Hakemus

Vaatimukset

Novartis AG, Novartis Europharm Limited ja Novartis Finland Oy (jäljempänä yhdessä myös hakijat) ovat vaatineet, että markkinaoikeus oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 3 §:n nojalla kieltää 500.000 euron sakon uhalla Mylan Ireland Limitediä ja Viatris Oy:tä (jäljempänä yhdessä myös vastapuolet) tarjoamasta tai saattamasta vaihdantaan Fingolimod Mylan nimistä valmistetta myyntiluvan numero EU/1/21/1573/001-024 nojalla tai tuomasta maahan tai pitämästä kyseistä tuotetta hallussa näitä tarkoituksia varten niin kauan kuin eurooppapatentti numero FI/EP 2 959 894 tai sitä koskevaan patenttihakemukseen perustuva väliaikainen suoja on voimassa.

Perusteet

Novartis AG:lle tullaan myöntämään eurooppapatentti numero EP 2 959 894. Suomi on yksi tätä koskevassa eurooppapatenttihakemuksessa nimetyistä jäsenvaltioista. Euroopan patenttiviraston tekninen valituslautakunta on 8.2.2022 määrännyt, että mainittu eurooppapatentti myönnetään Novartis AG:n esittämän ensisijaisen patenttivaatimusasetelman mukaisessa muodossa. Se käsittää yhden itsenäisen patenttivaatimuksen, joka suojaa fingolimodia RRMS-taudin hoidossa suun kautta annettavana 0,5 mg päivittäisenä annoksena.

Patentti- ja rekisterihallitus on 15.2.2022 julkaissut eurooppapatenttihakemuksessa esitettyjen patenttivaatimusten suomenkielisen käännöksen patenttilain 70 n §:n edellyttämällä tavalla.

Vaikka kyseinen eurooppapatentti tullaan myöntämään virallisesti vasta, kun tietyt muodollisuudet on suoritettu, se saa patenttilain 70 n §:n nojalla väliaikaista patenttisuojaa sitä koskevan hakemuksen perusteella jo ennen mainitun patentin muodollista myöntämistä ja kansallista voimaansaattamista. Väliaikainen suoja on alkanut 15.2.2022, ja patentti tulee olemaan voimassa 25.6.2027 saakka. Patenttilain 70 n §:ään perustuvan väliaikaisen suojan on katsottava tuottavan hakijoille myös kielto-oikeuden. Tällainen tulkinta on perusteltua muun ohella patenttisuojan tehokkuuden turvaamiseksi.

Viatris-konserniin kuuluvalle Mylan Ireland Limitedille on 18.8.2021 myönnetty myyntilupa numero EU/1/21/1573/001-024 valmisteelle ”Fingolimod Mylan 0,5 mg, kapseli, kova”. Samaan konserniin kuuluva Viatris Oy on mainitun valmisteen myynnistä ja markkinoinnista Suomessa vastaava yhtiö. Mylan Ireland Limited on saanut kyseiselle valmisteelleen hinnan ja korvattavuuden, jotka ovat tulleet voimaan 1.3.2022, ja yhtiö on ilmoittanut valmisteen tulevan Suomen markkinoille 1.4.2022.

Kyseinen Mylan Ireland Limitedin valmiste toteuttaa kaikki edellä mainitun itsenäisen patenttivaatimuksen piirteet. Vastapuolilla ei siten ole oikeutta käyttää valmistetta kaupallisesti hyväksi Suomessa patenttilain 70 n §:n mukaisen väliaikaisen suojan aikana eikä varsinaisen patenttisuojan voimassaolon aikana.

Koska vastapuolet ovat ilmoittaneet tuovansa valmisteensa Suomen markkinoille 1.4.2022 ja hakeneet valmisteelleen hinnan ja korvattavuuden, on olemassa ilmeinen ja välitön vaara, että vastapuolet tulevat huomattavasti vähentämään Novartis AG:n patenttiin perustuvien yksinoikeuksien arvoa ja merkitystä sekä heikentämään hakijoiden Gilenya-valmisteen myyntiä.

Hakijoille aiheutuisi huomattavaa haittaa ja menetyksiä, jos vastapuolten Fingolimod Mylan valmisteen annetaan tulla markkinoille ennenaikaisesti. Hakijoiden Gilenya-valmisteen vuosittainen liikevaihto Suomessa on noin 12 miljoonaa euroa. Fingolimod Mylan valmisteen hinta tulisi olemaan noin puolet Gilenya-valmisteen hinnasta, mikä merkitsisi, että se tulisi todennäköisesti saamaan merkittävän osuuden markkinoista. Hakijoille aiheutuisi merkittäviä menetyksiä ja haittaa myös siitä, että Gilenya-valmiste joutuisi niin sanotun lääkevaihdon kohteeksi ja sen hintaa tultaisiin laskemaan.

