Asian tausta

Kaksi DuPont Pharmaceuticals Companyn (jäljempänä myös DuPont Pharma) palveluksessa ollutta keksijää on tehnyt keksinnön, jolle on sittemmin myönnetty Suomessa voimaan saatettu eurooppapatentti numero FI/EP 1 427 415 ”Laktaamia sisältäviä yhdisteitä ja niiden johdannaisia tekijä Xa:n estäjinä” (jäljempänä myös peruspatentti).

Edellä mainitut keksijät ovat 21.9.2001 tehneet edellä mainitun keksinnön osalta väliaikaisen yhdysvaltalaisen patenttihakemuksen US 60/324,165 (jäljempänä myös US’165).

Kaksi Bristol-Myers Squibb Companyn (jäljempänä myös BMS Company) omistamaa tytäryhtiötä on vuonna 2001 ostanut DuPont Pharman. Yrityskaupan toteuduttua DuPont Pharman toiminimi on muutettu Bristol-Myers Squibb Pharma Companyksi (jäljempänä myös BMS Pharma).

Edellä mainitut keksijät ovat 3.11.2001 siirtäneet oikeudet väliaikaiseen patenttihakemukseen US’165 BMS Pharmalle.

BMS Company on 17.9.2002 tehnyt edellä mainittua keksintöä koskien kansainvälisen patenttihakemuksen, jota koskee julkaisu WO 2003/026652 A1 (jäljempänä myös WO’652). Julkaisussa WO 652 pyydetään etuoikeutta 21.9.2001 tehdystä väliaikaisesta yhdysvaltaisesta patenttihakemuksesta US’165.

Euroopan patenttivirasto on myöntänyt BMS Companylle eurooppapatentin numero EP 1 427 415, ja sittemmin Bristol-Myers Squibb Holdings Ireland Unlimited Company on tullut sen haltijaksi.

Peruspatentin selityksen mukaan sen mukainen keksintö koskee yleisesti laktaamia sisältäviä yhdisteitä ja niiden johdannaisia, jotka ovat trypsiinin kaltaisten seriiniproteaasientsyymien, erityisesti tekijä Xa:n, estäjiä, niitä sisältäviä farmaseuttisia koostumuksia ja menetelmiä, joissa niitä käytetään koaguloitumista estävinä aineina tromboembolisten häiriöiden hoitamiseen.

Peruspatentin itsenäisessä patenttivaatimuksessa 1 kuvattu yhdiste tunnetaan nykyisin kansainvälisellä yleisnimellä apiksabaani. Vastaajan apiksabaania sisältävä valmiste on Suomessa kaupan tuotenimellä Eliquis.

Bristol-Myers Squibb Holdings Ireland Unlimited Company (jäljempänä myös BMS) on Suomessa myönnetyn lisäsuojatodistuksen numero 443 (”apiksabaani ja sen farmaseuttisesti hyväksyttävät suolat”) haltija.

Lisäsuojatodistus numero 443 perustuu edellä mainittuun eurooppapatenttiin numero FI/EP 1 427 415 sekä Eliquis-nimiselle lääkevalmisteelle myönnettyyn myyntilupaan EU/1/11/691/001–005.

Eurooppapatentin numero FI/EP 1 427 415 suoja-aika on päättynyt 17.9.2022. Lisäsuojatodistuksen numero 443 voimassaoloaika päättyy 20.5.2026.

Kanne

Vaatimukset

Teva B.V. ja Teva Finland Oy ovat vaatineet, että markkinaoikeus

1. julistaa Suomessa voimaan saatetun eurooppapatentin numero FI/EP 1 427 415 kokonaisuudessaan mitättömäksi ja
   
   
2. julistaa Suomessa myönnetyn lisäsuojatodistuksen numero 443 kokonaisuudessaan mitättömäksi.

Lisäksi Teva B.V. ja Teva Finland Oy ovat vaatineet, että markkinaoikeus velvoittaa Bristol-Myers Squibb Holdings Ireland Unlimited Companyn korvaamaan niiden oikeudenkäyntikulut asiassa 1.004.534,42 eurolla viivästyskorkoineen.

Perusteet

1 Yleistä

Peruspatentti tulee julistaa mitättömäksi ensinnäkin sen vuoksi, että se tarkoittaa keksintöä, joka ei ole patenttilain 2 §:n 1 momentin tarkoittamalla tavalla uusi siihen verrattuna, mikä on tullut tunnetuksi ennen patenttihakemuksen tekemispäivää.

Lisäksi peruspatentti on julistettava mitättömäksi sen vuoksi, että se tarkoittaa keksintöä, joka ei eroa patenttilain 2 §:n 1 momentin tarkoittamalla tavalla olennaisesti siitä, mikä on tullut tunnetuksi ennen patenttihakemuksen etuoikeuspäivää.

Vielä peruspatentti on julistettava mitättömäksi sillä perusteella, että peruspatentti tarkoittaa keksintöä, jota ei ole niin selvästi esitetty, että alan ammattimies voi sen perusteella käyttää keksintöä.

Markkinaoikeuden julistaessa peruspatentin mitättömäksi sen tulee vastaavasti julistaa myös sen perusteella myönnetty lisäsuojatodistus numero 443 mitättömäksi.

2 Uutuuden puuttuminen

Toisin kuin vastaajayhtiö esittää, kantajat ovat oikeutettuja esittämään peruspatentin patenttijulkaisuun merkityn etuoikeuden pätemättömyyttä koskevan väitteen.

Kansallisen tuomioistuimen on patentin mitättömäksi julistamista koskevassa oikeudenkäynnissä tutkittava etuoikeuden pätevyys siinäkin tapauksessa, että Euroopan patenttiviraston (jäljempänä myös EPO) ratkaisukäytännön mukaan EPO:lla ei olisi toimivaltaa arvioida etuoikeuden pätevyyteen liittyviä kysymyksiä muussa kuin patentin hakijan ja tämän siirronsaajan välisessä suhteessa.

Peruspatentin patenttijulkaisuun merkittyä etuoikeutta ei ole pidettävä pätevänä.

Peruspatentin uutuutta tulee näin ollen arvioida peruspatentin hakemuksen tekemispäivän eli 17.9.2002 tunnetun tekniikan tason perusteella. Tällöin peruspatentilta puuttuu uutuus, sillä kansainvälisen patenttihakemuksen numero WO 03/049681 A2 (WO’681) sisältö yhdessä ammattimiehen yleistiedon kanssa muodostaa uutuuden esteen peruspatentin itsenäiselle patenttivaatimukselle 1. Koska mainittu patenttivaatimus 1 on mitätön puuttuvan uutuuden perusteella, ovat myös siihen viittaavat patenttivaatimukset 2–29 mitättömiä.

Peruspatentti ei nauti etuoikeutta väliaikaisesta yhdysvaltalaisesta patenttihakemuksesta US’165, sillä patenttia Euroopan patenttivirastossa hakenut Bristol-Myers Squibb Company ei ole ollut pätevässä siirron saajan asemassa etuoikeushakemuksessa mainittuihin keksijöihin nähden.

Kysymys etuoikeudesta ratkaistaan Eurooppapatenttien myöntämisestä tehdyn yleissopimuksen (jäljempänä myös Euroopan patenttisopimus tai EPC) 87(1) artiklan perusteella. EPO:n valituslautakuntien vakiintuneen oikeuskäytännön mukaan ollakseen pätevä etuoikeus on tullut siirtää ennen myöhemmän hakemuksen tekemistä, elleivät kaikki aikaisemman hakemuksen hakijat ole myös myöhemmän hakemuksen hakijoita. Taannehtiva siirto ei ole EPC:n 87(1) artiklan nojalla mahdollista, vaikka kansallinen lainsäädäntö tällaisen mahdollistaisi. EPO:n teknisten valituslautakuntien oikeuskäytännön mukaan patentinhaltijalla on näyttötaakka etuoikeuden pätevästä siirtymisestä.

Etuoikeuden siirron pätevyyden arviointi tulee tehdä Yhdysvaltojen liittovaltion lainsäädännön nojalla. Osavaltioiden lainsäädäntöä sovelletaan, kun on kyse omistusoikeudesta (mukaan lukien omistusoikeudesta immateriaalioikeuksiin) sekä sopimusten tulkinnasta. Sen sijaan liittovaltion lainsäädäntöä sovelletaan arvioitaessa patenttioikeuksien, mukaan lukien oikeus pyytää etuoikeutta, pätevää siirtymistä. Yhdysvaltain liittovaltion lainsäädännön mukaan patenttioikeuden siirron tulee tapahtua kirjallisesti. Etuoikeuden siirrosta on tullut sopia riittävän selvästi myös konserniyhtiöiden välillä ennen myöhemmän hakemuksen tekemistä. Tämä on vahvistettu sekä Yhdysvaltain liittovaltion että osavaltioiden tuomioistuinten oikeuskäytännössä.

Vaikka asiaa arvioitaisiin BMS:n väittämällä tavalla soveltamalla Delawaren osavaltion lakia, oikeudet eivät silti olleet siirtyneet BMS Companylle EPC:n 87(1) artiklassa edellytetyllä tavalla. Delawaren lain mukaan pelkästään se, että emoyhtiön tytäryhtiö omistaa patentin, ei tarkoita, että emoyhtiöllä olisi tosiasiallinen omistusoikeus sen tytäryhtiöiden omistamiin patentteihin. Myöskään pelkkä emoyhtiön mahdollisuus ohjeistaa tytäryhtiötään siirtämään omaisuuttaan ei Delawaren lain mukaan tarkoita, että siirto olisi tosiasiassa tehty.

Julkaisussa WO’652 mainittu hakija on eri kuin väliaikaisen yhdysvaltalaisen patenttihakemuksen US’165 hakijat eli viimeksi mainitussa hakemuksessa mainitut keksijät. Etuoikeushakemuksen keksijät ovat 3.11.2001 siirtäneet oikeutensa etuoikeushakemukseen US’165 Bristol-Myers Squibb Pharma Companylle. Pyydetyn etuoikeuden olisi tullut siirtyä BMS Pharmalta BMS Companylle ennen myöhemmän hakemuksen, jota koskee julkaisu WO’652, jättämistä. Nyt ei ole esitetty minkäänlaista näyttöä tällaisesta tarkoituksesta, saati minkäänlaista kirjallista sopimusta oikeuksien siirrosta BMS Pharmalta BMS Companylle ennen edellä mainitun myöhemmän hakemuksen tekemistä. BMS Company ei siten ole ollut EPC 87(1) artiklassa tarkoitetulla tavalla se, jolle etuoikeushakemuksen US’165 hakijoiden oikeudet olivat siirtyneet myöhemmän hakemuksen tekemispäivänä eli 17.9.2002.

