Asian tausta

Lapin hyvinvointialue (jäljempänä myös hankintayksikkö) on ilmoittanut 20.2.2024 julkaistulla EU-hankintailmoituksella avoimella menettelyllä toteutettavasta leikkausnavigaattorin hankinnasta ohjelmistoineen, oheislaitteineen, varusteineen ja tuotedokumentteineen toimintakuntoon asennettuna. Hankintaan sisältyy määräaikaishuolto takuuajan jälkeiselle viidelle vuodelle.

Lapin hyvinvointialueen terveysjohtaja on 13.5.2024 tekemällään hankintapäätöksellä § 55/2024 valinnut leikkausnavigaattorin toimittajaksi Medtronic Finland Oy:n.

Hankinnan ennakoitu arvonlisäveroton kokonaisarvo on ollut hankintayksikön ilmoituksen mukaan 300.000 euroa.

Hankintasopimusta ei hankintayksikön ilmoituksen mukaan ole allekirjoitettu.

Markkinaoikeus on 22.7.2024 antamallaan päätöksellä numero 424/2024 hylännyt hankintayksikön vaatimuksen valituksenalaisen hankintapäätöksen täytäntöönpanon sallimisesta.

Asian käsittely markkinaoikeudessa

Valitus

Vaatimukset

Brainlab Sales GmbH (jäljempänä myös valittaja) on ensisijaisesti vaatinut, että markkinaoikeus kumoaa valituksenalaisen hankintapäätöksen, kieltää hankintayksikköä noudattamasta virheellistä menettelyä, velvoittaa hankintayksikön korjaamaan virheellisen menettelynsä sekä asettaa edellä mainitun kiellon ja velvoitteen tehosteeksi uhkasakon. Valittaja on toissijaisesti vaatinut, että markkinaoikeus määrää hankintayksikön maksamaan sille hyvitysmaksun, määrää hankintayksikölle tehottomuusseuraamuksen tai lyhentää sen sopimuskautta ja määrää sille seuraamusmaksun. Lisäksi valittaja on vaatinut, että markkinaoikeus velvoittaa hankintayksikön korvaamaan sen arvonlisäverottomat oikeudenkäyntikulut 32.830 eurolla sekä oikeudenkäyntimaksua vastaavan määrän molemmat viivästyskorkoineen.

Perustelut

Voittaneen tarjoajan tarjoama tuote ei ole täyttänyt tarjouspyynnössä asetettuja pakollisia vähimmäisvaatimuksia. Hankintayksikön olisi tullut sulkea voittaneen tarjoajan tarjous tarjouskilpailusta. Hankintayksikkö ei ole kohdellut tarjoajia tasapuolisesti valitessaan voittaneen tarjoajan tarjouksen.

Hankintayksikön olisi tullut ennen tarjouksen valintaa tarkistaa, että voittaneen tarjoajan tarjous on tarjouspyynnön vaatimusten mukainen. Pelkkä tarjoajan tarjouksessaan antama yleisluontoinen ”kyllä”-vastaus tarjouspyynnön vaatimusten täyttymisestä ei ole riittävää. Hankintayksiköllä on ollut syytä epäillä voittaneen tarjoajan tarjoaman laitteen tarjouspyynnön vastaisuutta ja sen tulisi viimeistään nyt valituksessa esitettyjen tietojen perusteella selvittää tarjouspyynnön vaatimusten täyttyminen.

Voittanut tarjoaja ei ole täyttänyt näyttövelvollisuuttaan siitä, että sen tarjoama laite on tarjouspyynnön vaatimusten mukainen. Tarjouspyynnön liitteenä olleen ”Pakottavat vaatimukset” -taulukon mukaan tarjoukseen on tullut sisältyä selkeä ja yksityiskohtainen kuvaus laitekokoonpanosta sekä esite tarjottavasta leikkausnavigaattorista. Voittaneen tarjoajan esitteestä tai muista tarjouksen liitteistä ei ole käynyt ilmi sen tarjouksen täyttävän tarjouspyynnön pakolliset vähimmäisvaatimukset.

”Pakottavat vaatimukset” -taulukossa on asetettu ehdottomaksi vaatimukseksi se, että tarjottu laite on ortopediseen trauma-, spinaali- ja tuumorikirurgiaan soveltuva leikkausnavigaattori. Laitteen olennaisena osana olevan suunnitteluohjelmiston tulee myös soveltua mainittuihin käyttötarkoituksiin ja täyttää suunnitteluohjelmistolle sekä sen työkaluille asetetut vaatimukset kaikkien niiden osalta. Voittaneen tarjoajan laitteen suunnitteluohjelmisto ei sisällä spinaali- ja tuumorikirurgian osalta kaikkia vaadittuja ominaisuuksia.

Voittaneen tarjoajan laite ei täytä suunnitteluohjelmiston fuusioimista koskevia vaatimuksia spinaali- ja tuumorikirurgian osalta, koska sen kliininen käyttöindikaatio mahdollistaa vain tietokonetomografiakuvien (TT- tai CT-kuvien) hyödyntämisen, eikä kuvafuusioissa voida hyödyntää esimerkiksi magneettikuvia (MRI- kuvia). Tarjouspyynnön perusteella sekä MRI- että TT-kuvia tulisi pystyä fuusioimaan suunnitteluohjelmistossa.

Yhdysvaltojen lääke- ja elintarvikevirastolle tehdyn markkinoille saattamista edeltävän ilmoituksen yhteenvedosta ilmenee, että voittaneen tarjoajan laitteen suunnitteluohjelmiston ominaisuuksiin ei sisälly erilaisten kuvapakkojen fuusiointia ja laite tukee vain röntgenpohjaisia kuvia. Yhteenvedossa ei voittaneen tarjoajan laitteen käyttöindikaatiossa mainita tuumorikirurgiaa. Myöskään voittaneen tarjoajan laitetta koskevista valittajan viittaamista ohjeista ei ilmene, että eri kuvatyyppejä, kuten MRI- ja TT-kuvia olisi mahdollista fuusioida.

Voittaneen tarjoajan laite ei sovellu tuumorikirurgiaan, koska se ei pysty hyödyntämään magneettikuvia eikä fuusioimaan TT- ja MRI-kuvia. Laitteella ei ole mahdollista navigoida magneettikuvia, mikä on olennaista suurimmalle osalle tuumorityypeistä. Lisäksi tuumorien osalta kasvainkudoksen visualisointi vaatii usein magneettikuvan. Käyttöindikaatio ja se, että vain TT-kuvia on mahdollista hyödyntää navigoinnissa, eivät tue tuumorikirurgian tarpeita, mikä osaltaan osoittaa, ettei laite sovellu käytettäväksi tuumorikirurgiassa.

Voittaneen tarjoajan laite ei täytä spinaalikirurgian suunnitteluohjelmiston osalta tarjouspyynnön vaatimusta objektien segmentoinnista automaattisesti ja puoliautomaattisesti, koska se mahdollistaa vain 3D-mallin rakentumisen TT-kuvan pohjalta ja täyttää siten vaatimuksen vain aivokirurgian osalta.

Voittaneen tarjoajan laite ei ole tarjouspyynnön ehdottoman vaatimuksen mukaisesti kliinisen käytön indikaatiossa yhteensopiva GE C -kaaren kanssa, sillä se edellyttää, että potilaan nikamiin ruuvataan neljä ylimääräistä ruuvia. Menetelmä ei sovi MIS-leikkauksiin (Minimal Invasive Surgery). Edellä mainitun Yhdysvaltojen lääke- ja elintarvikevirastolle tehdyn markkinoille saattamista edeltävän ilmoituksen yhteenvedosta ei ilmene, että voittaneen tarjoajan laite olisi tarjouspyynnössä vaaditulla tavalla yhteensopiva ainakaan GE OEC 3 D tai Siemens Cios Spin -laitteiden kanssa.

