MAO:872/17

Eli Lilly and Company ja Oy Eli Lilly Finland Ab > Actavis Group PTC ehf. ja ratiopharm Oy

turvaamistoimi

Diaarinumero: 2017/744
Antopäivä: 29.12.2017

ASIA Turvaamistointa koskeva hakemus

HAKEMUS

Vaatimukset

Eli Lilly and Company ja Oy Eli Lilly Finland Ab (jäljempänä yhteisesti myös Eli Lilly tai hakijat) ovat vaatineet, että markkinaoikeus kieltää Actavis Group PTC ehf.:ia ja ratiopharm Oy:tä (jäljempänä yhteisesti myös vastapuolet) 500.000 euron sakon uhalla tarjoamasta, myymästä ja toimittamasta Helsingin ja Uudenmaan sairaanhoitopiirin yksiköille sekä Varsinais-Suomen sairaanhoitopiirin yksiköille myyntiluvan numero EU/1/15/1063/001-03 mukaista lääkevalmistetta ARMISARTE 25 mg/ml, infuusiokonsentraatti liuosta varten, Suomessa voimaan saatetun eurooppapatentin numero FI/EP 1 313 508 voimassaoloaikana.

Perusteet

Eli Lilly and Company on Suomessa voimaan saatetun eurooppapatentin numero FI/EP 1 313 508 (jäljempänä myös kannepatentti) haltija. Kannepatentti on voimassa 15.6.2021 saakka.

Kannepatentti koskee pemetreksedin käyttöä yhdistelmähoidossa B12-vitamiinin kanssa pahanlaatuisen keuhkopussin mesoteliooman hoidossa sekä ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa.

Euroopan komissio on 18.1.2016 myöntänyt Actavis Group PTC ehf.:lle (jäljempänä myös Actavis) myyntiluvan numero EU/1/15/1063/001-03 rinnakkaislääkevalmisteelle PEMETREXED ACTAVIS 25 mg/ml, infuusiokonsentraatti liuosta varten (jäljempänä myös rinnakkaislääkevalmiste). Kyseinen rinnakkaislääkevalmiste on nykyiseltä kauppanimeltään ARMISARTE.

Edellä mainittu vastapuolten rinnakkaislääkevalmiste loukkaa kannepatenttia. Hakijoiden saaman tiedon mukaan Actavis on valmistelemassa mainitun rinnakkaislääkevalmisteen lanseeraamista Suomessa yhdessä paikallisen jakelijansa ratiopharm Oy:n (jäljempänä myös ratiopharm) kanssa. Edelleen hakijoiden saaman tiedon mukaan ratiopharm on tarjonnut kyseistä rinnakkaislääkevalmistetta julkisissa tarjouskilpailuissa.

Vastapuolten on näin katsottava jo aloittaneen kannepatentin loukkauksen. Myös oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 3 §:ssä säädettyjen turvaamistoimen myöntämisen edellytysten on katsottava täyttyvän.

Vaade-edellytys

Turvaamistoimen myöntämisen edellytyksenä olevan niin sanotun vaade-edellytyksen on katsottava täyttyvän.

Hakijoiden turvaamistoimivaatimus on rajattu koskemaan ainoastaan vastapuolten rinnakkaislääkevalmisteen myymistä ja toimittamista kahdelle sairaanhoitopiirille, joiden tarjouskilpailuihin vastapuolet ovat osallistuneet. Turvaamistoimen myöntäminen ei näin ollen merkitsisi sitä, että hakijat saisivat jo oikeudenkäynnin ajan nauttia täysimääräisesti kannepatentin tuottamia yksinoikeuksia. Tämä on otettava huomioon arvioitaessa vaade-edellytyksen todennäköisyydelle asetettavia vaatimuksia.

Kannepatenttia on vaade-edellytystä arvioitaessa pidettävä ensinnäkin pätevänä.

Vakiintuneen oikeuskäytännön mukaan arvioitaessa vaade-edellytyksen täyttymistä jo lähtökohtana tulee pitää rekisteröidyn oikeuden pätevyyttä.

Vastapuolten kanssa samaan konserniin kuuluva Teva Pharmaceutical Industries Ltd. teki Euroopan patenttivirastolle (jäljempänä myös EPO) väitteen kannepatenttia vastaan. EPO:n väiteosasto kuitenkin sittemmin lainvoiman saaneella päätöksellään hylkäsi väitteen ja pysytti kannepatentin muuttamattomana voimassa. Vastapuolet eivät myöskään ole esittäneet yhtäkään lainvoimaista kansallista tuomioistuinratkaisua, jolla kannepatentin kansallinen vastine olisi katsottu mitättömäksi. Vastapuolten käsillä olevan asian käsittelyn yhteydessä viittaamista estejulkaisusta suurin osa on ollut esillä jo EPO:n väitemenettelyssä sekä ulkomaisissa oikeudenkäynneissä.

Vaade-edellytyksen on katsottava täyttyvän myös siinä suhteessa, että vastapuolten rinnakkaislääkevalmisteen on katsottava loukkaavan kannepatenttia.

Kannepatentin suojapiiri ei rajoitu kattamaan vain tiettyä pemetreksedin muotoa. Vastapuolten rinnakkaislääkevalmisteessa vaikuttavana aineena olevan pemetreksedidihapon käyttö yhdistelmähoidossa B12-vitamiinin kanssa kuuluu kannepatentin suojapiiriin, koska pemetreksedidihappo on funktionaalisesti täysin samanarvoinen pemetreksedidinatriumin kanssa ja koska mainittua pemetreksedidihapon käyttöä on muutonkin pidettävä ekvivalenttina ratkaisuna kannepatenttiin nähden.