EPC 87(1) artiklan mukaiset edellytykset etuoikeuden vaatimiselle eivät näin ollen ole täyttyneet.

BMS:n esittämästä ensisijaisesta perusteesta pätevyydelle

Markkinaoikeuden ei tule käsillä olevassa asiassa lainkaan soveltaa Euroopan patenttiviraston laajennetun valituslautakunnan ratkaisun asioissa G 1/22 ja G 2/22 mukaista etuoikeuden pätevyysolettamaa, koska sen soveltuvuus on rajattu vain EPO:ssa vireillä oleviin menettelyihin. Ratkaisussa on nimenomaisesti tunnustettu ja vahvistettu kansallisten tuomioistuinten rooli ja autonomia ratkaista etuoikeuden pätevyyttä koskevat kysymykset soveltuvaa kansallista lainsäädäntöä soveltamalla. Teva on joka tapauksessa täyttänyt ratkaisussa myöhemmän hakemuksen etuoikeuspäivän kyseenalaistavalle taholle asetetun näyttötaakan saattamalla etuoikeuden pätevyyden perustellusti kyseenalaiseksi. Teva on osoittanut, että nyt käsillä olevan asian tosiseikkojen perusteella tilanteessa, jossa keksijät olivat siirtäneet oikeuden pyytää etuoikeutta BMS Pharmalle, myöhemmän hakemuksen hakijalla (eli BMS Companylla) ei ollut pätevää oikeutta pyytää kannepatentin etuoikeuspäiväksi etuoikeushakemuksen US’165 tekemispäivää.

BMS:n esittämästä toissijaisesta perusteesta pätevyydelle

BMS Companylla ei ole oikeutta pyytää etuoikeutta implisiittisen sopimuksen perusteella. Käsillä olevassa asiassa ei ole lainkaan kysymys sen kaltaisesta tilanteesta, josta Euroopan patenttiviraston laajennetun valituslautakunnan ratkaisussa asioissa G 1/22 ja G 2/22 on ollut kyse.

BMS:n esittämästä kolmassijaisesta perusteesta pätevyydelle

Euroopan patenttiviraston laajennetun valituslautakunnan ratkaisu asiassa G 1/22 ja G 2/22 ei millään tavalla muuta asian arviointia sen osalta, että BMS Companylla ei ole oikeutta pyytää etuoikeutta etuoikeushakemuksesta US’165 väittämänsä tosiasiallisen omistusoikeuden perusteella.

BMS:n esittämästä neljässijaisesta perusteesta pätevyydelle

Euroopan patenttiviraston laajennetun valituslautakunnan ratkaisu asioissa G 1/22 ja G 2/22 ei tarkoita, että etuoikeuden siirron ei enää ehdottomasti edellytettäisi tapahtuneen myöhemmän hakemuksen tekemisen ajankohtaan mennessä. Ratkaisussa ainoastaan spekuloidaan ajatuksella, että EPO:n toimielimet voisivat antaa etuoikeuden siirrolle takautuvan vaikutuksen EPO:ssa vireillä olevassa prosessissa, mikäli kansallinen lainsäädäntö tämän sallii. Nyt sovellettava Yhdysvaltain liittovaltion lainsäädäntö ei salli takautuvan vaikutuksen antamista etuoikeuksien siirrolle käsillä olevan tapauksen kaltaisissa olosuhteissa.

Koska peruspatentin etuoikeus ei ole pätevä, peruspatentti kokonaisuudessaan ja sen perusteella myönnetty lisäsuojatodistus numero 443 on jo tällä perusteella julistettava mitättömäksi.

3 Keksinnöllisyyden puuttuminen

Nyt käsillä olevassa tapauksessa lähintä tekniikan tasoa edustaa kansainvälinen patenttihakemusjulkaisu WO 2000/39 131 A1 (jäljempänä myös WO’131 tai Du Pont).

Peruspatentti koskee laktaamia sisältäviä yhdisteitä ja niiden johdannaisia tekijä Xa:n estäjinä. Vastaavalla tavalla Du Pont koskee typpeä sisältäviä heterobisyklisiä yhdisteitä ja niiden johdannaisia tai niiden farmaseuttisesti hyväksyttäviä suolamuotoja, jotka ovat hyödyllisiä tekijä Xa:n estäjinä. Näin ollen kannepatentin ja Du Pontin tavoitteet ovat keskenään identtiset ja niiden kuvaukset monelta osin päällekkäiset. Du Pont opettaa lukuisan määrän erilaisia yhdisteitä, mukaan lukien ryhmän yhdisteitä, joilla on sama perusrakenne kuin apiksabaanilla.

Lähintä tunnetun tekniikan tasoa määritettäessä ei ole merkitystä sillä, mikä Du Pontissa kuvatuista yhdisteistä on lähimpänä apiksabaania. Apiksabaani sisältyy Du Pontissa kuvattujen yhdisteiden joukkoon, vaikkakaan sitä ei ole nimenomaisesti yksilöity. Näin ollen asiassa ei ole tarvetta arvioida, mikä Du Pontissa kuvatuista yhdisteistä on lähimpänä apiksabaania, kun apiksabaani itsessään sisältyy jo Du Pontissa kuvattujen yhdisteiden joukkoon.

Peruspatentin ratkaisema tekninen ongelmaon tekijä Xa:n estäjinä mahdollisesti toimivien vaihtoehtoisten yhdisteiden tarjoaminen. Du Pontissa on kuvattu lukuisten yhdisteiden, mukaan lukien apiksabaanin ydinrakenne. Peruspatenttihakemuksen mukaiset yhdisteet, mukaan lukien peruspatentin itsenäisen patenttivaatimuksen 1 mukainen yhdiste eli apiksabaani sisältyvät Du Pontissa kuvattuihin Markush-rakenteisiin, vaikkakaan jokaista yhdistettä ei ole Du Pontissa nimenomaisesti yksilöity. Du Pontissa kuvataan, että on tavoiteltavaa löytää uusia tekijä Xa:n estäjiä.

Peruspatenttihakemuksessa on esitetty joukko yhdisteitä, jotka sisältyvät Du Pontissa esitettyihin Markush-rakenteisiin. Du Pontin ja peruspatenttihakemuksen välillä ei ole osoitettu olevan sellaista eroa, josta tekninen vaikutus voitaisiin johtaa. Ilman teknistä vaikutusta teknisenä ongelmana on vaihtoehtoisten yhdisteiden tarjoaminen.

Mikäli katsotaan, että peruspatenttihakemuksen mukaisilla yhdisteillä, mukaan lukien apiksabaanilla, on uskottava tekijä Xa:ta estävä vaikutus, silloin myös Du Pontissa kuvatuilla yhdisteillä on katsottava olevan vastaava vaikutus, koska molempien asiakirjojen tietosisältö on tältä osin samanlainen. Jotta kyse voisi olla valintakeksinnöstä, tulisi itse valinnalla saada aikaan uusi ja yllättävä vaikutus suhteessa tunnetun tekniikan tasoon. Näin ollen peruspatenttihakemuksen perusteella tulisi olla uskottavaa, että siihen valituilla yhdisteillä oli parempi tekijä Xa:ta estävä vaikutus kuin Du Pontissa kuvatuilla yhdisteillä. Alan ammattimiehellä olisi kuitenkin peruspatenttihakemuksen ja yleistietonsa perusteella ollut syytä vakavasti epäillä, että peruspatenttihakemuksen mukaiset yhdisteet saavuttaisivat väitetyn teknisen vaikutuksen eli että ne olisivat tehokkaita tekijä Xa:n estäjä, saati parempia tekijä Xa:n estäjä kuin Du Pontissa kuvatut yhdisteet.

Kun teknisenä ongelmana on tekijä Xa:n estäjänä mahdollisesti toimivan vaihtoehtoisen yhdisteen löytäminen, kaikki yhdisteet ovat alan ammattimiehelle ilmeisiä. Satunnainen valinta lukuisten Du Pontissa esitettyjen vaihtoehtojen joukosta ei aikaansaa keksinnöllisyyttä. Kannepatentti on mitätön jo yksin tällä perusteella.

Vastaajayhtiö on markkinaoikeudessa vedonnut parempana Xa:n estäjänä toimimisen lisäksi apiksabaanin parempiin farmakokineettisiin lisäominaisuuksiin. Peruspatenttihakemuksessa tai peruspatentissa ei ole kuitenkaan mitään sellaista, jonka perusteella alan ammattimies voisi olettaa, että peruspatenttihakemuksen mukaisilla yhdisteillä, mukaan lukien apiksabaanilla olisi uskottavasti mitään tähänkään liittyvää peruspatentin etuoikeuspäivänä tiedossa ollutta tavoiteltavaa ominaisuutta.

Apiksabaanin väitetty tekninen vaikutus eli kyky toimia tehokkaana tekijä Xa:n estäjänä ei käy ilmi peruspatenttihakemuksesta, vaan se on väitetysti osoitettu ensimmäistä kertaa jälkikäteisellä näytöllä. Jälkikäteistä näyttöä apiksabaanin väitetystä teknisestä vaikutuksesta ei kuitenkaan tule ottaa objektiivisen teknisen ongelman määrittelyssä huomioon. Joka tapauksessa peruspatenttihakemuksen tekninen vaikutus ei riitä täyttämään valintakeksinnölle asetettuja kriteereitä. Valintakeksinnön aikaansaaminen edellyttää yllättävää teknistä vaikutusta suhteessa tunnetun tekniikan tasoon. Apiksabaanilla ei ole jälkikäteisen näytönkään perusteella parempaa tekijä Xa:n estoaktiivisuutta kuin Du Pontissa kuvatuilla yhdisteillä.

Vaihtoehtoisesti, mikäli katsottaisiin, että alan ammattimiehen olisi tullut valita nimenomaan apiksabaani ja että sen rakenne ei olisi ollut alan ammattimiehelle ilmeinen jo sillä perusteella, että se sisältyy Du Pontin Markush-rakenteisiin, alan ammattimies olisi joka tapauksessa osannut yksilöidä apiksabaanin rakenteen Du Pontin perusteella yhdistettynä kansainvälisen patenttihakemuksen WO 2001/47919 (Bayer) opetukseen. Alan ammattimies perehtyisi lähimpää tunnetun tekniikan tasoa edustavan Du Pontin ohella muihin saman tekniikan alan julkaisuihin, jolloin alan ammattimies löytäisi Bayerin ja alan ammattimiehellä olisi ollut motivaatio yhdistää Du Pontin ja Bayerin opetukset toisiinsa. Alan ammattimies olisi näin ollen päätynyt peruspatentin vaatimuksen 1 mukaiseen keksintöön yhdistämällä julkaisujen Du Pont ja Bayer opetukset toisiinsa.