Valittaja on tarjouspyynnön mukaisesti sisällyttänyt tarjoamansa laitteen hintaan muun ohella spinaalikirurgiaan käytettävän suunnitteluohjelmiston. Voittaneen tarjoajan tarjouspyynnön vastainen tarjous ei ole ollut vertailukelpoinen valittajan tarjouksen kanssa. Mikäli hankintayksikkö hyväksyy voittaneen tarjoajan tarjouksen ja tekee sopimuksen tarjouspyynnön vastaisen laitteen hankinnasta, kyse on hankintasäännösten kieltämästä olennaisesta sopimusmuutoksesta sekä tarjoajien tasapuolisen kohtelun vaatimuksen vastaisesta menettelystä.

Vastine

Vaatimukset

Lapin hyvinvointialue on vaatinut, että markkinaoikeus hylkää valituksen sekä velvoittaa valittajan korvaamaan sen arvonlisäverottomat oikeudenkäyntikulut 2.915,50 eurolla viivästyskorkoineen.

Perustelut

Hankintayksikkö ei ole menetellyt virheellisesti hyväksyessään voittaneen tarjoajan tarjouksen. Voittaneen tarjoajan tarjous on ollut tarjouspyynnön vaatimusten mukainen ja vertailukelpoinen valittajan tarjouksen kanssa.

Tarjouspyynnön liitteenä on ollut Excel-taulukko, jossa listattuihin hankinnan kohdetta koskevien pakottavien vaatimusten täyttymiseen tarjoajien on tullut vastata ”kyllä”. Voittanut tarjoaja on toimittanut tarjouksensa liitteenä mainitun taulukon ja vastannut ”kyllä” kaikkien pakottavien vaatimusten täyttymiseen. Hankintayksiköllä on ollut oikeus luottaa voittaneen tarjoajan tarjouksessa esittämään tietoon. Hankintayksikkö on lisäksi erikseen tarkistanut voittaneelta tarjoajalta, että tämän tarjoama laite täyttää tarjouspyynnön pakolliset vähimmäisvaatimukset eikä hankintayksiköllä ole tiedossa seikkoja, jotka osoittaisivat tarjouksen olevan tarjouspyynnön vastainen.

Tarjouspyynnön mukaan tarjottavan laitteen tulee soveltua trauma-, spinaali- ja tuumorikirurgiaan, mutta tarjouspyynnössä ei ole erikseen vaadittu, että tarjottavan suunnitteluohjelmiston tulisi soveltua näihin kaikkiin tarkoituksiin. Voittaneen tarjoajan tarjouksesta ei ole käynyt ilmi sellaista tietoa, jonka perusteella sen tarjoama laite ei soveltuisi tarjouspyynnön mukaisesti ortopediseen trauma-, spinaali- tai tuumorikirurgiaan. Voittaneen tarjoajan 12.6.2024 hankintayksikölle antaman selvityksen mukaan sen tarjoama laite täyttää edellä mainitun vaatimuksen.

Tarjouspyynnössä ei ole vaadittu, että tarjotun suunnitteluohjelmiston tulisi soveltua spinaalikirurgiaan. Leikkausnavigaattoria voidaan tarvittaessa käyttää spinaalikirurgiaan myös ilman suunnitteluohjelmistoa.

Tarjouspyynnössä ei ole asetettu ehdottomaksi vaatimukseksi, että MRI- ja TTkuvapakkoja (kuvasarjoja) pitäisi pystyä fuusioimaan. Vaatimus on ollut, että erilaisten kuvapakkojen fuusiointi suunnitteluohjelmistossa on mahdollista. Voittanut tarjoaja on vastannut tarjouksessaan ”kyllä” mainitun ehdottoman vaatimuksen täyttymistä koskevaan kysymykseen, eikä sen tarjouksen liitteistä tai hankintayksikön saamista muista tiedoista ole käynyt muuta ilmi. Voittaneen tarjoajan 12.6.2024 hankintayksikölle antaman selvityksen mukaan sen tarjoamalla ohjelmistolla on mahdollista käyttää eri kuvantamismenetelmiä automaattisesti ja erilaisten kuvantamismenetelmien kuvasarjojen yhdistäminen on mahdollista.

Valittajan viittaamat Yhdysvaltojen lääke- ja elintarvikevirastolle vuonna 2020 annetun markkinoille saattamista edeltävän ilmoituksen tiedot sekä valittajan viittaamat laitteen ohjeet koskevat voittaneen tarjoajan tarjoaman laitteen aikaisempaa päivitysversiota. Tarjouksen liitteestä on käynyt ilmi, että voittaneen tarjoajan tarjoama ja valituksi tullut laite on eri versio, kuin mitä ilmoitus ja laitteen ohjeet koskevat. Laitteen aikaisempien versioiden käyttötarkoitusta tai ominaisuuksia ei voida verrata voittaneen tarjoajan tarjouskilpailussa tarjoamaan laitteeseen.

Tarjouspyynnössä suunnitteluohjelmiston työkalulle ei ole asetettu ehdotonta vaatimusta olla käytettävissä juuri spinaalikirurgiassa. Vaatimuksina on ollut 3D-kuvanäkymien tuottaminen segmentoiduista objekteista ja erilaiset näkymät kuvista, objekteista ja lähestymisreiteistä. Voittanut tarjoaja on tarjouksessaan vastannut ”kyllä” näiden vaatimusten täyttymistä koskeviin kysymyksiin, eikä tarjouksen liitteistä tai hankintayksikön saamasta muusta informaatiosta ole käynyt muuta ilmi. Voittaneen tarjoajan 12.6.2024 antaman selvityksen mukaan objektien segmentointi on sen tarjoamalla laitteella mahdollista sekä automaattisesti että puoliautomaattisesti ja 3D kuvanäkymiä on mahdollisuus integroida useista eri tietolähteistä.

Tarjouspyynnössä ei ole asetettu pakolliseksi vähimmäisvaatimukseksi magneettikuvien navigointia. Yhdysvaltojen lääke- ja elintarvikevirastolle annettua markkinoille saattamista edeltävää ilmoitusta voittaneen tarjoajan laitteen aiemmasta versiosta (v 1.3.0) ei voida verrata sen nyt tarjouskilpailussa tarjoaman laitteen versioon (v 2.0.3). Voittaneen tarjoajan 12.6.2024 hankintayksikölle antaman selvityksen mukaan sen tarjoama järjestelmä ja ohjelmisto mahdollistavat automaattisen ja manuaalisen kuvafuusion eri kuvantamismenetelmistä, kuten MR, CT, O-kaari, fMRI ja PET, ja eri kuvasarjojen yhdistäminen on mahdollista kuvafuusio-ohjelmistolla.

Tarjouspyynnössä on asetettu pakolliseksi vähimmäisvaatimukseksi se, että tarjottu laitteisto (ohjelmisto- ja oheislaitteet) ovat yhteensopivia 3D C -kaarien kanssa, ja todettu, että markkinoilla yhteensopivia laitteita ovat esimerkiksi GE OEC 3D, Siemens Cios Spin ja Ziehm Vision RFD3D. Tarjouspyynnössä ei ole määritetty, miten yhteensopivuutta eri 3D C -kaarien osalta arvioidaan. Voittaneen tarjoajan 12.6.2024 ja 19.6.2024 hankintayksikölle antamien selvitysten mukaan sen tarjoama laite täyttää mainitun vaatimuksen, koska se on yhteensopiva Ziehmin 3D C-kaaren kanssa ja täyttää yhteensopivuusvaatimuksen Ziehmin Vision RFD3 laitteen osalta, ja kun käytetään pintarekisteröintiä, se täyttää vaatimuksen myös GE OEC 3D ja Siemens Cios Spin 19 laitteiden osalta.

Selvitysten perusteella voittaneen tarjoajan tarjoama laite on yhteensopiva 3D C -kaaren ja tarjouspyynnössä esimerkinomaisesti esitettyjen laitteiden kanssa ja täyttää tarjouspyynnön pakolliset vähimmäisvaatimukset. Valittajan viittaaman ennakkoilmoituksen tieto koskee edellä todetusti voittaneen tarjoajan laitteen eri versiota.