Vastapuolten on joka tapauksessa katsottava syyllistyvän kannepatentin välilliseen patentinloukkaukseen. Hoitohenkilökunnan valmistelevat toimet vastapuolten rinnakkaislääkevalmisteen antamiseksi potilaille täyttävät kannepatentin kaikki piirteet. Tältä osin merkitystä ei ole sillä, missä muodossa pemetreksedi esiintyy vastapuolten rinnakkaislääkevalmisteessa, eikä sillä millä tavalla rinnakkaislääkevalmiste laimennetaan. Vastapuolten on siten katsottava tarjoavan hoitohenkilökunnalle kannepatentin mukaisen keksinnön oleelliseen elementtiin liittyvän välineen mainitun keksinnön käyttämiseksi, minkä lisäksi vastapuolten on katsottava olevan tietoisia siitä, että heidän rinnakkaislääkevalmisteensa on sopiva ja tarkoitettu kannepatentin mukaisen keksinnön hyödyntämiseksi.

Edellä esitetyn lisäksi on huomattava, että Euroopan useissa eri maissa käydyissä oikeudenkäynneissä kannepatenttiin liittyen on katsottu, ettei kannepatentin suojapiiri rajoitu yksinomaan pemetreksedidinatriumiin, ja katsottu muun ohella nimenomaan vastapuolten pemetreksedidihappoa sisältävän rinnakkaislääkevalmisteen loukkaavan kannepatenttia.

Vaaraedellytys

Myös turvaamistoimen myöntämisen edellytyksenä olevan niin sanotun vaaraedellytyksen on katsottava täyttyvän.

Vaaraedellytyksen täyttymiseksi on riittävää, että hakija väittää vaaran olevan käsillä.

Käsillä olevassa tapauksessa vaaraedellytyksen on katsottava täyttyvän myös sen valossa, että vastapuolet ovat loukanneet kannepatenttia tarjoamalla rinnakkaislääkevalmistettaan kahden eri sairaanhoitopiirin järjestämässä julkisessa tarjouskilpailussa.

Vastapuolten 4.9.2017 markkinaoikeudessa vireille paneman niin sanotun negatiivisen vahvistuskanteen ei ole katsottava antavan aihetta arvioida asiaa toisin. Lisäksi on huomattava, että mainittu kanne on pantu vireille vasta sen jälkeen, kun vastapuolet olivat osallistuneet edellä mainittuihin tarjouskilpailuihin, ja siten vasta sen jälkeen, kun kannepatentin loukkaus oli jo alkanut.

Haittavertailu

Myös niin sanotun haittavertailun on katsottava puoltavan turvaamistoimen myöntämistä.

Hakijoiden kannepatentin mukaisen Alimta-alkuperäislääkevalmisteen vuosittainen kokonaismyynti on ollut maailmanlaajuisesti noin 2 miljardia euroa ja valmiste on ollut pitkään Eli Lillyn parin, kolmen merkittävimmän tuotteen joukossa. Jos turvaamistoimea ei myönnettäisi ja vastapuolten sallittaisiin tulla Suomen markkinoille, hakijat kärsisivät merkittäviä taloudellisia tappioita.

Vastapuolten rinnakkaislääkevalmisteen toimitukset sairaanhoitopiireille eivät ilmeisesti ole vielä alkaneet. Turvaamistoimen myöntämisestä aiheutuisi näin vastapuolille vain vähäisiä vahinkoja verrattuna siihen, että rinnakkaislääkevalmisteella olisi jo Suomessa markkinaosuus.

VASTAUS

Vaatimukset

Actavis Group PTC ehf. ja ratiopharm Oy ovat vaatineet, että markkinaoikeus hylkää hakemuksen.

Lisäksi Actavis Group PTC ehf. ja ratiopharm Oy ovat pyytäneet, että markkinaoikeus määrää pidettäväksi salassa 10 vuoden ajan asian vireille tulemisesta lukien vastauksen liitteinä olevat asiakirjatodisteen V2 ja sen liitteen 7 sekä asiakirjatodisteet V3, V22, V23, V24, V31, V32 ja V33.

Perusteet

Vastapuolet kiistävät hakemuksessa esitetyn väitteen patentinloukkauksesta. Myöskään oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 3 §:ssä säädettyjen turvaamistoimen myöntämisen edellytysten ei ole katsottava täyttyvän.

Vaade-edellytys

Turvaamistoimen myöntämisen edellytyksenä olevan vaade-edellytyksen ei ole katsottava täyttyvän.

Ensinnäkin on huomattava, että vaade-edellytyksenä täyttymistä arvioitaessa on noudatettava oikeuskäytännössä todetun mukaisesti niin sanottuihin etukäteisnautintatilanteisiin sovellettavaa korkeampaa näyttökynnystä.

Vaade-edellytyksen ei ole katsottava täyttyvän ensinnäkään jo sen vuoksi, että kannepatenttia on pidettävä pätemättömänä.

Patenttioikeuden pätevyysolettamaa turvaamistoimiasioissa ei ole pidettävä kumoamattomana tai horjuttamattomana.

Kannepatenttia ei ensinnäkään ole pidettävä uutena vastapuolten asiakirjatodisteena V6 esitetyn artikkelin valossa.

Kannepatenttia ei ole pidettävä myöskään keksinnöllisenä alan ammattimiehen yleistiedon ja vastapuolten asiakirjatodisteena V13 esitetyn kirjallisuusotteen valossa tai vaihtoehtoisesti vastapuolten asiakirjatodisteena V14 esitetyn artikkelin valossa taikka vaihtoehtoisesti vastapuolten asiakirjatodisteena V17 esitetyn artikkelin valossa.

Mikäli kannepatentin suojapiirin katsottaisiin ulottuvan kaikkia pemetreksediä sisältäviin lääkevalmisteisiin, kannepatentin olisi katsottava käsittävän myös sellaista, mikä ei ole ilmennyt hakemuksesta.

Lisäksi kannepatentti on esitetty niin puutteellisesti, ettei alan ammattimies kykenisi käyttämään keksintöä.