Koska itsenäinen patenttivaatimus 1 on mitätön puuttuvan keksinnöllisyyden perusteella, ovat myös siihen viittaavat patenttivaatimukset 2–29 mitättömät.

4 Selityksen riittämättömyys

Peruspatenttihakemus ei sisällä mitään sellaisia tietoja, joiden perusteella olisi uskottavaa, että peruspatenttihakemuksen mukaiset yhdisteet, mukaan lukien apiksabaani, ratkaisevat peruspatentin mukaisen objektiivisen ongelman. Peruspatenttihakemuksessa ei ole esitetty näyttöä sen mukaisten yhdisteiden terapeuttisesta vaikutuksesta. Peruspatentti tulee siten julistaa mitättömäksi, koska peruspatentti on esitetty niin epäselvästi, ettei alan ammattimies voi käyttää keksintöä.

Vastaus

Vaatimukset

Bristol-Myers Squibb Holdings Ireland Unlimited Company on vaatinut, että markkinaoikeus hylkää kanteen.

Lisäksi Bristol-Myers Squibb Holdings Ireland Unlimited Company on vaatinut, että markkinaoikeus velvoittaa Teva B.:n ja Teva Finland Oy:n yhteisvastuullisesti korvaamaan sen asianosais- ja oikeudenkäyntikulut asiassa yhteensä 1.708.554,02 eurolla viivästyskorkoineen.

Perusteet

1 Yleistä

Peruspatentin itsenäisessä patenttivaatimuksessa 1 esitetty keksintö on uusi.

Oikeus pyytää etuoikeutta on siirretty pätevästi, ja näin ollen peruspatentin etuoikeuspäivä on pätevä. Kantajien vetoama uutuudeneste kansainvälinen patenttihakemus WO 03/049681 A2 on näin ollen merkityksetön. Kuitenkin, mikäli etuoikeus 21.9.2001 lukien ei olisi pätevä, mainittu kansainvälinen patenttihakemusjulkaisu muodostuu uutuuden esteeksi peruspatentin itsenäiselle patenttivaatimukselle 1, jolloin myös siihen viittaavat patenttivaatimukset 2–29 ovat mitättömiä.

Peruspatentissa esitetty keksintö on myös keksinnöllinen. Keksinnöllä on uskottava tekninen vaikutus, joka on riittävällä tavalla näytetty toteen, ja keksintö ratkaisee objektiivisen teknisen ongelman.

Keksintö on peruspatentissa esitetty myös riittävän selvästi.

Koska peruspatentin mitätöimisen perusteita ei ole, ei myöskään lisäsuojatodistusta numero 443 voida julistaa mitättömäksi.

2 Uutuus

Oikeus pyytää etuoikeutta on luotu alkuperäisen hakijan oikeuksien suojaamiseksi, jotta tunnetun tekniikan arviointipäiväksi lukkiutuisi ensimmäinen hakemuspäivä. Ensimmäinen hakija voi siirtää oikeutensa toiselle, joka sitten nauttii oikeudesta etuoikeuteen hakijan siirronsaajana. EPC 87(1) artiklan tarkoituksena on siten alkuperäisen hakijan tai tämän siirronsaajien oikeutettujen etujen suojaaminen etuoikeuden mahdollisia väärinkäytöksiä vastaan.

Kantajat eivät ole sellainen taho, jota etuoikeuden siirtoa koskeva säännös suojaa, eivätkä ne näin ollen voi esittää väitettä siitä, että vastaajalla ei ole oikeutta pyytää etuoikeutta yhdysvaltalaisesta patenttihakemuksesta US’165. Kolmansien oikeutettu etu vaatia patentin kumoamista puuttuvan etuoikeuden takia toteutuu ”samaa keksintöä” koskevassa vaatimuksessa, joka ilmenee EPC artikloista 87 ja 88. Kantajat eivät ole väittäneet, että US’165 ja kannepatentti eivät koskisi samaa keksintöä.

Etuoikeus on joka tapauksessa pätevä.

Peruspatentin etuoikeus perustuu yhdysvaltalaiseen hakemukseen US’165, joka on tehty 21.9.2001 DuPont Pharmaceuticals Companyn palveluksessa olleiden keksijöiden nimissä.

Vuonna 2001 kaksi BMS Companyn (suoraan ja epäsuorasti) täysin omistamaa tytäryhtiötä on ostanut DuPont Pharman. Yrityskaupan toteuduttua DuPont Pharma on muuttanut nimensä Bristol-Myers Squibb Pharma Companyksi. Keksijät ovat allekirjoittaneet vakiomuotoiset siirtosopimukset väliaikaiseen patenttihakemukseen US '165 perustuvien oikeuksiensa siirrosta BMS Pharmalle 3.11.2001. Peruspatenttiin johtanut patenttihakemus WO '652 on tehty 17.9.2002 ja hakemuksessa on pyydetty etuoikeuspäivää 21.9.2001 hakemuksen US’165 perusteella. Vaikka BMS Company ei tehnyt hakemusta US’165, sillä on ollut oikeus pyytää kyseisestä hakemuksesta etuoikeutta, koska se on ollut hakemuksen WO’652 tekemisen aikaan hakemukseen US’165 liittyvien oikeuksien siirronsaaja.

Ensisijainen peruste etuoikeuden pätevyydelle

Pätevyyttä tulee tämän asian tosiseikaston perusteella ensisijaisesti arvioida Euroopan patenttiviraston laajennetun valituslautakunnan ratkaisussa asioissa G 1/22 ja G 2/22 vahvistetun etuoikeuden vahvan pätevyysolettaman perusteella, mikä johtaa siihen, että BMS:llä ei ole todistustaakkaa pätevyydestä, vaan todistustaakka puuttuvasta etuoikeudesta on Tevalla. Teva ei ole todistustaakkansa täyttänyt, joten etuoikeus on pätevä jo tällä perusteella.

Toissijainen peruste pätevyydelle

Pätevyyttä tulee toissijaisesti arvioida edellä mainitusta ratkaisusta ilmenevän oikeusohjeen nojalla implisiittisen sopimuksen perusteella, jonka senkin arvioinnin perusteella etuoikeus on pätevä, sillä BMS Pharman ja BMS Companyn välillä on tämän asian tosiseikaston perusteella ollut implisiittinen sopimus siitä, että BMS Company voi pyytää etuoikeutta väliaikaisen patenttihakemuksen US’165 perusteella Euroopan patenttivirastossa.

Kolmassijainen peruste pätevyydelle

Kolmassijaisesti pätevyyttä tulee tarkastella EPC 87(1) artiklan perusteella ottaen huomioon Delawaren osavaltion lain tunnustama tosiasiallinen omistusoikeus, jolloin silloinkin etuoikeus on pätevä. EPC 87(1) artiklan mukaan etuoikeuden siirtymistä ei ole rajoitettu nimenomaiseen tai kirjalliseen siirtoon. Edellytyksenä on ainoastaan, että oikeus pyytää etuoikeushakemukseen perustuvaa etuoikeutta on EPC 87(1) artiklan mukaisesti siirtynyt pätevästi siirronsaajalle. Tätä oikeusseuraantoa tarkastellaan soveltuvan kansallisen lainsäädännön perusteella. Nyt etuoikeushakemukseen merkityt keksijät ovat ensin siirtäneet oikeutensa BMS Pharmalle, minkä jälkeen nämä oikeudet ovat asiaan sovellettavan Delawaren osavaltion lainsäädännön mukaisesti siirtyneet BMS Companylle.

EPC ei sisällä mitään vaatimuksia tai ohjeita siitä, ketä on pidettävä etuoikeuden siirronsaajana, vaan sovellettavaksi tulee kansallinen lainsäädäntö. EPC ei edellytä mitään tiettyjä toimenpiteitä, jotta oikeuden pyytää etuoikeutta siirto olisi EPC 87(1) artiklan mukaisesti pätevä. Erityisesti ei edellytetä, että siirto olisi nimenomaisesti dokumentoitu kirjallisesti. EPO:n valituslautakuntien oikeuskäytännössä on vahvistettu, että kysymys siirron pätevyydestä on ratkaistava tapauskohtaisesti. Arvio on tehtävä kyseisen tapauksen tosiseikaston perusteella soveltuvan kansallisen lain mukaisesti. Edelleen EPO:n valituslautakuntien oikeuskäytännössä ja niin ikään kansallisessa oikeuskäytännössä Yhdistyneessä kuningaskunnassa, jossa common law oikeusjärjestelmänä tunnustetaan nimellisen ja tosiasiallisen omistusoikeuden erottelu, on katsottu, että tosiasiallinen omistusoikeus etuoikeushakemukseen riittää luomaan EPC 87(1) artiklan mukaisen oikeusseuraannon ja siten siirronsaajalle oikeuden pyytää etuoikeutta etuoikeushakemuksesta.

Etuoikeushakemus US’165 on tehty Yhdysvalloissa. Kaikki asiaan liittyvät yhtiöt ovat sijoittautuneet Delawaren osavaltioon Yhdysvalloissa ja niihin sovelletaan Delawaren lakia. Yhdysvaltalaisiin patenttihakemuksiin sovelletaan liittovaltion lakia, mutta yhtiöoikeudellisiin suhteisiin soveltuu osavaltion laki. Tähän sisältyvät myös eri yhtiöiden väliset suhteet ja niiden omaisuuserien mukaan lukien immateriaalioikeuksien omistajuutta koskevat kysymykset. Näin ollen sovellettavaksi tulee Delawaren osavaltion laki, kun arvioidaan, ovatko oikeudet siirtyneet BMS Companylle EPC 87(1) artiklan merkityksessä.

Delawaren osavaltion lain mukaan BMS Company on ollut hakemuksen
US’165 tosiasiallinen omistaja hakemuksen WO’652 tekemisen aikaan. Näin ollen BMS Companylla on ollut oikeus pyytää etuoikeutta kyseisestä hakemuksesta. Delawaren osavaltion lainsäädäntö ei edellytä, että ”tosiasiallisesta omistusoikeudesta” tulisi olla kirjallinen sopimus.