Hankintayksikkö on ennen tarjouksen valintaa tarkastanut, että voittaneen tarjoajan tarjous on hankintailmoituksessa ja hankinta-asiakirjoissa asetettujen vaatimusten ja ehtojen mukainen. Hankintayksikkö on saanut 12.6. ja 19.6.2024 voittaneelta tarjoajalta pyytämiään lisäselvityksiä sen tarjoamasta tuotteesta. Hankintayksikkö on selvityksillään varmistunut siitä, että voittaneen tarjoajan tuote täyttää tarjouspyynnön ehdottomat vaatimukset. Asiassa ei ole ollut kyse hankintaa koskevan sopimuksen tai sen ehtojen muuttamisesta.

Kuultavan lausunto

Medtronic Finland Oy on vaatinut, että markkinaoikeus hylkää valituksen ja velvoittaa valittajan korvaamaan sen arvonlisäverottomat oikeudenkäyntikulut 4.700 eurolla.

Kuultavan tarjoama leikkausnavigaattori ja tarjoukseen sisältyvät ohjelmistot ja oheislaitteet, varusteet ja tuotedokumentit täyttävät kaikki tarjouspyynnössä niille asetetut vaatimukset.

Tarjottu leikkausnavigaattori ja sen ohjelmistot täyttävät tarjouspyynnössä asetetut ehdottomat vaatimukset. Kuultavan tarjoama suunnitteluohjelmisto täyttää tarjouspyynnössä asetetun kuvien fuusioimista koskevan vaatimuksen spinaali- ja tuumorikirurgian osalta, ja sen tarjoama tuote täyttää objektien segmentoimista koskevan vaatimuksen myös spinaalikirurgian osalta.

Kuultavan tarjoama laite täyttää vaatimuksen soveltumisesta tuumorikirurgiaan. Kuultavan tarjoamalla laitteella pystyy hyödyntämään magneettikuvia sekä fuusioimaan CT- ja MRI-kuvia. Kuultavan laite täyttää myös vaatimuksen yhteensopivuudesta muun ohella GE OEC 3D- ja Siemens Cios Spin -laitteiden kanssa.

Vastaselitys

Valittaja on esittänyt, että tarjouspyyntö on ollut epäselvä siltä osin kuin siitä ei ole ilmennyt, ettei tarjottavan suunnitteluohjelmiston ole tarvinnut soveltua kaikkiin samoihin tarkoituksiin kuin tarjottavan leikkausnavigaattorin. Tämä seikka on ilmennyt vasta hankintayksikön vastineesta ja se on vaikuttanut merkittävästi tarjousten hinnoitteluun.

Hankinnan kohteeksi on tarjouspyynnössä määritetty leikkausnavigaattori ”jäljempänä määriteltyine ohjelmistoineen”, mikä osoittaa, että suunnitteluohjelmiston on kaikkine vaadittuine ominaisuuksineen tullut soveltua kaikkiin samoihin tarkoituksiin kuin itse leikkausnavigaattorin eli ortopediseen trauma-, spinaali- ja tuumorikirurgiaan. Muussa tapauksessa suunnitteluohjelmisto olisi leikkausnavigaattorin kannalta tarpeeton.

Hankintayksikkö ei ole esittänyt voittaneen tarjoajan suunnitteluohjelmiston täyttäneen spinaalikirurgian osalta objektien segmentoimista koskevaa tarjouspyynnön vaatimusta. Mikäli voittaneen tarjoajan suunnitteluohjelmisto ei täytä kyseistä vaatimusta, sen tarjous on ollut tarjouspyynnön vastainen.

Hankintayksikkö ei ole myöskään esittänyt, että voittaneen tarjoajan suunnitteluohjelmistossa olisi mahdollista kuvapakkojen yhdistäminen tarjouspyynnössä vaaditulla tavalla, sillä sen on todettu olevan mahdollista vain kuvafuusio-ohjelmistolla. Mikäli voittaneen tarjoajan suunnitteluohjelmisto ei täytä eri kuvapakkojen fuusioimista koskevaa vaatimusta, sen tarjous on ollut tarjouspyynnön vastainen.

Tarjouspyynnön liitteenä olleessa taulukossa on asetettu pakolliseksi vähimmäisvaatimukseksi se, että tarjotusta laitteistosta on käyttökokemusta ETA-maissa (vähintään käytössä kolmessa eri sairaalassa ETA-alueella). Tarjouspyynnön liitteenä olleessa sopimusluonnoksessa laitteisto on määritelty tarkoittavan sopimuksen kohteena olevaa leikkausnavigaattoria sisältäen tarjouspyynnössä ja toimittajan tarjouksessa tarjouspyynnön mukaisesti esitetyt oheislaitteet, varusteet, ohjelmistot, käyttö- ja huoltokäsikirjat, ohjelmistokuvaukset ja tuotedokumentit. Mikäli voittanut tarjoaja on tarjonnut kyseessä olevassa tarjouskilpailussa tuotteen tai ohjelmiston uutta versiota, josta ei ole vielä edes saatavilla virallista julkista dokumentaatiota, on todennäköistä, ettei vaatimus laitteistoa koskevasta käyttökokemuksesta täyty ainakaan siihen sisältyvien uusien ohjelmistoversioiden, käyttö- ja huoltokäsikirjojen sekä ohjelmistokuvausten ja tuotedokumenttien osalta. Voittaneen tarjoajan tarjous on todennäköisesti ollut tältä osin tarjouspyynnön vastainen.

Hankintayksikkö tulee pyytää toimittamaan voittaneen tarjoajan tarjoamaa tuotetta koskevat julkaistut viralliset ja ajantasaiset käyttöoppaat, kliinistä käyttöindikaatiota kuvaavan dokumentin sekä kuvausprotokollat. Lisäksi hankintayksikkö tulee pyytää toimittamaan tieto siitä, milloin voittaneen tarjoajan tarjoaman laitteen uusi versio ja sitä koskeva virallinen dokumentaatio on julkaistu, ja onko voittaneen tarjoajan tarjoamasta tuotteesta, joka sisältää uuden ohjelmistoversion, tarjouspyynnössä vaaditun mukaisesti käyttökokemusta vähintään kolmesta eri sairaalasta ETA-alueella.

Valittaja on vaatinut hankintayksikön ja kuultavan oikeudenkäyntikuluja koskevien vaatimusten hylkäämistä. Valittajan oikeudenkäyntikuluvaatimus on asian luonne huomioiden ollut perusteltu ja kohtuullinen. Valittajalle on aiheutunut kuluja johtuen hankintayksikön täytäntöönpanolupapyynnöstä sekä sen vastineessa esittämistä väitteistä.

Muut kirjelmät

Hankintayksikkö on esittänyt asettaneensa erikseen tarjottavaa laitetta, suunnitteluohjelmistoa ja suunnitteluohjelmistojen työkaluja koskevat pakolliset vähimmäisvaatimukset. Tarjouspyyntö ei ole ollut epäselvä. Voittaneen tarjoajan suunnitteluohjelmistossa on kuvafuusio-osio, eikä kyse ole erillisestä ohjelmistosta.

Kuultava on ilmoittanut, ettei se lausu valittajan vastaselityksessä esittämästä.

Valittaja on antanut lausuman.

Markkinaoikeuden ratkaisu

Pääasiaratkaisun perustelut

Kysymyksenasettelu ja oikeusohjeet

Asiassa on valittajan esittämän perusteella arvioitava ensin kysymys siitä, onko tarjouspyyntö ollut hankintasäännösten mukainen. Tämän jälkeen on tarvittaessa arvioitava se, onko voittaneen tarjoajan tarjous ollut tarjouspyynnön vaatimusten mukainen ja onko hankintayksikkö menetellyt hankintasäännösten vastaisesti valitessaan voittaneen tarjoajan tarjouksen.

Julkisista hankinnoista ja käyttöoikeussopimuksista annetun lain (hankintalaki) 3 §:n 1 momentin mukaan hankintayksikön on kohdeltava hankintamenettelyn osallistujia ja muita toimittajia tasapuolisesti ja syrjimättömästi sekä toimittava avoimesti ja suhteellisuuden vaatimukset huomioon ottaen.