On myös huomattava, että kannepatenttia vastaan on nostettu mitättömäksi julistamista koskevat kanteet Saksassa, Portugalissa, Iso-Britanniassa sekä Alankomaissa.

Vaade-edellytyksen ei ole katsottava täyttyvän myöskään sen vuoksi, etteivät vastapuolet loukkaa kannepatenttia.

Hakijat eivät ole edes väittäneet, että vastapuolet loukkaisivat kannepatenttia kannepatentin kirjaimellisen tulkinnan perusteella.

Hakijat eivät ole saattaneet riittävän todennäköiseksi, että vastapuolet loukkaisivat kannepatenttia myöskään kannepatentin niin sanotun ekvivalenssitulkinnan perusteella. Vastapuolten rinnakkaislääkevalmisteen vaikuttavana aineena on pemetreksedidihappo. Kannepatentin patenttivaatimukset koskevat sen sijaan yksin pemetreksedidinatriumia. Kannepatentin patenttivaatimuksissa sen paremmin kuin sen selityksessä ei anneta pemetreksedidinatriumille mitään vaihtoehtoa. Pemetreksedidinatriumia on pidettävä olennaisena osana kannepatentin teknistä ongelmaa, eikä se ole korvattavissa muilla vaikuttavilla aineilla tai muilla suolamuodoilla. Kannepatentin teknistä ongelmaa ei myöskään voida ratkaista käyttämällä mitään muuta vaikuttavaa ainetta tai muuta pemetreksedin suola- tai happomuotoa. Alan ammattimiehelle ei myöskään olisi ollut ilmeistä kannepatentin etuoikeuspäivänä korvata kannepatentin patenttivaatimuksissa mainittua pemetreksedidinatriumia vastapuolten rinnakkaislääkevalmisteeseen sisältyvällä pemetreksedidihapolla. Pemetreksedidihappo ja pemetreksedidinatrium eivät näin ollen ole ekvivalentteja osatekijöitä. Joka tapauksessa pemetreksedidihapon käytön pemetreksedidinatriumin tilalla ei olisi katsottava ratkaisevan kannepatentin teknistä ongelmaa.

Lisäksi on huomattava, että kannepatentin suojapiiriä ei voida ekvivalenssitulkinnalla jälkikäteen laajentaa kattamaan sellaista, mikä on nimenomaisesti jätetty kannepatentin suojapiirin ulkopuolelle hakemusmenettelyn aikana.

Hakijat eivät ole saattaneet riittävän todennäköiseksi myöskään sitä, että käsillä olisi kannepatentin välillistä patentinloukkausta. Jotta vastapuolten rinnakkaislääkevalmisteessa voisi olla kysymys patenttilaissa tarkoitetusta keksinnön käyttämiseen olennaisesti liittyvästä välineestä, siinä tulisi olla pemetreksedidinatriumia. Koska vastapuolten rinnakkaislääkevalmisteessa ei ole lainkaan pemetreksedidinatriumia, vastapuolten rinnakkaislääkevalmiste ei voi olla kannepatentin olennaiseen elementtiin liittyvä väline. Vastapuolet ovat lisäksi aktiivisilla toimillaan varmistaneet, että niiden rinnakkaislääkevalmisteen laimennus tapahtuu yksinomaan glukoosiliuoksella. Myöskään patenttilaissa edellytetyn tietoisuusedellytyksen ei ole katsottava täyttyvän vastapuolten osalta.

Hakijoiden viittaamille ulkomaisille tuomioistuinratkaisuille ei ole annettavissa relevanssia käsillä olevan asian kannalta. Lisäksi on huomattava, että esimerkiksi Itävallassa on päädytty täysin päinvastaiseen ratkaisuun ja hylätty Eli Lillyn turvaamistoimihakemus.

Vaaraedellytys

Turvaamistoimen myöntämisen edellytyksenä olevan vaaraedellytyksen ei ole katsottava täyttyvän, koska vaade-edellytys ei täyty.

Hakijoiden tahallisen viivyttelyn on lisäksi katsottava osoittavan, etteivät hakijat itsekään usko, että käsillä olisi välittömästi määrättävää turvaamistoimea vaativaa vaaraa tai uhkaa. Hakijoilla olisi ollut kaikki mahdollisuudet tehdä turvaamistoimihakemus milloin tahansa kuluvan vuoden aikana. Ei ole olemassa hyväksyttävää syytä sille, että hakijat ovat viivytelleet hakemuksen tekemisen kanssa vuoden 2017 loppuun.

Vastapuolet ovat nostaneet 4.9.2017 markkinaoikeudessa negatiivisen vahvistuskanteen kannepatentin vastapuolten rinnakkaislääkevalmisteelle aiheuttaman epävarman oikeudellisen tilanteen ja haitan vuoksi. Eli Lilly on vastannut kanteeseen 20.10.2017. Kyseisessä yhteydessä Eli Lilly ei ole kuitenkaan nostanut kannetta kannepatentin väitetystä loukkauksesta, vaan on ainoastaan vastannut vastapuolten kanteeseen.

Haittavertailu

Myöskään haittavertailun ei ole katsottava puoltavan turvaamistoimen myöntämistä.

Kannepatentissa on kysymys niin sanotusta toista lääketieteellistä käyttöä koskevasta patentista. Hakijat ovat siten saaneet jo hyväkseen niin sanotulla peruspatentillaan alkuperäislääkkeelle kuuluneen yksinoikeusajan. Hakijoiden yksinoikeudelle vuoteen 2021 saakka ei siten ole perusteita ja sen jatkaminen aiheuttaisi merkittäviä tappioita vastapuolille.