BMS Companylla on siten hakemuksen WO’652 tekemispäivänä ollut tosiasiallinen omistusoikeus hakemukseen US’165. Näin ollen BMS Companylla on ollut oikeus pyytää hakemuksessa WO’652 etuoikeutta hakemuksesta US’165 EPC 87(1) artiklan tarkoittamana siirronsaajana. Peruspatentin etuoikeus on näin ollen pätevä.

Neljässijainen peruste pätevyydelle

Pätevyyttä tulee neljässijaisesti arvioida BMS Pharman ja BMS Companyn välillä 23.4.2007 allekirjoitetun siirtokirjan perusteella, jolloin silloinkin etuoikeus on pätevä, sillä Euroopan patenttiviraston laajennetun valituslautakunnan ratkaisusta asioissa G 1/22 ja G 2/22 ilmenevän oikeusohjeen mukaan, mikäli etuoikeus voi kansallisen lain nojalla siirtyä takautuvin (nunc pro tunc) vaikutuksin, EPO:n ei tulisi soveltaa tiukempaa kynnystä. Yhdysvaltain laissa tunnustetaan patenttioikeuksien siirrot takautuvin vaikutuksin. Peruspatentin etuoikeus on tälläkin perusteella pätevä.

3 Keksinnöllisyys

Kansainvälistä patenttihakemusta WO’131 eli Du Pontia on pidettävä lähimpänä tunnetun tekniikan julkaisuna ja sitä on siis käytettävä lähtökohtana ongelma–ratkaisu-menetelmässä. Apiksabaani eroaa jokaisesta Du Pont -julkaisun esittämästä tai nimenomaisesti mainitsemasta yhdisteestä ainakin kahdessa kohdassa.

Peruspatentin ratkaisema objektiivinen tekninenongelmaon paremman tekijä Xa:n estäjän löytäminen. Apiksabaanin voidaan laajassa mielessä katsoa olevan valintakeksintö, koska se koostuu yksittäisistä elementeistä, jotka on kuvattu useissa Du Pont -julkaisun sisältämissä listoissa. Arvioinnissa tulee kuitenkin ottaa huomioon se, että yleisimmät valintakeksinnöt mielletään valinnaksi yksittäisestä osavaihteluvälistä tai yksittäisestä laajemmasta vaihteluvälistä. Tästä ei peruspatentin kohdalla ole kuitenkaan kyse, vaan siinä on kyse useiden yksittäisten, useissa Du Pont -julkaisun sisältämissä listoissa kuvattujen elementtien valinnasta. Tässä asiassa käsiteltävän valintakeksinnön keksinnöllisyyden arvioinnissa ei edellytetä valinnalta ”uutta ja yllättävää teknistä vaikutusta”. Näin ollen valinta voi olla keksinnöllinen, jos se ei ole ilmeinen.

Puhtaasti teorian tasolla apiksabaani sisältyy Du Pontin Markush-kaavaan, mutta se ei esiinny 109:n esimerkkeinä kuvatun yhdisteen joukossa. Apiksabaanin muodostaminen edellyttää valintoja, jotka on ensin tehtävä perusrakenteiden välillä ja sen jälkeen useista Du Pont ‑julkaisun sisältämistä substituenttilistoista. Du Pont -julkaisussa ei ole mitään vihjettä, joka olisi johdattanut alan ammattimiehen apiksabaaniin.

Apiksabaanin tekninen vaikutus on uskottava, ja se on osoitettu jälkikäteen toimitetulla näytöllä. Tekninen vaikutus on mahdollista osoittaa jälkikäteen toimitetulla näytöllä, jos tekninen vaikutus perustuu patenttihakemukseen. Jälkikäteen toimitettu näyttö, johon on sisältynyt vertailua rakenteellisesti lähimpiin yhdisteisiin, osoittaa, että apiksabaani on tosiasiassa parempi tekijä Xa:n estäjä. Erosta saatava tekninen lisävaikutus parempana tekijä Xa:n estäjänä on apiksabaanin paremmat farmakokineettiset ominaisuudet.

Julkaisujen Du Pont ja Bayer yhdistäminen kantajien esittämällä tavalla ei ollut millään tavoin ilmeistä etuoikeuspäivänä. Kantajat eivät ole osoittaneet mitään tällaista motivaatiota yhdistämiseen kummastakaan julkaisusta Du Pont tai Bayer. Se, että kyseessä olevan keksinnön (apiksabaanin) yksittäisiä piirteitä on läsnä erilaisten tunnetun tekniikan julkaisujen eri toteutusmuodoissa, ei tee näiden piirteiden yhdistelmästä ilmeistä.

Peruspatentin patenttivaatimuksen 1 mukainen apiksabaani on siten keksinnöllinen. Tästä seuraa, että myös kannepatentin epäitsenäiset patenttivaatimukset ovat uusia ja keksinnöllisiä, ja peruspatentin perusteella myönnetty lisäsuojatodistus numero 443 on pätevä.

4 Peruspatentti on esitetty riittävän selvästi

Apiksabaanilla on uskottava tekninen vaikutus perustuen alkuperäiseen hakemukseen ja alan ammattilaisen yleistietoon. Lisäksi nämä vaikutukset on näytetty toteen jälkikäteisellä näytöllä. Näin ollen peruspatentti on esitetty riittävän selvästi. Peruspatentin ollessa pätevä tässä suhteessa, sen perusteella myönnetty lisäsuojatodistus numero 443 on myös pätevä.

Todistelu

Asiakirjatodistelu

Teva B.V. ja Teva Finland Oy

1. A Eurooppapatenttijulkaisu EP 1 427 415 B1
   B Eurooppapatenttijulkaisun EP 1 427 415 suomenkielinen käännös
   C Eurooppapatenttijulkaisua EP 1 427 415 koskeva ote patenttirekisteristä
   D Lisäsuojatodistusta numero 443 koskeva patenttirekisterin ote
2. Kansainvälinen patenttihakemusjulkaisu WO 2003/026652 A1
3. Peruspatentin etuoikeushakemus US 60/324,165
4. Poistettu.
5. Kansainvälisen uutuustutkimusviranomaisen patenttihakemusjulkaisua WO 2003/026652 koskeva kansainvälinen uutuustutkimusraportti, annettu 5.3.2003
6. Euroopan patenttiviraston eurooppapatenttia EP 1 427 415 vastaavasta eurooppapatenttihakemuksesta EP02775843.2 laadittu täydentävä osittainen uutuustutkimusraportti, annettu 15.9.2005
7. Euroopan patenttiviraston eurooppapatenttia EP 1 427 415 vastaavasta eurooppapatenttihakemuksesta EP02775843.2 annettu välipäätös liitteineen, päivätty 11.9.2007
8. Vastaajan vastine 11.9.2007 annettuun eurooppapatenttihakemusta EP02775843.2 koskevaan välipäätökseen liitteineen, päivätty 18.1.2008
9. Euroopan patenttiviraston eurooppapatenttia EP 1 427 415 vastaavaa eurooppapatenttihakemusta EP02775843.2 koskeva välipäätös liitteineen, päivätty 13.5.2008
10. Kansainvälinen patenttihakemusjulkaisu WO 2000/39131 A1 (”Du Pont”)
11. Vastaajan Euroopan patenttivirastoon eurooppapatenttihakemuksen
    EP 1 427 415 myöntämistä koskevaan, 13.5.2008 annettuun välipäätökseen antama vastine liitteineen, päivätty 12.9.2008
12. Siirtokirja, jolla väliaikaisen yhdysvaltalaisen patenttihakemuksen US’165 keksijät ovat siirtäneet oikeutensa Bristol-Myers Squibb Pharma Companylle
13. Patentin siirtokirja Bristol-Myers Squibb Pharma Companyn ja Bristol-Myers Squibb Companyn välillä, päivätty 13.12.2016
14. Kansainvälinen patenttihakemusjulkaisu WO 03/049681 A2
15. Pinto Donald J.P. et al, Discovery of 1-(4-Methoxyphenyl)-7-oxo-6-(4-(2-oxopiperidin-1-yl)phenyl)-4,5,6,7-tetrahydro-1H-pyrazolo[3,4-c]pyridine-3-carboxamide (Apixaban, BMS-562247), a Highly Potent, Selective, Efficacious, and Orally Bioavailable Inhibitor of Blood Coagulation Factor Xa, Journal of Medicinal Chemistry, 2007, 50, s. 5339–5356 (“Pinto 2007”)
16. Pinto Donald J.P. et al, 1-[3-Aminobenzisoxazol-5´-yl]-3-trifluoromethyl-6-[2´-(3-(R)-hydroxy-N-pyrrolidinyl)methyl-[1,1´]-biphen-4-yl]-1,4,5,6-tetrahydropyrazolo-[3,4-c]-pyridin-7-one (BMS-740808) a highly potent, selective, efficacious and orally bioavailable inhibitor of blood coagulation factor Xa, Bioorganic & Medicinal Chemistry Letters 16 (2006), s. 4141–4147 (“Pinto 2006a”)
17. Pinto Donald J.P. et al, Discovery of potent, efficacious, and orally bioavailable inhibitors of blood coagulation factor Xa with neutral P1 moieties, Bioorganic & Medicinal Chemistry Letters, 16 (2006), s. 5584–5589 (“Pinto 2006b”)
18. Siirretty asiantuntijalausunnoksi.
19. Kansainvälinen patenttihakemusjulkaisu WO 2001/47919 A1
20. Bauer C. et al, kappale Blood, Plasma Proteins, Coagulation, Fibrinolysis, and Thrombocyte Function, julkaisussa Comprehensive Human Physiology, s. 1651–1677, 1996 (“Bauer”)
21. Leadley R.J. Jr., Coagulation Factor Xa Inhibition: Biological Background and Rationale, Current Topics in Medicinal Chemistry, s. 151–159, 2001 (“Leadley”)
22. Fevig J.M. et al, Chapter 9. Anticoagulants: Thrombin and Factor Xa Inhibitors, julkaisussa Annual Reports in Medicinal Chemistry, s. 81–100, 1999 (“Fevig”)
23. Siirretty asiantuntijalausunnoksi.
24. Siirretty asiantuntijalausunnoksi.
25. Siirretty asiantuntijalausunnoksi.
26. Siirretty asiantuntijalausunnoksi.
27. Review-artikkeli Hauptmann and Stürzebecher, “Synthetic Inhibitors of Thrombin and Factor Xa: From Bench to Bedside”, Thrombosis Research 93 (1999) 203–241 (“Hauptmann”)
28. Siirretty asiantuntijalausunnoksi.
29. Siirretty asiantuntijalausunnoksi.
30. Siirretty asiantuntijalausunnoksi.
31. Siirretty asiantuntijalausunnoksi.
32. Siirretty asiantuntijalausunnoksi.
33. Imming Peter et al, Hydrolytic Stability versus Ring Size Lactams: Implications for the Development of Lactam Antibiotics and Other Serine Protease Inhibitors, Journal of Medicinal Chemistry, 2000, 43, s. 4328–4331 (“Imming”)
34. Scott Brownin valaehtoinen todistus, päivätty 10.3.2023 sekä siihen liitetyt kirjalliset kysymykset vastauksineen
35. BMS-konsernin sisäistä sähköpostikirjeenvaihtoa tammi−maaliskuussa 2002
36. BMS-konsernin Training Manual ja sitä koskeva sähköpostiviesti 12.6.2002