Hankintalain 67 §:n 1 momentin mukaan tarjouspyyntö, neuvottelukutsu ja niiden liitteet on laadittava niin selviksi, että niiden perusteella voidaan antaa keskenään vertailukelpoisia tarjouksia.

Hankintalain 71 §:n 1 momentin mukaan hankinnan kohdetta kuvaavat määritelmät sekä niihin mahdollisesti sisältyvät tekniset eritelmät on esitettävä hankintailmoituksessa, tarjouspyynnössä, neuvottelukutsussa tai näiden liitteissä ja niissä on vahvistettava rakennusurakoilta, palveluilta tai tavaroilta vaadittavat ominaisuudet. Määritelmien on mahdollistettava tarjoajille yhtäläiset mahdollisuudet osallistua tarjouskilpailuun, eivätkä ne saa perusteettomasti rajoittaa kilpailua julkisissa hankinnoissa.

Hankintalain 74 §:n 1 momentin mukaan tarjoajan tulee tarjouksessaan osoittaa tarjoamansa tavaran, palvelun tai rakennusurakan olevan tarjouspyynnössä ja muissa hankinta-asiakirjoissa esitettyjen vaatimusten mukainen. Hankintayksikön on suljettava tarjouspyyntöä tai tarjousmenettelyn ehtoja vastaamattomat tarjoukset tarjouskilpailusta.

Hankintalain 79 §:n 1 momentin mukaan ennen tarjousten valintaa hankintayksikön on tarkistettava muun ohella, että seuraavat edellytykset täyttyvät: tarjous on hankintailmoituksessa ja hankinta-asiakirjoissa asetettujen vaatimusten, ehtojen ja perusteiden mukainen (1 kohta) ja että tarjouksen on antanut tarjoaja, jota ei ole suljettu menettelyn ulkopuolelle 80 tai 81 §:n nojalla ja joka täyttää hankintayksikön asettamat 83 §:ssä tarkoitetut soveltuvuusvaatimukset (2 kohta).

Tarjouspyyntöasiakirjat ja hankintamenettely keskeisin osin

Tarjouspyynnössä on kohdassa ”Hankinnan kuvaus” todettu seuraavaa:

”Hankinnan kohteena on Lapin hyvinvointialueen (jäljempänä ”Hankintayksikkö”) leikkausnavigaattori jäljempänä määriteltyine ohjelmistoineen sekä tarvittavine oheislaitteineen, varusteineen ja tuotedokumentteineen, täyteen toimintakuntoon asennettuna kokonaisuutena Lapin keskussairaalassa. Hankinnan kohde on tarkemmin määritelty tässä tarjouspyynnössä ja sen liitteissä.”

Tarjouspyynnön kohdassa ”Muut asiat” on todettu muun ohella seuraavaa:

”Tarjouksessa tulee esittää tässä tarjouspyynnössä ja sen liitteissä esitetyt asiat. Tarjotun hankinnan kohteen ja tarjouksen on oltava tarjouspyynnön ja sen liitteiden sisällön mukainen. Tarjousten tarjouspyynnönmukaisuuden tarkistuksessa käytetään tarjousta kokonaisuudessaan.”

Tarjouspyynnön liitteenä on ollut Excel-taulukko, jossa on asetettu vaatimuksia tarjottavalle tuotteelle. Taulukon kohdassa ”Yleiset vaatimukset” on vaadittu tarjoajaa toimittamaan tarjouksessaan seuraavat tiedot:

”Merkki / Malli / Valmistaja

Laitteiston alkuperämaa

Tarjous, selkeä ja yksityiskohtainen kuvaus laitekokoonpanosta.

Esite tarjottavasta leikkausnavigaattorista

Toimitusaika tilauksesta toimitukseen viikkoina.”

Taulukon kohdassa ”Pakottavat vaatimukset” on alakohdassa ”Laite” asetettu seuraavat vaatimukset:

”Tarjottu laite on ortopediseen trauma-, spinaali- ja tuumorikirurgiaan soveltuva leikkausnavigaattori

Hankittava määrä: 1 kpl

Laite täyttää joko EU:n lääkinnällisiä laitteita koskevan MD-asetuksen EU 2017/745 (MDR) tai direktiivin 93/42/ETY vaatimukset MDR-asetuksen siirtymäsäädösten mukaisesti.

Tarjottavien laitteiden on täytettävä terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista annetun lain 629/2010 ja siihen tehtyjen muutosten sekä viranomaisten asettamat velvoitteet sairaanhoitotarvikkeille ja laitteille

Laitteisto ohjelmistoineen täyttää ICT-tietoturvaliitteessä esitetyt vaatimukset

Tarjotusta laitteistosta on käyttökokemusta ETA-maissa (vähintään käytössä kolmessa eri sairaalassa ETA-alueella)

Laitteistossa on digitaalisen kuvan ulostulo, joka mahdollistaa laitteiston kytkemisen leikkaussalin AV-järjestelmään

Tarjottu laitteisto (ohjelmisto- ja oheislaitteet) on yhteensopivia 3D C-kaarien kanssa. Markkinoilla olevia yhteensopivia laitteita ovat esimerkiksi GE OEC 3D, Siemens Cios Spin ja Ziehm Vision RFD3D.

Laitteisto mahdollistaa käyttäjän omien instrumenttien ja implanttijärjestelmien navigoinnin (spinaali-instrumentaatiot, taltat, poraohjain 3,2mm)

Laitteisto on liikuteltavissa ja siirrettävissä leikkaussalista toiseen vaivattomasti

Selkäkirurgiassa pintarekisteröinti preoperatiivisten kuvantamisten pohjalta mahdollista nikamista tai erikseen määritettyjen luurakenteiden pinnoilta

Navigoitaessa voidaan käyttää samanaikaisesti useiden eri kuvausmenetelmien kuvasarjoja, jotka on fuusioitu yhteen

Erittely tärkeimmistä varaosista tuote- ja hintatietoineen. Ilmoitettava varaosien saatavuus ja toimitusnopeus.

Tarjoaja kuvaa kuinka on toiminnassaan varautunut poikkeusoloihin. Poikkeusoloihin varautumisella tarkoitetaan tarjotun laitteen, sen varaosien saatavuuden varmistaminen esimerkiksi maailmanlaajuisen pandemian aikana.”

Taulukon kohdassa ”Pakottavat vaatimukset” on alakohdassa ”Suunnitteluohjelmisto” asetettu seuraavat vaatimukset:

”Suunnitteluohjelmisto ja kaikki sen osat toimivat verkon yli palvelimelta tai erilliseltä työasemalta

Työaseman tai palvelimen tekniset vaatimukset on ladattava tarjouspyynnön liitteeksi.

Suunnitteluohjelman käytön olla sujuvaa, ts. ei kohtuuttomia viiveitä

Suunnitteluohjelmisto tulee olla päivitettävissä mahdollisiin uusiin versioihin laitteiston elinkaaren aikana

Suunnitteluohjelmisto pystyy käyttämään MRI ja TT kuvapakkoja sekä natiivikuvia

Suunnitteluohjelmistossa voidaan fuusioida erilaiset kuvapakat, fuusiointi on automatisoitua/puoliautomaattista

Suunnitteluohjelmisto ei edellytä navigaattoria varten suoritettua kuvausta, vaan jo aiemmin tehtyjä kuvia voidaan hyödyntää, joiden resoluutio on riittävä.”

Taulukon kohdassa ”Pakottavat vaatimukset” on alakohdassa ”Suunnitteluohjelmiston työkalut” asetettu seuraavat vaatimukset:

”Kuvasarjojen fuusioiminen

Objektien piirtäminen manuaalisesti, objekti näkyy myös muissa sarjoissa

Reittien määrittäminen (trajectory) sekä reitin tarkastelu erilaisissa kohtisuorissa näkymissä

Objektien segmentointi automaattisesti sekä puoliautomaattisesti

3D-kuvanäkymien tuottaminen segmentoiduista objekteista

Stereotaktinen suunnittelu (esim biopsiat)

Erilaiset näkymät kuvista, objekteista ja lähestymisreiteistä (esim. 3D, probes eye view, etc.)”