Toisin kuin hakijat ovat esittäneet, vastapuolille turvaamistoimesta aiheutuvat vahingot eivät olisi vähäisiä. Mikäli turvaamistoimi myönnettäisiin, vastapuolille aiheutuisi merkittäviä taloudellisia vahinkoja menetetyn myynnin, turhiksi jääneiden investointien ja hankintasopimuksen keskeytymisestä aiheutuvien sopimussakkomaksuvelvoitteiden muodossa. Mikäli turvaamistoimi myönnettäisiin, vastapuolille aiheutuisi huomattavaa ja peruuttamatonta vahinkoa, jonka kokonaismäärää jälkikäteen olisi vaikea arvioida.

MARKKINAOIKEUDEN RATKAISU

Salassapitomääräys

Actavis Group PTC ehf. ja ratiopharm Oy ovat pyytäneet, että markkinaoikeus määrää pidettäväksi salassa 10 vuoden ajan asian vireille tulemisesta lukien vastauksen liitteinä olevat asiakirjatodisteen V2 ja sen liitteen 7 sekä asiakirjatodisteet V3, V22, V23, V24, V31, V32 ja V33.

Eli Lilly and Companylla ja Oy Eli Lilly Finland Ab:lla ei ole ollut huomauttamista edellä mainitusta salassapitopyynnöstä.

Markkinaoikeus katsoo, että edellä mainitut vastapuolten vastauksen liitteinä toimitetut asiakirjat sisältävät viranomaisten toiminnan julkisuudesta annetun lain 24 §:n 1 momentin 20 kohdassa tarkoitettuja tietoja yksityisistä liikesalaisuuksista, joiden julkiseksi tuleminen todennäköisesti aiheuttaisi merkittävää haittaa tai vahinkoa niille eduille, joiden suojaamiseksi salassapitovelvollisuus on säädetty.

Edellä todetun vuoksi markkinaoikeus oikeudenkäynnin julkisuudesta annetun lain 10 §:n nojalla vastapuolten pyynnöstä määrää, että vastapuolten vastauksen liitteinä olevat asiakirjatodiste V2 ja sen liite 7 sekä asiakirjatodisteet V3, V22, V23, V24, V31, V32 ja V33 on pidettävä salassa. Salassapitoaika päättyy 8.12.2027.

Pääasiaratkaisun perustelut

Sovellettavat säännökset

Turvaamistoimista säädetään oikeudenkäymiskaaren 7 luvussa. Luvun 3 §:n mukainen niin sanottu yleisluontoinen turvaamistoimi voidaan mainitun pykälän 1 momentin mukaan myöntää, jos hakija saattaa todennäköiseksi, että hänellä on vastapuolta vastaan muu kuin mainitun luvun 1 tai 2 §:ssä tarkoitettu oikeus, joka voidaan vahvistaa ulosottokaaren 2 luvun 2 §:ssä tarkoitetulla ratkaisulla (niin sanottu vaade-edellytys), ja on olemassa vaara, että vastapuoli tekemällä jotakin, ryhtymällä johonkin tai laiminlyömällä jotakin tai jollakin muulla tavalla estää tai heikentää hakijan oikeuden toteutumista tai olennaisesti vähentää sen arvoa tai merkitystä (niin sanottu vaaraedellytys).

Päättäessään oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 3 §:n 1 momentissa tarkoitetun kiellon tai määräyksen antamisesta tuomioistuimen tulee mainitun pykälän 2 momentin mukaan kiinnittää huomiota siihen, että vastapuolelle ei turvattavaan etuuteen nähden aiheudu kohtuutonta haittaa (niin sanottu haittavertailu).

Vaade-edellytys

Oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 3 §:n 1 momentin mukaan turvaamistoimen hakijan tulee saattaa todennäköiseksi vastapuoltaan kohtaan vaaditun oikeuden olemassaolo. Tapauksissa, joissa loukkaus on vasta uhkaamassa, hakijan tulee vastaavasti pystyä osoittamaan välittömästi uhkaava oikeudenloukkaus todennäköiseksi (esim. Helsingin hovioikeuden päätös 28.11.2007 nro 3867, diaarinro S 07/1449).

Vaade-edellytyksen osalta on korkeimman oikeuden ennakkopäätöksissä KKO 1994:132 ja 1994:133 katsottu vahingonkorvaussaamista turvaavan takavarikon osalta saamisen yksilöimisen ohella riittäväksi, ettei saamista esitetyn näytön valossa tai oikeudellisesti voitu pitää selvästi perusteettomana. Oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 3 §:ssä tarkoitetun yleisluontoisen turvaamistoimen myöntämistä koskeneissa ennakkopäätöksissä KKO 1998:143, 2000:94 ja 2003:118 on sen sijaan katsottu, että milloin turvaamistoimen myöntäminen merkitsisi sitä, että hakija saisi jo oikeudenkäynnin ajan nauttia täysimääräisesti sitä oikeutta, jota hän kanteellaan vaatii (niin sanottu etukäteisnautinta), turvaamistoimen myöntämistä harkittaessa hakijan oikeuden todennäköisyydelle on asetettava huomattavasti suuremmat vaatimukset kuin saamisen todennäköisyydelle takavarikkoasiassa.

Oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 3 §:n mukaisen turvaamistoimiasian käsittely on summaarista. Tämän vuoksi tässä yhteydessä ei kuulu tutkia lopullisesti sitä, loukkaavatko Actavis ja ratiopharm myyntiluvan numero EU/1/15/1063/001-03 mukaisella lääkevalmisteellaan ARMISARTE 25 mg/ml, infuusiokonsentraatti liuosta varten, hakijoiden turvaamistoimihakemuksessa tarkoitettuja oikeuksia. Mainittu seikka kuuluu vasta pääasian yhteydessä käsiteltäväksi ja ratkaistavaksi. Oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 3 §:ssä edellytetyllä tavalla hakijoiden on kuitenkin saatettava todennäköiseksi, että niillä on vastapuoliaan kohtaan vaatimansa oikeus.