Bristol-Myers Squibb Holdings Ireland Unlimited Company

1. Artikkeli W. R. Ewing ym.: Progress in the design of inhibitors of coagulation of factor Xa, Drugs of the Future, 1999 24(7):771-787
2. Tohtori A:n lausunto, päivätty 2.7.2021
3. Artikkeli C.B. Granger ym.: Apixaban versus Warfarin in Patients with Atrial Fibrillation, New England Journal of Medicine, 2011 365(11):981-992
4. Artikkeli J.M. Drazen: Drazen’s Dozen: Articles that changed practice since 2000, New England Journal of Medicine, toukokuu 2019.
5. Siirtosopimus, jonka osapuolina ovat Bristol-Myers Squibb Company ja Bristol-Myers Squibb Pharma Company, päivätty 23.4.2007 "Siirtosopimus (2007)")
6. BMS Companyn aiemman Chief Patent Counsel R:n lausunto, päivätty 25.10.2021
7. Siirretty asiantuntijalausunnoksi.
8. Siirretty asiantuntijalausunnoksi.
9. Siirretty asiantuntijalausunnoksi.
10. Siirretty asiantuntijalausunnoksi.
11. Artikkeli F. Al-Obeidi ja J.A. Ostrem: Factor Xa Inhibitors, Expert Opinion on Therapeutic Patents, 1999 9(7):931-953
12. Artikkeli M.L. Quan ja R.R. Wexler: The Design and Synthesis of Noncovalent Factor Xa inhibitors, Current Topics in Medicinal Chemistry, 2001 (I):137-149
13. Siirretty asiantuntijalausunnoksi.
14. Siirretty asiantuntijalausunnoksi.
15. Siirretty asiantuntijalausunnoksi.
16. Siirretty asiantuntijalausunnoksi.
17. Siirretty asiantuntijalausunnoksi.
18. Siirretty asiantuntijalausunnoksi.
19. Siirretty asiantuntijalausunnoksi.
20. Siirretty asiantuntijalausunnoksi.
21. G.L. Patrick, Drug design and drug-target interaction, An introduction to Medicinal Chemistry, 2nd edition, Oxford University Press, Oxford, 2001, Ch. 4, page 37–65 ("Patrick Ch. 4")
22. G.L. Patrick, Drug design and drug-target interaction, An introduction to Medicinal Chemistry, 2nd edition, Oxford University Press, Oxford, 2001, Ch. 8, page 142–190 ("Patrick Ch. 8")
23. G.L. Patrick, Drug design and drug-target interaction, An introduction to Medicinal Chemistry, 2nd ed., Oxford University Press, Oxford, 2001, Chapter 10, pages 220–257 ("Patrick Ch. 10") sivut 220–229
24. P.J. Edwards ym., Applications of combinatorial chemistry to drug design and development, Current Opinion in Drug Discovery & Development 1999, 2(4):321-331 ("Edwards ym.")
25. Siirretty.
26. T. Bugg, An Introduction to Enzyme and Coenzyme Chemistry, Blackwell Science, 1997 ("Bugg")
27. R.W. Colman ym., Hemostasis and Thrombosis: Basic Principles and Clinical Practice, 4th edition., Lippincott Williams & Wilkins, Philadelphia, 2001, Ch. 5, J. Morrissey, Tissue Factor and Factor VII Initiation of Coagulation ("Colman")
28. S. Maignan ym., Crystal Structures of Human Factor Xa Complexed with Potent Inhibitors, The Journal of Medicinal Chemistry 2000, pages 3226-3232 ("Maignan ym.")
29. H. Nar ym., Structural Basis for Inhibition Promiscuity of Dual Specific Thrombin and Factor Xa Blood Coagulation Inhibitors, Structure 2001, 9(1): 29-37 ("Nar")
30. R. Ewing and H.W. Pauls, preface till Current Topics in Medicinal Chemistry 2001, 1(2) ("Ewing & Pauls")
31. F.A. Spencer and R.C. Becker, Novel inhibitors of Factor X for Use in Cardiovascular Diseases, Current Cardiology Reports 2000 ("Spencer & Becker")
32. Laboratoriomuistiot, 16.5.2001
33. R.D. Taylor ym., Rings in Drugs, The Journal of Medicinal Chemistry 2014, 57(14): 5845–5859 ("Taylor ym.")
34. E. Perola, An analysis of the Binding Efficiencies of Drugs and Their Leads in successful Drug Discovery Programs, The Journal of Medicinal Chemistry 2010, 53(7):2986-2997 ("Perola")
35. Clinical Pharmacokinetics – Concepts and Applications, 3. painos M. Rowland and T. Tozer, 1995 ("Rowland") [sivut 11─31 ja 180]
36. Siirretty. (Vacca siirretty N:n asiantuntijalausunnon liitteeksi - DT10)
37. Siirretty asiantuntijalausunnoksi.
38. B:n 3.8.2022 päivätty lausunto.
39. Patenttihakemus US 20030191115 A1
40. Yhdysvaltojen patenttiviraston tutkimusohjeet (USPTO Manual of Patent Examining Procedure)

Kirjalliset asiantuntijalausunnot

Teva B.V. ja Teva Finland Oy

1. Tohtori C:n asiantuntijalausunto liitteineen (24.6.2022)
2. Tohtori D:n asiantuntijalausunto (1.4.2022)
3. Professori E:n asiantuntijalausunto (1.4.2022)
4. Entisen Delawaren korkeimman oikeuden ylituomari F:n asiantuntijalausunto (28.4.2022)
5. Tohtori G:n asiantuntijalausunto (23.11.2022)
6. Professori H:n asiantuntijalausunto (23.11.2022)
7. Professori E:n toinen asiantuntijalausunto (30.11.2022)
8. Entisen Delawaren korkeimman oikeuden ylituomari F:n toinen asiantuntijalausunto (29.11.2022)
9. Tohtori G:n toinen asiantuntijalausunto (12.12.2022)

Bristol-Myers Squibb Holdings Ireland Unlimited Company

1. I:n asiantuntijalausunto (29.6.2021)
2. J:n asiantuntijalausunto (17.11.2021)
3. Tohtori K:n asiantuntijalausunto (15.4.2022)
4. J:n asiantuntijalausunto (2.12.2022)
5. Professori L:n asiantuntijalausunto (23.5.2022)
6. M:n asiantuntijalausunto (31.3.2022)
7. L:n asiantuntijalausunto (14.7.2022)
8. L:n asiantuntijalausunto (22.11.2022)
9. M:n asiantuntijalausunto (23.11.2022)
10. M:n asiantuntijalausunto (26.5.2022)
11. K:n asiantuntijalausunto (18.11.2022)
12. N:n 11.3.2022 päivätty asiantuntijalausunto liitteineen
13. M:n asiantuntijalausunto (31.5.2023)
14. Tohtori G:n toinen asiantuntijalausunto (29.4.2022) Ruotsissa käydyssä mitättömyysoikeudenkäynnissä

Henkilötodistelu

Asiantuntijat ja todistajat

Teva B.V. ja Teva Finland Oy

1. Tohtori C
2. Tohtori G
3. Professori H
4. Professori E
5. Entinen Delawaren korkeimman oikeuden ylituomari F

Bristol-Myers Squibb Holdings Ireland Unlimited Company

1. Tohtori K
2. Tohtori N
3. Tohtori L
4. M
5. Todistaja O

Markkinaoikeuden ratkaisu

1. Markkinaoikeus on valmistelun kuluessa 31.5.2023 antamallaan päätöksellä päättänyt käsitellä käsillä olevan patentin ja lisäsuojatodistuksen mitättömäksi julistamista koskevan riita-asian sekä Bristol-Myers Squibb Holdings Ireland Unlimited Companyn ja Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab:n nostaman patentin loukkausta koskevan riita-asian (markkinaoikeuden asia diaarinumero 72/2023) samassa oikeudenkäyntimenettelyssä.

Käsittelyratkaisu

2. Euroopan patenttiviraston laajennettu valituslautakunta on markkinaoikeuden pääkäsittelyn päättymisen jälkeen antanut ratkaisunsa asioissa G 1/22 ja G 2/22, joissa on ollut kyse Euroopan patenttisopimuksen patentin etuoikeutta koskevien säännösten tulkinnasta, liittyen oikeuteen pyytää etuoikeutta aiemmasta patenttihakemuksesta tilanteessa, jossa myöhemmässä PCT-hakemuksessa Euroopan patenttivirastoa varten nimetyt hakijat eivät ole samat kuin aiemmassa patenttihakemuksessa nimetyt hakijat. Tämän johdosta markkinaoikeus on varannut asianosaisille tilaisuuden lausua mainitun ratkaisun mahdollisesta merkityksestä käsillä olevan asian arvioinnin kannalta.

3. Teva on lausumansa liitteenä muun ohella toimittanut sveitsiläisen tuomioistuimen nimeämän puolueettoman asiantuntijan kirjallisen lausunnon. BMS on puolestaan lausumansa liitteenä muun ohella toimittanut P -nimisen henkilön oikeudellisen asiantuntijalausunnon.

4. BMS on vastustanut edellä mainitun Tevan toimittaman asiakirjan huomioon ottamista sillä perusteella, että lausuntoa on pidettävä edellä mainitun Euroopan patenttiviraston laajennetun valituslautakunnan ratkaisun valossa merkityksettömänä ja että joka tapauksessa lausunnossa esitetään virheellisiä johtopäätöksiä. Teva on puolestaan vastustanut BMS:n toimittaman asiakirjan huomioon ottamista sillä perusteella, että lausunto on annettu toisessa asiassa, eikä P:tä ole kuultu markkinaoikeudessa järjestetyssä pääkäsittelyssä.