[– –]

Tarjouspyynnöstä on ollut pääteltävissä, että tarjoajien on tullut tarjouksessaan toimittaa edellä mainitut tarjouspyyntöön liitetyssä taulukossa vaaditut tiedot ja vahvistaa taulukossa asetettujen vaatimusten täyttyminen.

Tarjouspyynnön liitteenä on ollut muun ohella myös hankintasopimusluonnos leikkausnavigaattorista Lapin hyvinvointialueelle. Sopimusluonnoksen kohdassa 2 ”Määritelmät” alakohdassa 2.3 on todettu seuraavaa:

”Laitteisto tarkoittaa sopimuksen kohteena olevaa leikkausnavigaattoria sisältäen tarjouspyynnössä ja toimittajan tarjouksessa tarjouspyynnön mukaisesti esitetyt oheislaitteet, varusteet, ohjelmistot, käyttö- ja huoltokäsikirjat, ohjelmistokuvaukset ja tuotedokumentit.”

Sopimusluonnoksen kohdan 2 ”Määritelmät” alakohdassa 2.5 on todettu seuraavaa:

”Käyttötarkoituksella tarkoitetaan käyttöä, johon sopimuksen kohteena oleva Laitteisto on tarkoitettu niiden tietojen mukaan, jotka tarjouspyyntöasiakirjoissa on esitetty ja jotka valmistaja on antanut laitteen merkinnöissä, käyttöohjeissa taikka markkinointi- tai myyntimateriaaleissa tai -ilmoituksissa, ja jonka valmistaja on ilmoittanut kliinisessä arvioinnissa.”

Sopimusluonnoksen kohdassa 6 ”Sopimuksen kohde” alakohdassa 6.1 on todettu seuraavaa:

”Sopimuksen kohteena on CE-merkitty lääkinnällinen laite, leikkausnavigaattori (jäljempänä ”Laitteisto”) tarjouspyynnössä määriteltyine ohjelmistoineen sekä tarvittavine oheislaitteineen, varusteineen ja tuotedokumentteineen, täyteen toimintakuntoon asennettuna kokonaisuutena Lapin keskussairaalaan (osoite x.x)”

Hankintayksikkö on vastaanottanut tarjousten jättämisen määräpäivään mennessä valittajan ja voittaneen tarjoajan tarjoukset. Molemmat tarjoajat ovat liittäneet toimittamiinsa tarjouksiin edellä mainitun tarjouspyynnön liitteenä olleen Excel-taulukon täytettynä siten, että ne ovat toimittaneet kyseisessä taulukossa vaaditut tiedot sekä vastanneet ”kyllä” kaikkiin taulukossa määritettyjen vaatimusten täyttymistä koskeviin kohtiin. Hankintayksikkö on katsonut molempien tarjoajien tarjousten täyttävän tarjouspyynnössä asetetut vaatimukset ja hyväksynyt ne tarjousvertailuun.

Hankintayksikkö on 13.5.2024 tehnyt hankintapäätöksen, jossa se on tarjousvertailun perusteella valinnut kokonaistaloudellisesti edullisemman voittaneen tarjoajan tarjouksen.

Hankintayksikkö on pyytänyt 29.5.2024, 6.6.2024 ja 19.6.2024 voittaneelta tarjoajalta selvityksiä siitä, täyttääkö sen tarjoama tuote tarjouspyynnössä asetetut vähimmäisvaatimukset. Voittanut tarjoaja on toimittanut hankintayksikölle 12.6.2024 ja 19.6.2024 pyydetyt selvitykset. Selvityksissään voittanut tarjoaja on esittänyt perusteluja seuraavien tarjouspyynnön vaatimusten täyttymisestä: tarjottu laite on ortopediseen trauma-, spinaali- ja tuumorikirurgiaan soveltuva leikkausnavigaattori, suunnitteluohjelmistossa voidaan fuusioida erilaiset kuvapakat, fuusiointi on automatisoitua/puoliautomaattista, suunnitteluohjelmisto pystyy käyttämään MRI ja TT kuvapakkoja sekä natiivikuvia, navigoitaessa voidaan käyttää samanaikaisesti useiden eri kuvausmenetelmien kuvasarjoja, jotka on fuusioitu yhteen, objektien segmentointi automaattisesti sekä puoliautomaattisesti, tarjottu laitteisto (ohjelmisto- ja oheislaitteet) on yhteensopivia 3D C-kaarien kanssa. Markkinoilla olevia yhteensopivia laitteita ovat esimerkiksi GE OEC 3D, Siemens Cios Spin ja Ziehm Vision RFD3D.

Asian arviointi

Edellä todetusti valittaja on esittänyt väitteitä sekä voittaneen tarjoajan tarjouksen tarjouspyynnön vastaisuudesta että tarjouspyyntöasiakirjojen epäselvyydestä. Tässä tilanteessa asiassa on ensin arvioitava tarjouspyynnön epäselvyys, koska hankintalain vastainen epäselvä tarjouspyyntö ei voi muodostaa perustaa virheettömälle hankintamenettelylle.

Tarjouspyynnön väitetty epäselvyys

Valittaja on esittänyt, että tarjouspyyntö on ollut epäselvä, koska siitä ei ole käynyt ilmi, ettei tarjottavan suunnitteluohjelmiston kaikkine vaadittuine ominaisuuksineen ole tarvinnut soveltua kaikkiin samoihin tarkoituksiin kuin tarjottavan leikkausnavigaattorin. Valittajan mukaan tämä seikka on ilmennyt vasta markkinaoikeudessa, ja se on vaikuttanut merkittävästi tarjousten hinnoitteluun. Hankintayksikkö on kiistänyt tarjouspyynnön väitetyn epäselvyyden.

Markkinaoikeus toteaa, että hankintayksiköllä on laaja harkintavalta määritellä tarjottavaa tuotetta koskevat vaatimukset tarkoituksenmukaiseksi katsomallaan tavalla. Hankintayksikön on kuitenkin otettava huomioon hankintasäännösten vaatimukset tarjouspyynnön selkeydestä. Tarjoajien tasapuolisen ja syrjimättömän kohtelun turvaamiseksi tarjousta koskevat vaatimukset tulee kuvata tarjouspyynnössä sellaisella tarkkuudella, että tarjouspyyntö on omiaan tuottamaan yhteismitallisia ja vertailukelpoisia tarjouksia, eikä hankintayksikölle tule antaa rajoittamatonta valinnanvapautta tarjousten arvioinnissa. Hankintamenettelyn avoimuus edellyttää, että tarjoajat tietävät jo tarjouksia laatiessaan, millä seikoilla on merkitystä tarjouskilpailua ratkaistaessa. Oikeuskäytännössä merkitystä on annettu sille, miten alalla ammattimaisesti toimivat tahot ovat voineet ymmärtää tarjouspyynnön. Vastuu mahdollisista tarjouspyynnön epäselvyyksistä ja tulkinnanvaraisuuksista on lähtökohtaisesti hankintayksiköllä.

Nyt käsiteltävässä asiassa on tarjouspyyntöasiakirjoissa määritetty pakolliset vähimmäisvaatimukset erikseen tarjottavalle laitteelle, laitteistolle, laitteistoon sisältyvälle suunnitteluohjelmistolle sekä suunnitteluohjelmiston työkaluille. Pakolliseksi vähimmäisvaatimukseksi on asetettu muun ohella se, että tarjottava laite on ortopediseen trauma-, spinaali- ja tuumorikirurgiaan soveltuva leikkausnavigaattori. Tarjottavaa laitteistoa koskeviksi pakollisiksi vähimmäisvaatimuksiksi on asetettu muun ohella käyttökokemus ETA-maissa (vähintään käytössä kolmessa eri sairaalassa ETA-alueella) ja se, että tarjottu laitteisto (ohjelmisto- ja oheislaitteet) on yhteensopivia 3D C -kaarien kanssa. Tarjottavan suunnitteluohjelmiston osalta pakolliseksi vähimmäisvaatimukseksi on asetettu muun ohella se, että ohjelmistossa voidaan fuusioida erilaiset kuvapakat ja fuusiointi on automatisoitua tai puoliautomaattista. Suunnitteluohjelmiston työkalujen osalta pakolliseksi vähimmäisvaatimukseksi on asetettu muun ohella kuvasarjojen fuusioiminen ja objektien segmentointi automaattisesti sekä puoliautomaattisesti.