Viimeksi mainittuun liittyen markkinaoikeus toteaa, että hakijat ovat edellä selostetulla tavalla turvaamistoimihakemuksessaan vaatineet, että markkinaoikeus kieltää vastapuolia 500.000 euron sakon uhalla tarjoamasta, myymästä ja toimittamasta Helsingin ja Uudenmaan sairaanhoitopiirin yksiköille sekä Varsinais-Suomen sairaanhoitopiirin yksiköille myyntiluvan numero EU/1/15/1063/001-03 mukaista lääkevalmistetta ARMISARTE 25 mg/ml, infuusiokonsentraatti liuosta varten, Suomessa voimaan saatetun eurooppapatentin numero FI/EP 1 313 508 voimassaoloaikana.

Hakijoiden esittämän vaatimuksen ei näin ollen voida sinänsä katsoa tarkoittavan sitä, että hakijat pyrkisivät kaikilta osin täysimääräisesti saamaan mahdollisessa myöhemmin nostettavassa pääasiassa mahdollisesti todettavan patentinloukkauksen perusteella patenttilain 57 §:n 1 momentin nojalla annettavissa olevan kieltomääräyksen jo oikeudenkäynnin ajaksi. Kuitenkin siltä osin kuin hakijat ovat turvaamistoimihakemuksessaan vaatineet kieltoa vastapuolten Helsingin ja Uudenmaan sairaanhoitopiirin yksiköihin sekä Varsinais-Suomen sairaanhoitopiirin yksiköihin suuntautuvan menettelyn osalta sanotun vaatimuksen on käytännössä katsottava merkitsevän, että hakijat saisivat jo oikeudenkäynnin ajan nauttia sitä oikeutta, jota he kanteellaan tulevat vaatimaan.

Sanottuun nähden markkinaoikeus katsoo, että hakijoiden turvaamistoimihakemuksessa on sen käsittämän vaatimuksen osalta kysymys etukäteisnautintatilanteesta. Turvaamistoimen myöntämistä käsillä olevassa tapauksessa harkittaessa hakijoiden oikeuden todennäköisyydelle on siten edellä selostettujen korkeimman oikeuden ennakkopäätösten mukaisesti asetettava huomattavasti suuremmat vaatimukset kuin saamisen todennäköisyydelle takavarikkoasiassa.

Hakijat ovat edellä selostetulla tavalla perustaneet turvaamistoimihakemuksensa Suomessa voimaan saatettuun eurooppapatenttiin numero FI/EP 1 313 508.

Asiassa esitetyn mukaan edellä mainitun kannepatentin haltija on Eli Lilly and Company. Kannepatentti on myönnetty keksinnölle suomenkieliseltä nimeltään "Yhdistelmä, joka sisältää antifolaatin ja metyylimalonihappoa vähentävän aineen" ja se on voimassa 15.6.2021 saakka.

Hakijat ovat vaade-edellytyksen täyttymisen osalta esittäneet ensinnäkin, että kannepatentin loukkauksen lähtökohdaksi on otettava mainitun kannepatentin pätevyys. Edelleen hakijat ovat esittäneet, että vaade-edellytyksen on katsottava täyttyvän myös sikäli, että vastapuolten rinnakkaislääkevalmiste loukkaa kannepatenttia. Tarjoamalla rinnakkaislääkevalmistettaan kahdessa julkisessa tarjouskilpailussa vastapuolet ovat loukanneet kannepatenttia sen niin sanotun ekvivalenssitulkinnan perusteella tai joka tapauksessa syyllistyneet välilliseen patentinloukkaukseen.

Vastapuolet ovat kiistäneet vaade-edellytyksen täyttymisen. Kiistämisen perusteeksi vastapuolet ovat vedonneet ensinnäkin siihen, ettei kannepatenttia ole pidettävä pätevänä. Lisäksi vastapuolet ovat kiistäneet, että ne olisivat syyllistyneet sen paremmin välittömään patentinloukkaukseen kannepatentin ekvivalenssitulkinnan perusteella kuin välilliseen patentinloukkaukseen.

Markkinaoikeus toteaa, että oikeuskäytännössä on patentinloukkauksiin perustuvien turvaamistoimiasioiden kohdalla lähtökohtana oikeudenloukkauksen todennäköisyyden arvioinnin osalta pidetty Suomessa myönnetyn tai voimaan saatetun patentin tuottaman patenttioikeuden voimassaoloa Suomessa.

Vetoamalla turvaamistoimihakemuksen kiistämisen tuekseen siihen, että kannepatenttia on pidettävä pätemättömänä, vastapuolilla on näyttötaakka tältä osin.

Vastapuolet ovat edellä mainitun väitteensä tueksi vedonneet siihen, että kannepatenttia olisi pidettävä pätemättömänä (i) puuttuvan uutuuden johdosta, (ii) puuttuvan keksinnöllisyyden johdosta, (iii) sen johdosta, että kannepatentti sisältää sellaista, mikä ei ole ilmennyt hakemusta tehtäessä, taikka (iv) sen johdosta, että kannepatenttia ei ole esitetty niin selvästi, että alan ammattimies voisi käyttää kannepatentin mukaista keksintöä. Vastapuolet ovat lisäksi viitanneet siihen, että Euroopan useissa eri maissa olisi nostettu eurooppapatentin numero EP 1 313 508 mitättömäksi julistamista koskevia kanteita. Vastapuolet eivät ole kuitenkaan esittäneet tarkempaa näyttöä mainittujen eurooppapatentin numero EP 1 313 508 mitättömäksi julistamista koskevien tuomioistuinprosessien ratkaisuista.