5. Markkinaoikeus toteaa, että asianosaiset ovat lausuneet markkinaoikeuden niille esittämästä kysymyksestä ja esittäneet sanottuun liittyen oikeudellista argumentaatiota. Viimeksi mainitun osalta asianosaiset ovat tukeutuneet myös lausumiensa liitteinä olleisiin asiakirjoihin. Lausumien liitteinä olleet asiakirjat ovat näin rinnastuneet lausumissa esitettyyn argumentaatioon. Edellä esitetty huomioon ottaen asiassa ei ole perusteita jättää sanottuja asiakirjakirjoja huomiotta.

Pääasiaratkaisun perustelut

1 Asian tausta ja riidattomasta tapahtumainkulusta

6. Kyse on Teva B.V:n ja Teva Finland Oy:n (jäljempänä yhteisesti myös Teva) Bristol-Myers Squibb Holdings Ireland Unlimited Companyyn (BMS) kohdistamasta patentin numero FI/EP 1 427 415 (jäljempänä myös peruspatentti) ja sen perusteella myönnetyn lisäsuojatodistuksen numero 443 mitättömäksi julistamista koskevasta kanteesta. Kanne on perustettu muun ohella puuttuvaan uutuuteen.

7. DuPont Pharmaceuticals Companyn (DuPont Pharma) palveluksessa olleet keksijät ovat tehneet peruspatentissa kuvatun keksinnön. Keksijät ovat 21.9.2001 tehneet keksinnön osalta väliaikaisen yhdysvaltalaisen patenttihakemuksen US 60/324,165 (US’165).

8. Kaksi BMS Companyn (suoraan ja epäsuorasti) omistamaa tytäryhtiötä on vuonna 2001 ostanut DuPont Pharman. Yrityskaupan toteuduttua DuPont Pharma on muuttanut nimensä Bristol-Myers Squibb Pharma Companyksi (BMS Pharma).

9. Keksijät ovat 3.11.2001 siirtäneet oikeudet hakemukseen US'165 BMS Pharmalle.

10. BMS Company on 17.9.2002 jättänyt keksintöä koskien kansainvälisen patenttihakemuksen, jota koskee julkaisu WO 2003/026652 A1 (WO’652). Yhdysvaltojen patenttiviraston (USPTO) oikeaksi todistama jäljennös aikaisemmasta hakemuksesta US 60/324,165 (US ’165) on toimitettu 7.10.2002. Peruspatenttiin on merkitty BMS Companyn vaatima etuoikeus 21.9.2001 lukien väliaikaisen yhdysvaltalaisen patenttihakemuksen US’165 perusteella.

2 Peruspatentin uutuus

2.1 Kysymyksenasettelu

11. Asiassa on kyse ensinnäkin siitä, onko Tevalla oikeutta vedota peruspatenttijulkaisun pyytämän etuoikeuden puuttumiseen, ja toiseksi, jos Tevalla katsotaan olevan sanottu oikeus, siitä, onko edellä mainittua etuoikeutta pidettävä pätevänä.

2.2 Oikeudesta vedota etuoikeuden puuttumiseen

12. BMS on esittänyt, että Tevalla ei ole oikeutta vedota siihen, että peruspatenttijulkaisuun merkittyä, BMS Companyn pyytämää etuoikeutta hakemuksesta US’165 ei ole pidettävä pätevänä.

13. Markkinaoikeus toteaa, että patenttilain 52 §:ssä säädetään niistä perusteista, joiden ollessa käsillä patentti voidaan julistaa mitättömäksi. Yhtenä tällaisena perusteena patenttilain 52 §:ssä säädetään puuttuva uutuus (kohta 1). Osana väitetyn puuttuvan uutuuden tarkastelua tulee tarvittaessa tehtäväksi etuoikeusajankohdan määrittäminen ja sitä kautta patenttijulkaisuun merkityn etuoikeuden pätevyyden arviointi. Sanotun valossa ei BMS:n esittämillä perusteilla Tevalta ole katsottava puuttuvan oikeutta vedota puuttuvaan etuoikeuteen esittämänsä puuttuvaa uutuutta koskevan kanneperusteensa tueksi. Tältä osin on todettavissa, että markkinaoikeus on aikaisemman patentin mitättömäksi julistamista koskevan asian yhteydessä koskien väitetyn puuttuvan uutuuden tarkastelua asianosaisen esittämän johdosta ottanut kantaa myös kysymykseen etuoikeuden pätevyydestä (ks. markkinaoikeuden tuomio 25.3.2019 numero 131/19).

14. Edellä esitetyillä perusteilla markkinaoikeus hylkää BMS:n esittämän väitteen, ettei Tevalla olisi oikeutta vedota etuoikeuden puuttumiseen.

2.3 Peruspatenttijulkaisun pyytämän etuoikeuden pätevyydestä

2.3.1 Tarkastelun lähtökohdista

15. Asiassa on kysymys siitä, nauttiiko peruspatentti pätevästi etuoikeutta 21.9.2001 lukien väliaikaisen yhdysvaltalaisen patenttihakemuksen US’165 perusteella tilanteessa, jossa kansainvälisen patenttihakemusjulkaisun WO’652 hakijana on ollut BMS Company (ei siis BMS Pharma), mutta jossa ennen hakemuksen WO’652 jättämistä 17.9.2002 keksijät olivat siirtäneet oikeuden vaatia etuoikeutta eri yhtiölle eli BMS Pharmalle.

16. Asianosaiset ovat olleet yksimielisiä siitä, että mikäli peruspatentti ei ole nauttinut pätevästi etuoikeutta 21.9.2001 lukien, kaikilta peruspatentin patenttivaatimuksilta puuttuu uutuus kansainväliseen patenttihakemusjulkaisuun WO 03/049681 A2 nähden.

2.3.2 Asianosaisten näkemykset

17. Tevan mukaan peruspatentti ei nauti pätevästi etuoikeutta 21.9.2001 lukien väliaikaisen yhdysvaltalaisen patenttihakemuksen US 60/324,165 (US’165) perusteella, sillä oikeutta vaatia etuoikeutta ei ollut pätevästi siirretty BMS Pharma Companylta BMS Companylle ennen hakemuksen WO’652 jättämistä.

18. Tevan mukaan siirron pätevyyttä tulee arvioida Yhdysvaltain liittovaltion lainsäädännön perusteella, sillä kaikki nyt kysymyksessä olevat tahot, keksijät sekä yhtiöt ovat Yhdysvalloista. Lisäksi Tevan mukaan nimenomaan Yhdysvaltojen liittovaltion lainsäädäntö tulee sovellettavaksi, kun on kysymys Yhdysvalloissa tehdyn patentin etuoikeushakemukseen perustuvan patentin etuoikeuden siirron pätevyydestä. Tevan mukaan Yhdysvaltain lain eli U.S.C. Title 35 Section 261:n soveltaminen johtaa siihen, että etuoikeuden siirto BMS Pharman ja BMS Companyn välillä on tullut tehdä kirjallisesti ennen jatkohakemuksen tekemistä 17.9.2002; kun näin ei ole tapahtunut, etuoikeus ei ole pätevä.

19. BMS:n mukaan etuoikeus on pätevä. BMS:n mukaan pätevyyttä tulee ensisijaisesti arvioida Euroopan patenttiviraston laajennetun valituslautakunnan ratkaisussa G 1/22 ja G 2/22 vahvistetun etuoikeuden vahvan pätevyysolettaman perusteella. BMS:n mukaan vahvan pätevyysolettaman soveltaminen johtaa siihen, että BMS:llä ei ole todistustaakkaa pätevyydestä, vaan todistustaakka puuttuvasta etuoikeudesta on Tevalla, eikä Teva ole kyennyt todistustaakkaansa täyttämään.

20. BMS:n mukaan pätevyyttä tulee toissijaisesti arvioida BMS Pharman ja BMS Companyn välisen implisiittisen sopimuksen perusteella, sillä ratkaisussa G 1/22 ja G 2/22 implisiittistäkin sopimusta etuoikeuden siirtymisestä on pidettävä hyväksyttävänä; tämänkin arvioinnin perusteella etuoikeus on pätevä.

21. BMS:n mukaan kolmassijaisesti pätevyyttä tulee tarkastella EPC 87(1) artiklan perusteella ottaen huomioon Delawaren osavaltion lain tunnustama tosiasiallinen omistusoikeus, jolloin silloinkin etuoikeus on pätevä.

22. Vielä BMS:n mukaan pätevyyttä tulee neljässijaisesti arvioida kirjallisen BMS Pharman ja BMS Companyn välillä 23.4.2007 päivätyn siirtokirjan perusteella, jolloin silloinkin etuoikeus on pätevä.

2.3.3 Lähtökohtia koskien asian oikeudellista arviointia

23. Nyt on kysymys Suomessa voimaansaatetun eurooppapatentin mitättömäksi julistamista koskevasta kanteesta. Prosessioikeudellisten kysymysten osalta sovellettavaksi tulee lähtökohtaisesti lex fori eli Suomen siviiliprosessioikeus. Aineellisoikeudellisten kysymysten osalta tulee niinikään lähtökohtaisesti sovellettavaksi Suomen laki.

24. Oikeudenkäymiskaaren 17 luvun 1 §:n 2 momentin mukaan tuomioistuimen on esitettyjä todisteita ja muita asian käsittelyssä esiin tulleita seikkoja harkittuaan päätettävä, mitä asiassa on näytetty tai jäänyt näyttämättä; tuomioistuimen on perusteellisesti ja tasapuolisesti arvioitava todisteiden ja muiden seikkojen näyttöarvo vapaalla todistusharkinnalla, jollei laissa toisin säädetä.

25. Mainitun luvun 2 §:n 1 momentin mukaan riita-asiassa asianosaisen on näytettävä ne seikat, joihin hänen vaatimuksensa tai vastustamisensa perustuu. Seikan asettaminen tuomion perustaksi edellyttää, että asianosainen on esittänyt siitä uskottavan näytön. Pykälän 4 momentin mukaan 2 momentissa säädettyä noudatetaan, jollei todistustaakasta tai näytöltä vaadittavasta vahvuudesta laissa toisin säädetä tai asian laadusta muuta johdu.