Tarjouspyyntöasiakirjojen perusteella termillä ”laitteisto” on tarkoitettu kokonaisuutta, johon sisältyvät sopimuksen kohteena oleva leikkausnavigaattori sekä sen tarjouspyynnön mukaiset oheislaitteet, varusteet, ohjelmistot, käyttö- ja huoltokäsikirjat, ohjelmistokuvaukset ja tuotedokumentit. Tarjouspyyntöasiakirjojen perusteella termi ”laite” on puolestaan tarkoittanut pelkkää leikkausnavigaattoria. Markkinaoikeus katsoo, että alalla ammattimaisesti toimiva tarjoaja on tarjouspyyntöasiakirjojen perusteella voinut ymmärtää, missä yhteydessä pakollinen vähimmäisvaatimus on koskenut tarjottavaa laitteistoa kokonaisuudessaan ja missä yhteydessä erikseen jotakin laitteiston osaa, kuten pelkkää laitetta tai pelkkää suunnitteluohjelmistoa.

Markkinaoikeus toteaa, että hankittavaan kokonaisuuteen sisältyvälle laitteelle eli leikkausnavigaattorille on tarjouspyynnössä asetettu eri pakolliset vähimmäisvaatimukset kuin koko laitteistolle tai laitteiston muille osille, kuten suunnitteluohjelmistolle. Erilaisten vaatimusten asettaminen hankinnan eri osille on ollut hankintayksikön hankinnan kohteen määrittelyä koskevassa harkintavallassa. Kunkin tarjouspyyntöasiakirjoissa asetetun pakollisen vähimmäisvaatimuksen ulottuvuutta tulee lähtökohtaisesti arvioida kyseisen vaatimuksen sanamuodon ja käyttöyhteyden perusteella. Markkinaoikeus katsoo, ettei tarjouspyyntöasiakirjoissa hankinnan kohteena olevalle laitteelle asetettujen pakollisten vähimmäisvaatimusten voida siten tulkita koskevan koko laitteistoa tai laitteiston muita osia, kuten laitteen suunnitteluohjelmistoa tai suunnitteluohjelmiston työkaluja.

Edellä todetun perusteella markkinaoikeus katsoo, että tarjouspyynnön pakollinen vähimmäisvaatimus, jonka mukaan tarjottavan laitteen tulee olla ortopediseen trauma-, spinaali- ja tuumorikirurgiaan soveltuva leikkausnavigaattori, on koskenut pelkkää leikkausnavigaattoria, eikä vaatimus ole koskenut tarjottavan suunnitteluohjelmiston käyttötarkoitusta. Vaikka laitteiston eri osat vaikuttavat toisiinsa, ei asiassa esitetyn selvityksen perusteella ole myöskään todettavissa, että toimiva hankintakokonaisuus olisi ehdottomasti edellyttänyt kaikkien hankintakokonaisuuteen kuuluvien osien täyttävän vaatimuksen soveltuvuudesta ortopediseen trauma-, spinaali- ja tuumorikirurgiaan.

Markkinaoikeus katsoo, että tarjouspyynnössä ja sen liitteissä on määritelty hankinnan kohde ja sitä koskevat pakolliset vähimmäisvaatimukset riittävän selkeästi siten, että alalla ammattimaisesti toimivat tarjoajat ovat voineet tehdä niiden perusteella vertailukelpoisia tarjouksia. Markkinaoikeus katsoo edelleen, että tarjouspyyntöasiakirjat eivät ole olleet valittajan esittämällä tavalla epäselvät siltä osin, onko tarjottavan laitteen lisäksi myös tarjottavan suunnitteluohjelmiston sovelluttava ortopediseen trauma-, spinaali- ja tuumorikirurgiaan. Hankintayksikkö ei näin ollen ole menetellyt tarjouspyyntöasiakirjoja laatiessaan hankintasäännösten vastaisesti.

Edellä todettua ei anna aihetta arvioida toisin se, että tarjouspyyntöasiakirjoissa ”laitetta” koskevien pakottavien vaatimusten luettelossa on useassa kohdin käytetty termiä ”laitteisto”, joka on tarjouspyyntöasiakirjojen määrittelyn mukaan tarkoittanut laajempaa, leikkausnavigaattorin ja sen ohjelmistojen, oheislaitteiden, varusteiden ja tuotedokumenttien muodostamaa kokonaisuutta. Molempien tarjouksensa jättäneiden tarjoajien tarjoamat laitteet ja laitteistot ovat täyttäneet tarjouspyynnössä asetetut vaatimukset. Asiassa esitetyn selvityksen perusteella tarjoajat eivät ole tulkinneet tältä osin tarjouspyyntöasiakirjoja eri tavoin tarjouksia laatiessaan.

Tarjouksen tarjouspyynnön mukaisuus

Valittaja on esittänyt, että hankintayksikön olisi tullut sulkea voittaneen tarjoajan tarjouspyynnön vastainen tarjous tarjouskilpailusta. Valittajan mukaan hankintayksikön ei olisi tullut luottaa voittaneen tarjoajan tarjouksessaan antamiin ”kyllä”-vastauksiin arvioidessaan tarjouspyynnön vaatimusten täyttymistä. Valittajan mukaan hankintayksikkö ei ole asianmukaisesti tarkastanut voittaneen tarjoajan tarjouksen tarjouspyynnön mukaisuutta eikä kohdellut tarjoajia tasapuolisesti valitessaan voittaneen tarjoajan tarjouksen.

Hankintayksikkö on esittänyt, ettei sillä ole ollut perusteita epäillä voittaneen tarjoajan tarjouksessa antamia tietoja ennen hankintapäätöksen tekemistä. Saatuaan valittajan tekemän hankintaoikaisuvaatimuksen ja valituksen, hankintayksikkö on pyytänyt ja saanut voittaneelta tarjoajalta lisäselvityksiä sen tarjoamasta laitteistosta. Hankintayksikön mukaan se ei ole saamiensa lisätietojenkaan perusteella havainnut voittaneen tarjoajan tarjouksen olleen tarjouspyynnön vastainen, eikä sillä ole siten ollut perusteita sulkea sitä tarjouskilpailusta.

Markkinaoikeus toteaa, että hankintayksikkö on velvollinen sulkemaan tarjouskilpailusta tarjouspyyntöä vastaamattoman tarjouksen, mikäli tarjouksen puutteellisuus tai tarjouspyynnön vastaisuus vaarantaa tarjoajien tasapuolisen kohtelun tarjousten vertailussa, ja kyseessä ei ole epäolennainen puute tai virhe. Vakiintuneen oikeuskäytännön mukaan tarjoaja kantaa vastuun siitä, että sen tarjous on tarjouspyynnön sisällöltään selvinä pidettävien vaatimusten mukainen. Hankintayksiköllä on oikeus luottaa siihen, että tarjoajan tarjouksessaan ilmoittamat tiedot pitävät paikkansa, ellei sillä ole perusteltua syytä muuta epäillä.

Markkinaoikeus toteaa, että voittanut tarjoaja on toimittanut tarjouksessaan tarjouspyynnössä vaaditut tiedot sekä vahvistanut ”kyllä”-vastauksillaan tarjouksensa täyttävän pakolliset vähimmäisvaatimukset. Voittaneen tarjoajan tarjouksessa ja tarjouksen liitteissä ei ole ollut tarjousten jättämishetkellä havaittavissa tarjouksen tarjouspyynnön vastaisuuteen viittaavia puutteita tai sellaisia epäselviä tai ristiriitaisia tietoja, joiden perusteella hankintayksiköllä olisi tarjousta arvioidessaan muodostunut perusteltu syy epäillä, että tarjouksessa ilmoitetut tiedot tarjottavasta tuotteesta eivät pitäisi paikkansa. Markkinaoikeus katsoo, että hankintayksiköllä ei ole ollut hankintapäätöksen tekemiseen johtaneen menettelyn aikana perusteltua syytä epäillä voittaneen tarjoajan tarjouksen tietojen paikkansapitävyyttä.