Nyt käsillä olevan turvaamistoimiasian osalta markkinaoikeus toteaa, että lähtökohtana on edellä selostetun valossa oikeudenloukkauksen todennäköisyyden arvioinnin osalta pidettävä Suomessa voimaan saatetun eurooppapatentin numero FI/EP 1 313 508 voimassaoloa. Markkinaoikeus toteaa lisäksi, että asiassa esitetyn mukaan vastapuolten kanssa samaan konserniin kuuluva Teva Pharmaceutical Industries Ltd. on eurooppapatentin numero EP 1 313 508 myöntämisen jälkeen tehnyt Euroopan patenttivirastolle väitteen kannepatenttia vastaan. EPO:n väiteosasto on kuitenkin sittemmin lainvoiman saaneella päätöksellään hylännyt väitteen ja pysyttänyt kannepatentin muuttamattomana voimassa.

Markkinaoikeus toteaa vastapuolten esittämien kannepatentin pätemättömyyttä koskevien väitteiden osalta, että kyseisiin väitteisiin liittyvien seikkojen tulkinnanvaraisuus huomioon ottaen ei tässä vaiheessa, asian tarkastelun summaarinen luonne huomioon ottaen, ole vastapuolten asiassa esittämän perusteella tehtävissä sellaista johtopäätöstä, että edellä mainittu kannepatenttia koskeva pätevyysolettama olisi tullut riittävän luotettavasti horjutetuksi.

Edellä todetulla tavalla hakijoilla on näyttötaakka vaade-edellytyksenä olevan patentinloukkauksen käsillä olemisen saattamisesta todennäköiseksi.

Kannepatentin itsenäisen patenttivaatimuksen 1 suomenkielisen käännöksen sanamuoto kuuluu seuraavasti:

"Pemetreksedidinatriumin käyttö lääkkeen valmistamiseksi käytettäväksi yhdistelmäterapiassa tuumorikasvun estämiseen nisäkkäillä, jolloin mainittu lääke on tarkoitettu annettavaksi yhdistelmänä B12-vitamiinin tai sen farmaseuttisen johdannaisen kanssa, mainitun B12-vitamiinin farmaseuttisen johdannaisen ollessa hydroksokobalamiini, syano-10-kloorikobalamiini, akvokobalamiiniperkloraatti, akvo-10-kloorikobalamiiniperkloraatti, atsidokobalamiini, kloorikobalamiini tai kobalamiini."

Kannepatentin itsenäisen patenttivaatimuksen 12 suomenkielisen käännöksen sanamuoto kuuluu puolestaan seuraavasti:

"Tuote, joka sisältää pemetreksedidinatriumia, B12-vitamiinia tai sen farmaseuttista johdannaista, mainitun B12-vitamiinin farmaseuttisen johdannaisen ollessa hydroksokobalamiini, syano-10-kloorikobalamiini, akvokobalamiiniperkloraatti, akvo-10-kloorikobalamiiniperkloraatti, atsidokobalamiini, kloorikobalamiini tai kobalamiini, ja mahdollisesti foolihappoa sitovaan proteiiniin sitoutuvaa ainetta, valittuna ryhmästä, joka koostuu foolihaposta, (6R)-5-metyyli-5, 6, 7, 8-tetrahydrofoolihaposta ja (6R)-5-formyyli-5, 6, 7, 8-tetrahydrofoolihaposta tai niiden fysiologisesti käytettävissä olevasta suolasta tai esteristä yhdistettynä valmisteena samanaikaista, erillistä tai peräkkäistä käyttöä varten tuumorikasvun estämiseen."

Asiassa esitetyn mukaan vastapuolten rinnakkaislääkevalmisteeseen ei sisälly pemetreksedidinatriumia, vaan kyseisessä rinnakkaislääkevalmisteessa vaikuttavana aineena on pemetreksedidihappo. Asianosaisten asiassa esittämän perusteella asiassa on erityisesti riitaa siitä, onko pemetreksedidihapon käytön vastapuolten rinnakkaislääkevalmisteessa katsottava kuuluvan kannepatentin suojapiiriin.

Asianosaiset ovat viimeksi mainitun osalta esittäneet keskenään täysin päinvastaiset näkemykset sekä esittäneet omien näkemystensä tueksi useita asiantuntijalausuntoja sekä muuta välittömästi patentin loukkaukseen liittyvää asiakirjatodistelua. Markkinaoikeus toteaa, että yksin kyseisen perusteella on tässä vaiheessa, asian tarkastelun summaarinen luonne huomioon ottaen, mahdotonta sanoa olevan todennäköisempää, että vastapuolten rinnakkaislääkevalmiste loukkaisi kannepatenttia kuin että loukkausta ei tapahtuisi.

Hakijat ovat edellä mainitun lisäksi esittäneet näyttönä sen tueksi, että vastapuolten rinnakkaislääkevalmiste loukkaa kannepatenttia, Saksan liittovaltion korkeimman oikeuden (Bundesgerichtshof) tuomion 14.6.2016, Münchenin valitustuomioistuimen (Oberlandesgericht München) tuomion 18.5.2017, Haagin alioikeuden (Rechtbank den Haag) tuomiot 1.3.2017 ja 24.10.2017 sekä Tanskan meri- ja kauppaoikeuden (Sø- og Handelsretten) tuomion 8.12.2017. Mainitulta osin markkinaoikeus toteaa, että asiassa esitetyn mukaan ainoastaan ensiksi mainitussa asiassa on ollut kyse niin sanotusta täysitutkintaisesta asiasta. Saksan liittovaltion korkein oikeus on tuomiollaan kuitenkin palauttanut asian valitustuomioistuimen käsiteltäväksi. Muissa edellä mainituissa asioissa on asiassa esitetyn mukaan ollut sen sijaan kyse erilaisista turvaamistoimiasioista, jotka ainakin osaksi ovat lisäksi koskeneet rinnakkaislääkevalmistetta, jossa vaikuttavana aineena on ollut jokin muu kuin pemetreksedidihappo. Vastapuolet ovat puolestaan viitanneet siihen, että Wienin kauppaoikeus olisi hylännyt Eli Lillyn turvaamistoimihakemuksen. Tältä osin markkinaoikeus toteaa, että vastapuolet eivät ensinnäkään ole esittäneet kyseistä ratkaisua käsillä olevassa turvaamistoimiasiassa asiakirjatodisteena, minkä lisäksi vastapuolten itsensäkin esittämän mukaan kyseisessä asiassa on ollut kyse turvaamistoimiasiasta eikä ratkaisu vastapuolten itsensäkään esittämän mukaan ole koskenut vastapuolten rinnakkaislääkevalmistetta.