26. Markkinaoikeus toteaa, että edellä mainitussa lainkohdassa on säädetty yhtäältä todistustaakan jaosta ja toisaalta näyttökynnyksen korkeudesta. Kuten lainkohdasta voidaan päätellä, todistustaakka tietyn seikan osalta voi olla joko kantajalla tai vastaajalla, riippuen kysymyksessä olevasta seikasta. Lisäksi on todettava, että lainsäädännössämme ei ole säädetty patentin etuoikeuden pätevyyden osalta minkäänlaisesta olettamasta.

27. BMS:n mukaan Euroopan patenttiviraston laajennetun valituslautakunnan ratkaisulla asioissa G 1/22 ja G 2/22 on merkitystä arvioitaessa patentin etuoikeutta kansallisessa tuomioistuimessa. BMS:n mukaan mainitusta ratkaisusta ensinnäkin ilmenee prosessioikeudellinen oikeusohje, jonka mukaan patentin etuoikeutta tulee tarkastella vahvan pätevyysolettaman perusteella, jolloin etuoikeuden kiistävällä taholla on todistustaakka pätevyysolettaman kumoamisesta. BMS:n mukaan kyseinen oikeusohje osaltaan ilmentää niin sanottua autonomista oikeutta Euroopan patenttisopimukseen liittyen, jolloin oikeusohjetta tulee myös markkinaoikeudessa soveltaa.

28. Markkinaoikeus toteaa, että ratkaisun G 1/22 ja G 2/22 etusivulla on mainittu, että se koskee Euroopan patenttiviraston toimivaltaa arvioida asianosaisen oikeutta vaatia etuoikeutta EPC 87(1) artiklan nojalla. Ratkaisun perustelukohdassa 115 tämä on lisäksi erikseen todettu ja lausuttu, että yhtenäistä oikeustilaa kaikissa sopimusvaltioissa ei ole koskaan mahdollista varmistaa.

29. Mainituilla perusteilla asiassa ei ole perusteita noudattaa peruspatentin osalta vahvaa pätevyysolettamaa BMS:n esittämällä perusteella, vaan asiassa tulevat oikeudenkäyntimenettelyä koskevana sovellettavaksi edellä mainitut oikeusohjeet.

30. Erityisesti liittyen etuoikeuden osalta sovellettavaan lakiin liittyen markkinaoikeus toteaa seuraavan.

31. Oikeudenkäymiskaaren 17 luvun 4 §:n nojalla suomalainen tuomioistuin voi soveltaa vieraan valtion lakia, jos sen sisällöstä esitetään riittävä selvitys. Vallitsevan käsityksen mukaan selvitys ulkomaan lain sisällöstä on oikeuskysymys taikka normeja koskeva kysymys, ei näyttökysymys (Prosessioikeus-teos, s. 599; Rautio - Frände, Todistelu, 2020, s. 49). Ulkomaan lain sisällön osalta asianosaiselle voidaan asettaa, ei todistustaakkaa, vaan selvitysvelvollisuus tilanteessa, jossa tämä asianosainen on esittänyt vaatimuksen ulkomaan oikeuden soveltamisesta (Kuuliala ym.: Siviiliprosessi I, 2022, s. 219).

32. Nyt kaikki asianosaiset ovat esittäneet vaatimuksen ulkomaan lain soveltamisesta, joten selvitysvelvollisuus on ollut niillä kaikilla. Asianosaisten hankkima selvitys vieraan valtion laista ei sellaisenaan sido tuomioistuinta, vaan tuomioistuimella on aina valta itse kontrolloida informaation oikeellisuus ja riittävyys. Ulkomaisen oikeuden soveltamisen lähtökohtana on kuitenkin sen lojaali soveltaminen, eli vieraan valtion lakia on sovellettava siten kuin sitä tulkittaisiin alkuperävaltiossaan, ottaen siten huomioon alkuperävaltion oikeuslähteet, tulkintaperiaatteet ja oikeuskäytäntö (Kuuliala ym.: Siviiliprosessi I, 2022, s. 219).

33. Näin ollen todistustaakka siitä kysymyksestä, mikä oikeuden perusteella etuoikeutta arvioidaan eli minkälaisin edellytyksin etuoikeus on ollut pätevä, ei kuulu Tevalle eikä BMS:lle vaan on osa markkinaoikeuden oikeudellista arviointia asiassa.

34. Sen sijaan tosiseikkoja koskevien kysymysten osalta todistustaakka kuuluu sille taholle, joka on oman väitteensä tueksi kyseiseen tosiseikkaan vedonnut. Tämän vuoksi asiassa on syytä mainita se tosiseikat, joihin kumpikin asianosainen on vedonnut.

35. Teva on oman etuoikeuden pätemättömyyttä koskevan väitteensä tueksi vedonnut siihen, että mitään nimellisen omistusoikeuden siirtoa BMS Pharman ja BMS Companyn välillä ei ole tapahtunut ennen 17.9.2022. BMS ei ole tätä tosiseikkaväitettä kiistänyt, eikä BMS ole myöskään väittänyt, että nimellisen omistusoikeuden siirtoa BMS Pharman ja BMS Companyn välillä olisi tapahtunut ennen 7.10.2002, minä ajankohtana on toimitettu selvitys aikaisemmasta hakemuksesta.

36. BMS on omana tosiseikkoja koskevana väitteenään ensinnäkin esittänyt, että BMS Pharman ja BMS Companyn välillä oli implisiittinen sopimus, jonka nojalla BMS Companylla oli oikeus vaatia etuoikeutta. Edelliseen nähden toissijaisena tosiseikkoja koskevana väitteenä BMS on esittänyt, että BMS Company on ollut oikeuden vaatia etuoikeutta tosiasiallinen omistaja 17.9.2022. Vielä edellisiin nähden kolmassijaisena tosiseikkoja koskevana väitteenään BMS on esittänyt, että todisteessa V5 kyseessä oleva 23.4.2007 allekirjoitettu siirtosopimus on merkinnyt etuoikeuden takautuvaa siirtoa. Edellä perustelukappaleessa 25 lausuttuun nähden BMS:llä on todistustaakka näiden esittämiensä tosiseikkaväitteiden osalta.

2.3.4 Oikeusohjeista koskien patentin mitättömyyttä ja patentin etuoikeutta

37. Patenttilain uutuutta koskevan 2 §:n 1 momentin mukaan patentti myönnetään ainoastaan keksintöön, joka on uusi siihen verrattuna, mikä on tullut tunnetuksi ennen patenttihakemuksen tekemispäivää, ja lisäksi olennaisesti eroaa siitä. Pykälän 2 momentin mukaan myös ennen patenttihakemuksen tekemispäivää tässä maassa tehdyn patenttihakemuksen sisältö katsotaan tunnetuksi, jos mainittu hakemus 22 §:n säännösten mukaisesti tulee julkiseksi. Lain 70 m §:n 1 momentin mukaan eurooppapatenttia koskevalla hakemuksella, jolle Euroopan patenttivirasto on vahvistanut tekemispäivän, on Suomessa sama oikeusvaikutus kuin samana päivänä Suomessa tehdyllä kansallisella patenttihakemuksella. Jos hakemuksella on Euroopan patenttisopimuksen mukaisesti etuoikeus hakemispäivää aikaisemmasta päivästä, on tällainen etuoikeus voimassa myös Suomessa.

38. Pykälän 2 momentin mukaan sovellettaessa 2 §:n 2 momenttia on Euroopan patenttisopimuksen 93 artiklan mukainen julkaiseminen rinnastettava 22 §:n mukaiseen hakemuksen julkiseksituloon. Edellä sanottu koskee myös Euroopan patenttisopimuksen 158 artiklan 1 kohdan (patenttilain muutoksen säätämisen aikaan voimassa olleessa muodossa) mukaista julkaisemista, mikäli Euroopan patenttivirasto rinnastaa tällaisen julkaisemisen 93 artiklan mukaiseen julkaisemiseen.

39. Washingtonissa 19 päivänä kesäkuuta 1970 tehdyn patenttiyhteistyösopimuksen (SopS 58/80) 21 artiklan mukaan kansainvälinen toimisto julkaisee kansainväliset hakemukset artiklassa tarkemmin kuvatulla tavalla. Patenttilain 70 m §:n säätämiseen (1695/1995) johtaneista lain esitöistä (HE 161/1995 vp s. 15) on pääteltävissä, että kansainvälisen hakemuksen julkaisemisen on tarkoitettu olevan oikeusvaikutuksiltaan sama kuin eurooppapatenttihakemuksen julkaiseminen.

40. Lääkkeiden lisäsuojatodistuksista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 469/2009 15 artiklan 1 kohdan c alakohdan mukaan lisäsuojatodistus on mitätön, jos peruspatentti julistetaan mitättömäksi.

41. Euroopan patenttisopimuksen EPC (1973) 87 artiklan 1 kappaleen mukaan se, joka on asianmukaisesti tehnyt patentti- tai hyödyllisyysmallihakemuksen taikka hakenut hyödyllisyys- tai keksijäntodistusta jossakin Pariisin teollisuusomistusoikeuden suojelemista koskevan sopimuksen sopimusvaltiossa tai tällaista valtiota varten, tai se, jolle hänen oikeutensa on siirtynyt, voi tehdessään samaa keksintöä koskevan eurooppapatenttihakemuksen pyytää etuoikeutta kahdentoista kuukauden aikana ensimmäisen hakemuksen tekemispäivästä. Mainitun artiklan 2 kappaleen mukaan etuoikeus voi perustua jokaiseen sellaiseen hakemukseen, joka vastaa asianmukaisesti tehtyä kansallista hakemusta sen valtion, jossa se tehtiin, kansallisen lainsäädännön mukaisesti tai kahden- tai monenvälisen sopimuksen mukaisesti, tämä yleissopimus mukaanlukien.

42. Euroopan patenttisopimus ei sisällä määräyksiä koskien etuoikeuden pätevän siirtymisen edellytyksiä eikä myöskään lainvalintasäännöksiä. Se kysymys, minkä lain perusteella EPC 87(1) artiklassa tarkoitetun etuoikeuden siirron pätevyyttä arvioidaan, on tehtävä tapauskohtaisesti (ks. esim. Euroopan patenttiviraston valituslautakuntien ratkaisut T 205/14, kohta 3.6.3 sekä T 517/14, kohta 2.7.3).