Vastaus

Vaatimukset

Mylan Ireland Limited ja Viatris Oy ovat vaatineet, että markkinaoikeus hylkää hakemuksen.

Perusteet

Turvaamistoimen myöntämisen niin sanottu vaade-edellytys ei täyty. Turvaamistoimihakemus on perustettu ainoastaan eurooppapatenttihakemukseen. Kyseisen patenttihakemuksen mukaiselle keksinnölle ei ole vielä myönnetty eurooppapatenttia Euroopan patenttivirastossa eikä patenttia ole saatettu voimaan Suomessa.

Patenttilain 70 n §:n mukainen väliaikainen suoja ei tuota vielä eurooppapatenttihakemuksen vireilläoloaikana oikeuksia. Mainittu patenttihakemus nauttii viimeksi mainitussa pykälässä tarkoitettua väliaikaista suojaa vain siinä tapauksessa, että patenttihakemus johtaa patenttiin Suomessa. Patenttilain 70 n §:n mukainen väliaikainen suoja merkitsee ainoastaan patentinhaltijan takautuvaa oikeutta eurooppapatenttihakemuksen vireilläoloaikana tapahtuneesta loukkauksesta. Kyseinen oikeus käsittää lisäksi ainoastaan oikeuden saada kohtuullinen korvaus.

Vaade-edellytys ei täyty myöskään, koska patenttihakemuksessa kuvattu keksintö ei täytä patentoitavuuden edellytyksiä. Se ei ole patenttilain 2 §:ssä tarkoitetulla tavalla uusi eikä keksinnöllinen.

Turvaamistoimen myöntämisen niin sanottu vaaraedellytys ei täyty, koska hakijoilla ei ole mitään sellaista yksinoikeutta, jonka toteutumista vastapuolet voisivat estää tai heikentää tai jonka arvoa tai merkitystä vastapuolet voisivat vähentää.

Lisäksi niin sanottu haittavertailu puoltaa turvaamistoimihakemuksen hylkäämistä. Turvaamistoimen myöntämisestä aiheutuisi vastapuolille huomattavaa ja peruuttamatonta vahinkoa, koska niiden fingolimodi-valmisteiden markkinointi estyisi täysin ja ne joutuisivat olemaan perusteettomasti pois markkinoilta. Vahingon määrää olisi vaikea määrittää ja korvata täysimääräisesti. Lisäksi vastapuolille aiheutuisi goodwill-vahinkoa, koska turvaamistoimen myöntäminen antaisi markkinoille ja kilpailijoille virheellisen kuvan siitä, että vastapuolet olisivat loukanneet hakijoiden yksinoikeuksia.

Markkinaoikeuden väliaikaista turvaamistointa koskeva määräys

Markkinaoikeus on 11.3.2022 antamallaan väliaikaista turvaamistointa koskevalla päätöksellä numero H68/2022 hakijoiden pyynnöstä kieltänyt Mylan Ireland Limitediä ja Viatris Oy:tä 500.000 euron sakon uhalla tarjoamasta tai saattamasta vaihdantaan Fingolimod Mylan valmistetta myyntiluvan numero EU/1/21/1573/001-024 nojalla tai tuomasta maahan tai pitämästä kyseistä tuotetta hallussa näitä tarkoituksia varten. Päätöksessä on määrätty, että edellä mainittu väliaikainen turvaamistoimi on voimassa siihen saakka, kunnes asiassa annetaan lopullinen turvaamistointa koskeva päätös tai asiassa toisin määrätään.

Markkinaoikeuden ratkaisu

Perustelut

1. Turvaamistoimista säädetään oikeudenkäymiskaaren 7 luvussa. Luvun 3 §:n mukainen niin sanottu yleisluontoinen turvaamistoimi voidaan mainitun pykälän 1 momentin mukaan myöntää, jos hakija saattaa todennäköiseksi, että hänellä on vastapuolta vastaan muu kuin mainitun luvun 1 tai 2 §:ssä tarkoitettu oikeus, joka voidaan vahvistaa ulosottokaaren 2 luvun 2 §:ssä tarkoitetulla ratkaisulla (niin sanottu vaade-edellytys), ja on olemassa vaara, että vastapuoli tekemällä jotakin, ryhtymällä johonkin tai laiminlyömällä jotakin tai jollakin muulla tavalla estää tai heikentää hakijan oikeuden toteutumista tai olennaisesti vähentää sen arvoa tai merkitystä (niin sanottu vaaraedellytys).
   
   
2. Päättäessään oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 3 §:n 1 momentissa tarkoitetun kiellon tai määräyksen antamisesta tuomioistuimen tulee mainitun pykälän 2 momentin mukaan kiinnittää huomiota siihen, että vastapuolelle ei turvattavaan etuuteen nähden aiheudu kohtuutonta haittaa (niin sanottu haittavertailu).
   