Sen tueksi, että vastapuolten rinnakkaislääkevalmiste loukkaa kannepatenttia, hakijat ovat vielä esittäneet näyttönä Yhdistyneen Kuningaskunnan korkeimman oikeuden tuomion 12.7.2017 (The UK Supreme Court [2017] UKSC 48). Kyseisessä asiassa asianosaisina ovat olleet yhtäältä Actavis UK Limited ym. (muun ohella myös käsillä olevassa turvaamistoimiasiassa vastapuolena oleva Actavis Group PTC ehf.) sekä toisaalta Eli Lilly and Company ym. Kyseissä ratkaisussa Yhdistyneen Kuningaskunnan korkein oikeus on täysitutkintaisen menettelyn perusteella todennut, että Yhdistyneessä Kuningaskunnassa voimaan saatetun eurooppapatentin numero EP 1 313 508 suojapiirin ei ole katsottava rajoittuvan pelkästään pemetreksedidinatriumin käyttöön ja että muun ohella pemetreksedidihappoa sisältävän lääkevalmisteen on katsottava loukkaavan sanottua patenttia. Vaikka mainituissa tuomiossa on sinänsä ollut kyse Yhdistyneen Kuningaskunnan kansallisen patenttilainsäädännön soveltamisesta, markkinaoikeus toteaa, että sen osalta on huomattava, että Yhdistyneen Kuningaskunnan korkein oikeus on tuomiossaan patentin suojapiirin tulkinnan osalta kiinnittänyt nimenomaisesti huomiota Eurooppapatenttien myöntämisestä tehdyn yleissopimuksen (jäljempänä Euroopan patenttisopimus) patentin suojapiiriä koskevaan 69 artiklaan sekä sen soveltamisesta annettuun pöytäkirjaan. Edelleen markkinaoikeus toteaa, että myös Suomen patenttilain 39 §:n patentin suojapiiriä koskevan säännöksen osalta on todettu, että kyseisen säännöksen tulkinnassa tulee ottaa huomioon Euroopan patenttisopimuksen 69 artiklan ja sen soveltamisesta annetun pöytäkirjan sisältö (ks. HE 92/2005 vp s. 28–29).

Vaikka markkinaoikeus on edellä todennut, ettei yksin asiassa esitettyjen asiantuntijalausuntojen sekä muun välittömästi patentin loukkaukseen liittyvän asiakirjatodistelun perusteella ole sinänsä mahdollista sanoa olevan todennäköisempää, että vastapuolten rinnakkaislääkevalmiste loukkaisi kannepatenttia kuin että loukkausta ei tapahtuisi, niin ottaen kuitenkin huomioon mitä edellä on selostettu Yhdistyneen Kuningaskunnan korkeimman oikeuden tuomion 12.7.2017 osalta markkinaoikeus katsoo, että hakijat ovat saattaneet oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 3 §:n 1 momentissa tarkoitetulla tavalla todennäköiseksi, että niillä on vastapuoliaan vastaan Suomessa voimaan saatettuun eurooppapatenttiin numero FI/EP 1 313 508 perustuva oikeus, joka voitaisiin vahvistaa ulosottokaaren 2 luvun 2 §:ssä tarkoitetulla ratkaisulla. Näin ollen markkinaoikeus katsoo, että turvaamistoimen myöntämisen edellytyksenä oleva niin sanottu vaade-edellytys täyttyy.

Vaaraedellytys

Oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 3 §:n 1 momentin mukaan turvaamistoimen hakijan tulee saattaa todennäköiseksi paitsi vastapuoltaan kohtaan vaaditun oikeuden olemassaolo myös oikeuden loukkauksen vaara.

Korkein oikeus on oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 1 §:ssä tarkoitettua turvaamistointa koskeneissa ennakkopäätöksissään KKO 1994:132 ja 1994:133 katsonut hukkaamisvaaran olevan olemassa, jollei vaara esillä olevissa olosuhteissa ole varsin epätodennäköinen.

Sama vaaraedellytys on oikeuskäytännössä katsottu riittäväksi myös oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 3 §:ssä tarkoitetun turvaamistoimen osalta (esim. Helsingin hovioikeuden päätös 28.11.2007 nro 3867, diaarinro S 07/1449).

Hakijoiden esittämän mukaan vastapuolten rinnakkaislääkevalmistetta on tarjottu sekä Helsingin ja Uudenmaan sairaanhoitopiirin että Varsinais-Suomen sairaanhoitopiirin julkisissa tarjouskilpailuissa.

Edellä esitetty huomioon ottaen markkinaoikeus katsoo, että hakijoiden väitettä oikeudenloukkausta koskevan vaaran käsillä olemisesta ei voida pitää epätodennäköisenä. Näin ollen markkinaoikeus katsoo, että turvaamistoimen myöntämisen edellytyksenä oleva niin sanottu vaaraedellytys täyttyy.

Haittavertailu

Oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 3 §:n 2 momentin mukaan tuomioistuimen tulee lisäksi kiinnittää huomiota siihen, että vastapuolelle ei turvattavaan etuuteen nähden aiheudu kohtuutonta haittaa.

Markkinaoikeus toteaa, ettei asiassa esitetyn valossa vastapuolten rinnakkaislääkevalmiste ole vielä markkinoilla Suomessa.

Hakijoiden esittämän mukaan, jos turvaamistoimea ei myönnettäisi ja vastapuolten sallittaisiin tulla Suomen markkinoille, hakijat kärsisivät merkittäviä taloudellisia tappioita.