Asiassa on vielä arvioitava, onko hankintayksikkö menetellyt hankintasäännösten vastaisesti, kun sen tietoon on hankintapäätöksen tekemisen jälkeen tullut valittajan hankintaoikaisuvaatimuksen ja valituksen perusteella epäily voittaneen tarjoajan tarjoaman tuotteen tarjouspyynnön vastaisuudesta, ja hankintayksikkö on tämän jälkeen edelleen katsonut, että voittaneen tarjoajan tarjous on ollut tarjouspyynnön mukainen.

Valittaja on esittänyt voittaneen tarjoajan tarjouksen tarjouspyynnön vastaisuuden perusteluiksi erityisesti yhteenvedon vuonna 2020 julkaistusta ennakkoilmoituksesta Yhdysvaltojen lääke- ja elintarvikevirastolle voittaneen tarjoajan laitteen markkinoille saattamisesta sekä mainittua laitetta koskevien ohjeiden tiedot. Valittajan mukaan kyseiset asiakirjat osoittavat, että voittaneen tarjoajan tarjoama laite, sen suunnitteluohjelmisto ja suunnitteluohjelmistojen työkalut eivät täytä pakollisia vähimmäisvaatimuksia. Markkinaoikeus toteaa, että asiassa esitetyn selvityksen perusteella valittajan viittaama ennakkoilmoitus vuodelta 2020 ei ole sisältänyt sitä suunnitteluohjelmiston päivitettyä versiota (v2.0.3), joka on sisältynyt voittaneen tarjoajan tarjoukseen. Näin ollen kyseisistä valittajan viittaamista asiakirjoista tai niiden mahdollisesti osoittamista puutteista ei yksin voida päätellä voittaneen tarjoajan tarjoaman suunnitteluohjelmiston tai suunnitteluohjelmiston työkalujen olleen tarjouspyynnön vastaisia.

Markkinaoikeus katsoo, että voittaneen tarjoajan tarjouksen tietojen sekä sen hankintayksikölle 12.6.2024 ja 19.6.2024 toimittamien selvitysten perusteella hankintayksikkö on voinut myös hankintapäätöksen tekemisen jälkeen varmistua siitä, että voittaneen tarjoajan tarjoama laite on täyttänyt vaatimuksen laitteen soveltumisesta ortopediseen trauma-, spinaali- ja tuumorikirurgiaan. Hankintayksikkö on voinut selvitysten perusteella varmistua myös siitä, että voittaneen tarjoajan suunnitteluohjelmisto on täyttänyt tarjouspyynnössä asetetut vaatimukset, mukaan lukien erilaisten kuvapakkojen fuusioimista koskevan vaatimuksen sekä siitä, että sen tarjoamat suunnitteluohjelmiston työkalut ovat täyttäneet tarjouspyynnössä asetetut vaatimukset mukaan lukien objektien segmentoimista automaattisesti sekä puoliautomaattisesti koskevan vaatimuksen.

Markkinaoikeus katsoo edelleen, että ottaen huomioon sen, että tarjouspyynnössä ei ole tarkemmin määritetty, miten tarjottavan laitteiston yhteensopivuus muiden laitteiden kanssa tulee osoittaa, hankintayksikkö on voinut harkintavaltansa puitteissa katsoa voittaneen tarjoajan laitteiston täyttäneen myös vaatimuksen sen yhteensopivuudesta 3D C -kaarien kanssa siitä huolimatta, että yhteensopivuus tiettyjen esimerkkiluettelossa mainittujen laitteiden kanssa on edellyttänyt pintarekisteröinnin käyttämistä.

Voittanut tarjoaja on tarjouksensa liitteenä olleessa taulukossa vahvistanut ”kyllä”-maininnallaan tarjotun laitteistonsa täyttävän pakollisen vähimmäisvaatimuksen käyttökokemuksesta vähintään kolmessa eri sairaalassa ETA-alueella. Voittanut tarjoaja on toimittanut lisäksi tarjouksensa liitteenä referenssiluettelonsa, josta on käynyt ilmi, että sillä on vaadittu määrä referenssejä sen tarjoaman leikkausnavigaattorin käyttökokemuksesta eri sairaaloissa ETA-alueella.

Kuten edellä on todettu, tarjouspyyntöasiakirjoissa laitteisto on määritelty sisältävän sopimuksen kohteena olevan leikkausnavigaattorin lisäksi myös toimittajan tarjouksessa tarjouspyynnön mukaisesti esitetyt oheislaitteet, varusteet, ohjelmistot, käyttö- ja huoltokäsikirjat, ohjelmistokuvaukset ja tuotedokumentit. Asiassa ei ole esitetty selvitystä siitä, onko voittaneella tarjoajalla käyttökokemusta nimenomaan sen tarjoamaan laitteistoon sisältyvien uusien, päivitettyjen ohjelmistoversioiden, käyttö- ja huoltokäsikirjojen sekä ohjelmistokuvausten ja tuotedokumenttien osalta.

Markkinaoikeus toteaa, että tarjouspyyntöasiakirjoissa asetetuissa pakollisissa vähimmäisvaatimuksissa ei ole tarkemmin määritetty, voidaanko tarjottavan laitteiston käyttökokemuksena ottaa huomioon käyttökokemus laitteistoon kuuluvien ohjelmistojen ja sen dokumentaation aikaisemmista versioista.

Markkinaoikeus katsoo, ettei tarjouspyyntöasiakirjoissa laitteiston käyttökokemukselle asetettua vaatimusta tule tulkita suppeasti valittajan esittämällä tavalla siten, että tarjoajalla tulisi olla kokemusta nimenomaan tarjottavan laitteiston uusimmasta päivitetystä ohjelmistoversiosta tai ylipäätään tietystä ohjelmistoversiosta. Tällainen tulkinta saattaisi käytännössä estää tarjoajia tarjoamasta uusimpia päivitettyjä ohjelmistoversioitaan, joista niillä ei vielä ole käyttökokemusta, ja olisi tarkoitukseensa nähden suhteeton vaatimus. Lisäksi laitteiston osien eri ohjelmistoversiot vaikuttavat vain osin koko laitteiston käyttökokemukseen, jonka merkitys ylipäätään tarjouksen tarjouspyynnön mukaisuuden arvioinnissa eroaa tarjouspyyntöasiakirjoissa asetettujen yksittäisten laitteiston osien pakollisista vähimmäisvaatimuksista. Näin ollen voittaneen tarjoajan tarjoaman laitteiston voidaan katsoa täyttäneen käyttökokemusta vähintään kolmessa eri sairaalassa ETA-alueella koskevan pakollisen vähimmäisvaatimuksen, kun voittaneen tarjoajan tarjouksessaan ilmoittamissa referenssikohteissa on ollut käytössä voittaneen tarjoajan tarjoama leikkausnavigaattori muine tarjouspyynnössä määrättyine oheislaitteineen riippumatta siitä, onko tähän laitteistoon sisältynyt joitain aiempia ohjelmistoversioita, käyttö- ja huoltokäsikirjoja, ohjelmistokuvauksia ja tuotedokumentteja, jotka ovat erilaisia verrattuna tarjotun laitteiston ohjelmistoversioon, käyttö- ja huoltokäsikirjaan, ohjelmistokuvaukseen ja tuotedokumentaatioon.

Voittaneen tarjoajan antamien tietojen ja tarjouspyyntöasiakirjoissa asetettujen hankinnan kohdetta ja selvitysten toimittamista koskevien vaatimusten valossa ei ole myöskään käynyt ilmi, että hankintayksiköllä olisi ollut tai olisi tullut olla perusteltu syy epäillä voittaneen tarjoajan tarjouksen tarjouspyynnön vastaisuutta siitä huolimatta, että valittaja on vaatinut tarkasteltaviksi voittaneen tarjoajan uutta suunnitteluohjelmistoversiota koskevia selvityksiä ja tietoja.