   
3. Asianosaisten esittämän mukaan Euroopan patenttivirasto ei ole vielä kuuluttanut turvaamistoimihakemuksessa viitatun eurooppapatenttihakemuksen tarkoittaman patentin myöntämisestä patenttilain 70 g §:ssä tarkoitetulla tavalla eikä sen osalta ole myöskään tehty mainitun lain 70 h §:ssä tarkoitettuja toimenpiteitä. Turvaamistoimihakemuksessa viitattua Novartis AG:n eurooppapatenttia ei siis ole vielä myönnetty Euroopan patenttiviraston menettelyssä eikä sitä myöskään ole saatettu voimaan Suomessa.
   
   
4. Turvaamistoimen myöntämisen edellytyksenä olevan niin sanotun vaade-edellytyksen osalta hakijat ovatkin viitanneet patenttilain 70 n §:ään. Sen 1 momentissa säädetään, että jos eurooppapatenttia koskeva hakemus on julkaistu Euroopan patenttisopimuksen 93 artiklan mukaisesti ja julkaistujen patenttivaatimusten suomenkielinen käännös on annettu patenttiviranomaiselle, patenttiviranomaisen tulee pitää käännös yleisön saatavana ja kuuluttaa tästä viipymättä suomen ja ruotsin kielellä.
   
   
5. Patenttilain 70 n §:n 2 momentin mukaan, jos joku sen jälkeen kun 1 momentissa mainittu kuulutus on julkaistu, käyttää ammattimaisesti hyväksi keksintöä, jolle on haettu suojaa eurooppapatenttia koskevalla hakemuksella, sovelletaan patentinloukkausta koskevia säännöksiä, jos hakemus johtaa patenttiin Suomessa. Tällaisessa tapauksessa patenttisuoja käsittää kuitenkin ainoastaan sen, mikä ilmenee sekä 1 momentin mukaan julkaistuista patenttivaatimuksista että itse patentin patenttivaatimuksista. Rangaistukseen ei tällöin voida tuomita, ja korvaus sellaisesta hyväksikäyttämisestä voidaan määrätä ainoastaan mainitun lain 58 §:n 2 momentin mukaisesti.
   
   
6. Markkinaoikeus toteaa edellä mainitun patenttilain 70 n §:n 2 momentin ensimmäisestä virkkeestä ilmenevän, että yhtenä edellytyksenä momentissa tarkoitetun väliaikaisen suojan saamiselle on se, että eurooppapatenttia koskeva hakemus johtaa patenttiin Suomessa. Momentin toisessa virkkeessä todetaan edelleen nimenomaisesti, että väliaikaisen suojan laajuus riippuu osaltaan myös itse patentin patenttivaatimuksista. Luettaessa molempia edellä mainittuja virkkeitä kokonaisuutena patenttilain 70 n §:n 2 momenttia on perusteltua tulkita niin, ettei se tuota täytäntöönpanokelpoisia oikeuksia ennen kuin eurooppapatentti on myönnetty.
   
   
7. Markkinaoikeus katsoo edellä todetun perusteella, etteivät hakijat ole saattaneet oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 3 §:n 1 momentissa tarkoitetulla tavalla todennäköiseksi, että niillä ainakaan vielä tässä vaiheessa olisi vastapuolia kohtaan oikeutta, joka voidaan vahvistaa ulosottokaaren 2 luvun 2 §:ssä tarkoitetulla ratkaisulla. Turvaamistoimen myöntämisen yhtenä edellytyksenä oleva vaade-edellytys ei siten täyty. Edellytyksiä hakijoiden vaatiman turvaamistoimen määräämiselle ei näin ollen ole olemassa jo sanotun johdosta. Hakijoiden turvaamistoimihakemus on siten hylättävä. Asiassa ei näin ollen ole tarpeen lausua niin sanotun vaaraedellytyksen tai haittavertailun täyttymisestä.

Päätöslauselma

Markkinaoikeus hylkää Novartis AG:n, Novartis Europharm Limitedin ja Novartis Finland Oy:n turvaamistoimihakemuksen.

Markkinaoikeuden päätöksellä 11.3.2022 numero H68/2022 annettu väliaikaista turvaamistointa koskeva määräys raukeaa.

Muutoksenhaku

Muutosta tähän ratkaisuun saa hakea korkeimmalta oikeudelta valittamalla vain, jos korkein oikeus niillä erityisillä perusteilla, jotka ilmenevät oheisesta valitusosoituksesta, myöntää valitusluvan.

Määräaika valitusluvan pyytämiseen ja valituksen tekemiseen päättyy 6.6.2022.

Asian ovat ratkaisseet markkinaoikeuden ylituomari Jussi Karttunen sekä markkinaoikeustuomarit Jaakko Ritvala ja Pertti Lenkkeri.

Lainvoimaisuus

Lainvoimainen