Vastapuolten esittämän mukaan puolestaan, mikäli turvaamistoimi myönnettäisiin, heille aiheutuisi merkittäviä taloudellisia vahinkoja menetetyn myynnin, turhiksi jääneiden investointien ja hankintasopimuksen keskeytymisestä aiheutuvien sopimussakkomaksuvelvoitteiden muodossa.

Markkinaoikeus toteaa, että asianosaisten esittämän valossa hakijoiden vahinko olisi lähinnä se taloudellinen vahinko, jonka hakijat kärsisivät vastapuolten tullessa markkinoille, sekä vastapuolten vahinko puolestaan lähinnä se vahinko, joka muodostuu siitä, etteivät vastapuolet pääse markkinoille.

Ottaen huomioon edellä esitetty sekä se, että hakijoilla on oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 11 §:n mukaisesti ankara vastuu siitä vahingosta ja niistä kuluista, jotka vastapuolille aiheutuvat mahdollisesti tarpeettomasta turvaamistoimesta, markkinaoikeus katsoo, ettei turvaamistoimesta aiheudu vastapuolille oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 3 §:n 2 momentissa tarkoitetulla tavalla hakijoiden turvattavaan etuuteen nähden kohtuutonta haittaa. Tätä ei anna aihetta arvioida toisin myöskään se, että vastapuolille käsillä olevassa tapauksessa tulee aiheutumaan ainakin jossain määrin huomattavampaa vahinkoa verrattuna siihen, että hakijat olisivat laittaneet turvaamistoimihakemuksensa vireille jo hieman aikaisemmassa vaiheessa.

Näin ollen markkinaoikeus katsoo, että edellytykset turvaamistoimen määräämiselle myös oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 3 §:n 2 momentissa tarkoitetun niin sanotun haittavertailun näkökulmasta ovat olemassa.

Johtopäätös

Edellä kerrotuilla perusteilla markkinaoikeus katsoo, että edellytykset hakijoiden vaatiman turvaamistoimen määräämiselle ovat olemassa. Hakijoiden vaatimus oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 3 §:n mukaisen turvaamistoimen määräämisestä on siten hyväksyttävä.

Päätöslauselma

Markkinaoikeus kieltää oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 3 §:n nojalla 500.000 euron sakon uhalla Actavis Group PTC ehf.:ia ja ratiopharm Oy:tä tarjoamasta, myymästä ja toimittamasta Helsingin ja Uudenmaan sairaanhoitopiirin yksiköille sekä Varsinais-Suomen sairaanhoitopiirin yksiköille myyntiluvan numero EU/1/15/1063/001-03 mukaista lääkevalmistetta ARMISARTE 25 mg/ml, infuusiokonsentraatti liuosta varten, Suomessa voimaan saatetun eurooppapatentin numero FI/EP 1 313 508 voimassaoloaikana.

Tämä määräys on voimassa siihen saakka, kunnes pääasiassa annetaan ratkaisu tai asiassa toisin määrätään.

Pääasian vireillepano

Eli Lilly and Companyn ja Oy Eli Lilly Finland Ab:n on oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 6 §:n 1 mukaan pantava kuukauden kuluessa tämän turvaamistointa koskevan päätöksen antamisesta pääasiaa koskeva kanne vireille tuomioistuimessa tai saatettava pääasia käsiteltäväksi muussa sellaisessa menettelyssä, joka voi johtaa ulosottokaaren 2 luvun 2 §:ssä tarkoitettuun täytäntöönpanokelpoiseen ratkaisuun. Jos pääasian käsittelyä ei sanotussa ajassa panna vireille tai jos pääasian käsittely jää sillensä, turvaamistoimi peruutetaan siten kuin ulosottokaaren 8 luvun 4 §:ssä säädetään.

Täytäntöönpano ja vakuus

Oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 3 §:n 3 momentin mukaan tämän turvaamistointa koskevan määräyksen voimaantulo edellyttää, että Eli Lilly and Company ja Oy Eli Lilly Finland Ab hakevat tämän turvaamistoimen täytäntöönpanoa siten kuin ulosottokaaren 8 luvussa säädetään.

Eli Lilly and Companyn ja Oy Eli Lilly Finland Ab:n on ennen tämän turvaamistointa koskevan määräyksen täytäntöönpanoa asetettava ulosottomiehelle ulosottokaaren 8 luvun 2 §:n 1 momentissa tarkoitettu vakuus.

Eli Lilly and Companyn ja Oy Eli Lilly Finland Ab:n tulee 12.1.2018 mennessä huolehtia turvaamistointa koskevan määräyksen täytäntöönpanosta uhalla, että turvaamistointa koskeva määräys raukeaa ja ulosottomies voi peruuttaa täytäntöönpanon.

Eli Lilly and Companyn ja Oy Eli Lilly Finland Ab:n tulee 26.1.2018 mennessä toimittaa markkinaoikeudelle selvitys turvaamistointa koskevan määräyksen täytäntöönpanosta.

Actavis Group PTC ehf.:n ja ratiopharm Oy:n mahdollisuudesta asettaa torjuntavakuus säädetään ulosottokaaren 8 luvun 3 §:ssä.

MUUTOKSENHAKU

Muutosta tähän ratkaisuun saa hakea korkeimmalta oikeudelta valittamalla vain, jos korkein oikeus niillä erityisillä perusteilla, jotka ilmenevät oheisesta valitusosoituksesta, myöntää valitusluvan.

Määräaika valitusluvan pyytämiseen ja valituksen tekemiseen päättyy 27.2.2018.

Asian ovat yksimielisesti ratkaisseet markkinaoikeuden ylituomari Kimmo Mikkola, markkinaoikeustuomarit Jussi Karttunen ja Pertti Lenkkeri sekä markkinaoikeusinsinööri Krister Karlsson.

LAINVOIMAISUUS

Lainvoimainen.

 
Julkaistu 29.12.2017