Edellä todetun perusteella markkinaoikeus katsoo, että voittaneen tarjoajan tarjoama laite, suunnitteluohjelmistot sekä suunnitteluohjelmistojen työkalut ovat täyttäneet tarjouspyyntöasiakirjoissa niille asetetut pakolliset vähimmäisvaatimukset. Markkinaoikeus katsoo edelleen, että hankintayksikkö on voinut päätyä suhteellisuusperiaatetta noudattaen näkemykseen, että voittaneen tarjoajan tarjoama laitteisto on täyttänyt laitteiston käyttökokemukselle tarjouspyyntöasiakirjoissa asetetun pakollisen vähimmäisvaatimuksen. Hankintayksikkö on näin ollen voinut myös hankintapäätöksen tekemisen jälkeen saamiensa lisätietojen perusteella päätyä siihen, että voittaneen tarjoajan tarjous on ollut tarjouspyynnön mukainen.

Johtopäätös

Edellä mainituilla perusteilla hankintayksikkö ei ole menetellyt hankinnassaan valittajan esittämin tavoin hankintasäännösten vastaisesti. Valitus on näin ollen hylättävä.

Vaatimus asiakirjojen esittämisestä

Valittaja on vaatinut, että hankintayksikkö tulee pyytää toimittamaan voittaneen tarjoajan tarjoamaa tuotetta koskevat julkaistut viralliset ja ajantasaiset käyttöoppaat, kliinistä käyttöindikaatiota kuvaavan dokumentin sekä kuvausprotokollat. Lisäksi hankintayksikkö tulee valittajan mukaan pyytää toimittamaan tieto siitä, milloin voittaneen tarjoajan tarjoaman laitteen uusi versio ja sitä koskeva virallinen dokumentaatio on julkaistu, ja onko voittaneen tarjoajan tarjoamasta tuotteesta, joka sisältää uuden ohjelmistoversion, tarjouspyynnössä vaaditun mukaisesti käyttökokemusta vähintään kolmesta eri sairaalasta ETA-alueella

Markkinaoikeus toteaa, että se on toimittanut valittajalle voittaneen tarjoajan tarjousaineiston liikesalaisuuksia lukuun ottamatta.

Oikeudenkäynnistä hallintoasioissa annetun lain 42 §:n 2 momentin mukaan päätöksen tehneen viranomaisen on hallintotuomioistuimen pyynnöstä toimitettava sille päätöksen perusteena olleet asiakirjat ja muu tarvittava selvitys. Lain 50 §:n mukaan hallintotuomioistuimella on oikeus pyynnöstä saada maksutta viranomaiselta salassapitosäännösten estämättä kaikki asian ratkaisemiseksi välttämättömät tiedot ja asiakirjat. Tuomioistuin voi määrätä viranomaisen esittämään tarpeellisen selvityksen.

Markkinaoikeus toteaa, että kun laissa ei säädetä markkinaoikeuden mahdollisuudesta määrätä hankintayksikköä toimittamaan asiakirjoja suoraan valittajalle, valittajan on katsottava tarkoittaneen, että markkinaoikeuden tulee määrätä hankintayksikkö toimittamaan edellä mainitut asiakirjat markkinaoikeudelle ja markkinaoikeuden edelleen valittajalle.

Oikeudenkäynnistä hallintoasioissa annetun lain 79 §:n mukaan hallintotuomioistuimen on päätöksessään annettava ratkaisu esitettyihin vaatimuksiin. Hallintotuomioistuimen tulee harkita kaikkia esiin tulleita seikkoja ja päättää, mihin seikkoihin ratkaisu voidaan perustaa. Pykälän esitöiden (HE 29/2018 vp s. 144) mukaan hallintolainkäytössä on vapaa todistusharkinta, ja hallintotuomioistuimen on kaikkia oikeudenkäynnissä esiin tulleita seikkoja harkittuaan päätettävä, mitä asiassa on selvitetty tai jäänyt asianmukaisista yrityksistä huolimatta selvittämättä.

Markkinaoikeus toteaa tältä osin, ettei voittaneen tarjoajan tarjouksen tarjouspyynnönmukaisuuden arvioinnissa ole oikeudenkäynnin osapuolten markkinaoikeudessa esittämä ja asiassa toimitettu selvitys huomioon ottaen tukeuduttava juuri valittajan tarkasteltaviksi vaatimiin selvityksiin ja asiakirjoihin.

Asiassa esitetty muu selvitys ja asian lopputulos huomioon ottaen markkinaoikeus katsoo, että valittajan vaatimat asiakirjat eivät ole tarpeen asian ratkaisemiseksi, eikä markkinaoikeuden ole tarpeen määrätä hankintayksikköä toimittamaan niitä markkinaoikeudelle. Valittajan vaatimus asiakirjojen esittämisestä on näin ollen hylättävä.

Oikeudenkäyntikulujen korvaaminen

Hankintalain 149 §:n 2 momentin mukaan hankinta-asiassa oikeudenkäyntikulujen korvaamiseen sovelletaan muutoin, mitä oikeudenkäynnistä hallintoasioissa annetun lain 95–101 §:ssä säädetään, ei kuitenkaan 95 §:n 3 momenttia.

Oikeudenkäynnistä hallintoasioissa annetun lain 95 §:n 1 momentin mukaan oikeudenkäynnin osapuoli on velvollinen korvaamaan toisen osapuolen oikeudenkäyntikulut kokonaan tai osaksi, jos erityisesti asiassa annettu ratkaisu huomioon ottaen on kohtuutonta, että tämä joutuu itse vastaamaan oikeudenkäyntikuluistaan. Pykälän 2 momentin mukaan korvausvelvollisuuden kohtuullisuutta arvioitaessa voidaan lisäksi ottaa huomioon asian oikeudellinen epäselvyys, osapuolten toiminta ja asian merkitys asianosaiselle.

Asiassa annettu ratkaisu huomioon ottaen olisi kohtuutonta, jos hankintayksikkö ja kuultava joutuisivat itse vastaamaan oikeudenkäyntikuluistaan. Valittaja on näin ollen velvoitettava korvaamaan hankintayksikön ja kuultavan määrältään kohtuulliset oikeudenkäyntikulut. Asian näin päättyessä valittaja saa itse vastata oikeudenkäyntikuluistaan.

Lopputulos

Markkinaoikeus hylkää Brainlab Sales GmbH:n vaatimuksen asiakirjojen esittämisestä.

Markkinaoikeus hylkää valituksen.

Markkinaoikeus velvoittaa Brainlab Sales GmbH:n korvaamaan Lapin hyvinvointialueen oikeudenkäyntikulut 2.915,50 eurolla ja Medtronic Finland Oy:n oikeudenkäyntikulut 4.700 eurolla molemmat viivästyskorkoineen. Viivästyskorkoa on maksettava korkolain 4 §:n 1 momentissa tarkoitetun korkokannan mukaisesti siitä lukien, kun kuukausi on kulunut tämän päätöksen antamisesta.

Muutoksenhaku

Julkisista hankinnoista ja käyttöoikeussopimuksista annetun lain 165 §:n mukaan tähän päätökseen saa hakea muutosta valittamalla korkeimpaan hallinto-oikeuteen vain, jos korkein hallinto-oikeus myöntää valitusluvan.

Julkisista hankinnoista ja käyttöoikeussopimuksista annetun lain 168 §:n 1 momentin nojalla markkinaoikeuden päätöstä on valituksesta huolimatta noudatettava, jollei korkein hallinto-oikeus toisin määrää.

Valitusosoitus on liitteenä.

Asian ovat yksimielisesti ratkaisseet markkinaoikeustuomarit Pertti Virtanen, Markus Ukkola ja Maarika Joutsimo.

Huomaa

Päätöksen lainvoimaisuustiedot tulee tarkistaa korkeimmasta hallinto-oikeudesta.