43. Euroopan patenttiviraston valituslautakuntien oikeuskäytännössä oli, ennen Euroopan patenttiviraston laajennetun valituslautakunnan ratkaisua asioissa G 1/22 ja G 2/22, vakiintuneesti katsottu, että etuoikeuden on tullut siirtyä ennen myöhemmän hakemuksen tekemispäivää (ks. esim. Euroopan patenttiviraston teknisen valituslautakunnan ratkaisu T 517/14, kohdat 2.4–2.7, erityisesti kohta 2.5). Ratkaisun G 1/22 ja G 2/22 kohdassa 109 on kuitenkin todettu, että oikeudella pyytää etuoikeutta ei ole merkitystä ennen etuoikeuspyynnön tekemistä. Peruspatentti on myönnetty 17.9.2002 tehdystä kansainvälisestä patenttihakemuksesta, jossa etuoikeuspyynnön olisi voinut tehdä 16 kuukauden aikana ensimmäisen hakemuksen tekemispäivästä. Asianosaiset eivät ole esittäneet, että tällä olisi merkitystä asiassa, eikä tästä kysymyksestä niin muodoin ole myöskään käyty keskustelua oikeudenkäynnin aikana. Selvyyden vuoksi markkinaoikeus kuitenkin toteaa, että edellä perustelukappaleissa 6–10 todettuihin riidattomiin tosiseikkoihin nähden tässä asiassa ei ole merkitystä sillä, että etuoikeuspyynnön on voinut tehdä vielä 16 kuukauden aikana ensimmäisen hakemuksen tekemispäivästä.

2.3.5 Mitä lakia etuoikeuden pätevyyden osalta on sovellettava

44. Väliaikainen patenttihakemus US’165 on tehty Yhdysvalloissa. Molempien yhtiöiden, BMS Pharman ja BMS Companyn, kotipaikka on Yhdysvalloissa. Suomen kansainväliseen yksityisoikeuteen sisältyvien, käsiteltävän asian liittymien osalta noudatettavien periaatteiden nojalla, että käsillä olevassa tapauksessa kysymystä etuoikeuden siirron pätevyydestä tulee arvioida Yhdysvaltain lain perusteella.

45. Tevan mukaan Yhdysvaltain laki tarkoittaa Yhdysvaltain liittovaltion lainsäädäntöä, joka on Tevan mukaan edellyttänyt nimellisen oikeuden vaatia etuoikeutta kirjallista siirtoa. BMS:n mukaan EPC 87(1) artiklassa tarkoitetun oikeusseuraannon pätevyyden arvioimiseksi on ratkaistava se, onko BMS Company on ollut kansainvälistä patenttihakemusta tehtäessä oikeuden pyytää etuoikeutta hakemuksen US’165 perusteella tosiasiallinen omistaja. BMS:n mukaan kyseessä on sinänsä autonomisesti EPC:n ja sitä koskevan oikeuskäytännön perusteella tehtävä arviointi, mikä arviointi tulee tehdä Delawaren lain perusteella.

46. Asianosaiset ovat esittäneet Yhdysvaltain lain sisällöstä selvitystä lainkohdista, oikeudellisia asiantuntijalausuntoja sekä oikeustapauksia. Seuraavassa käsittelen sitä, mitä tästä selvityksestä on ilmennyt.

47. Asiantuntija E on antanut asiassa kaksi asiantuntijalausuntoa, päiväykseltään 1.4.2022 ja 30.11.2022, ja häntä on lisäksi kuultu asiantuntijana pääkäsittelyssä. Hänen selvityksensä perusteella Yhdysvaltain liittovaltion tuomioistuimilla on toimivalta käsitellä kaikki patenttiin liittyvät kysymykset. Liittovaltion tuomioistuin voi kuitenkin soveltaa sekä liittovaltion oikeutta että osavaltion oikeutta. Kuitenkin kysymys siitä, millä tavoin patenttiin liittyviä oikeuksia, mukaan lukien etuoikeus, voidaan siirtää, ratkeaa liittovaltion lainsäädännön perusteella, ja voi pätevästi tapahtua ainoastaan kirjallisesti. Tiettyjä sopimusoikeudellisia elementtejä arvioidaan osavaltion lain perusteella, mutta se ei poista sitä pääsääntöä, että patenttioikeuksien siirto on liittovaltion lainsäädännön alaan kuuluva kysymys.

48. E on perustanut kirjallisen siirron vaatimuksen liittovaltion lain Title 35 USC § 261:een. E:n mukaan Yhdysvaltain patenttiviranomainen (USPTO) on tiukasti pitänyt kiinni kirjallisen siirron vaatimuksesta (Rule 3.73) Sinänsä mitään tiettyjä sanamuotoon liittyviä vaatimuksia ei E:n mukaan ole sille, millainen kirjallinen siirto on pätevä. Liittovaltion laissa on sinänsä poikkeussäännös (Title 35 USC § 118), joka E:n mukaan kuitenkin koskee sellaisia tilanteita, jotka nyt eivät ole olleet käsillä. Se, että nimenomaan liittovaltion lain asettamia edellytyksiä etuoikeuden siirron osalta tulee noudattaa, liittyy E:n mukaan osaltaan Yhdysvaltain kansainvälisiin sitoumuksiin Pariisin konvention nojalla.

49. E:n mukaan sekä liittovaltion laki että nyt kysymyksessä olevien yhtiöiden BMS Pharman ja BMS Companyn kotipaikan Delawaren osavaltion laki tuntevat tosiasiallisen omistusoikeuden; sen sisältö on se, että tosiasiallinen omistaja voi vaatia nimelliseltä omistajalta, että viimeksi mainittu siirtää sille nimellisen omistusoikeuden. E:n mukaan tosiasiallinen omistusoikeus ei synny emoyhtiölle pelkästään osakkeiden omistuksen perusteella.

50. Asiantuntija F antanut asiassa kirjallisen asiantuntijalausunnon ja lisäksi häntä on kuultu asiantuntijana pääkäsittelyssä. Hän on antanut lausuntonsa vain Delawaren oikeuden, ei patenttioikeuden, asiantuntijana. Hänen mukaansa yhtiöiden erillisyys on Delawaren Delawaren yhtiölainsäädännön perusperiaate, ja Delawaren lain mukaan pelkkä mahdollisuus siihen, että emoyhtiö voi ohjeistaa tytäryhtiötä siirtämään jonkin omaisuuserän, ei merkitse jo toteutunutta siirtoa.

51. Asiantuntija I on antanut asiassa kirjallisen asiantuntijalausunnon 29.6.2021. Hän on antanut lausunnon Delawaren yhtiöoikeuden, ei patenttioikeuden asiantuntijana. I:n mukaan Delawaren yhtiöoikeudellisen lainsäädännön lähtökohta on, että eri yhtiöt ovat toisistaan erillisiä. Kuitenkin hänen mukaansa Delawaren laki tuntee käsitteen tosiasiallinen omistusoikeus, jolla tarkoitetaan todellista intressiä johonkin omaisuuteen tilanteessa, jossa toisella taholla on nimellinen omistusoikeus.

52. Asiantuntija L on antanut asiassa kolme asiantuntijalausuntoa, päiväykseltään 23.5.2022, 14.7.2022 ja 22.11.2022, ja häntä on lisäksi kuultu asiantuntijana pääkäsittelyssä. Hänen mukaansa liittovaltion oikeus tulee sinänsä sovellettavaksi patenttioikeuksien siirron osalta, mutta vain niissä tilanteissa, joissa 35 USC § 261:ää ylipäätään sovelletaan. L:n mukaan siirto voidaan lisäksi toteuttaa perustuen tosiasialliseen omistusoikeuteen, ja tällaisiin siirtoihin sovellettavaksi tulee osavaltion laki eli nyt Delawaren laki.

53. L:n mukaan tosiasiallinen omistusoikeus tarkoittaa, että on olemassa velvollisuus siirtää nimellinen omistusoikeus johonkin omaisuuserään ja että patenttioikeus on tyypillinen alue, jossa jaottelu tulee sovellettavaksi.

54. Asiantuntija M on antanut asiassa asiantuntijalausunnon ja häntä on kuultu asiantuntijana pääkäsittelyssä. Hän on antanut lausunnon Delawaren oikeuden, ei patenttioikeuden asiantuntijana. Hänen mukaansa, yhtiöiden lähtökohtaisesta erillisyydestä huolimatta, emoyhtiö voi ohjata ja kontrolloida tytäryhtiön toimia. Lisäksi liittyen lähemmin nyt käsillä olevaan tilanteeseen, M:n mukaan BMS Companylla oli oikeus saada aikaiseksi se, että sen kokonaan omistama tytäryhtiö BMS Pharma siirtää BMS Companylle oikeuden pyytää etuoikeutta ensimmäisen patenttihakemuksen perusteella. Tosiasiallinen omistusoikeus ei M:n mukaan synny automaattisesti emoyhtiön omistaessa tytäryhtiönsä 100-prosenttisesti, vaan se riippuu siitä, miten yhtiöt ovat päättäneet eri omaisuuserät jakaa.

2.3.6 Johtopäätökset sovellettavasta laista ja etuoikeuden pätevyydestä

55. Asiantuntijoista vain E ja L ovat antaneet lausuntonsa Yhdysvaltain patenttilainsäädännön asiantuntijoina. Molempien esittämän perusteella patenttioikeuksien osalta voi tulla sovellettavaksi sekä liittovaltion laki että osavaltion laki. E:n mukaan tämä rinnakkainen soveltaminen voi johtaa siihen, että tiettyjä patenttioikeuksien siirron sopimusoikeudellisia elementtejä arvioidaan osavaltion lain perusteella, mutta itse siirron pätevän tapahtumisen edellytyksiä arvioidaan liittovaltion lain eli 35 USC § 261:n perusteella. Toisin kuin E, L on katsonut, että siirron pätevyyden osalta voi lähtökohtaisesti sovellettavan Yhdysvaltain liittovaltion Title 35 USC § 261:n lisäksi tulla sovellettavaksi osavaltion laki ja että sen nojalla etuoikeuden katsotaan tosiasiallisen omistusoikeuden nojalla siirtyneen.

56. L sen paremmin kuin myöskään BMS ei ole tuonut esille oikeuskäytäntöä, josta ilmenisi, että Title 35 U.S.C § 261:n edellyttämästä kirjallisen siirron vaatimuksesta olisi Yhdysvalloissa poikettu nyt käsillä olevan kaltaisessa tilanteessa. Myöskään sellaista Euroopan patenttiviraston ratkaisukäytäntöä ei ole esitetty, jonka mukaan EPC 87(1 artiklan edellytykset täyttäväksi olisi katsottu Delawaren osavaltion mukainen tosiasiallinen omistusoikeus.

57. Sen sijaan Tevan esille tuoma oikeuskäytäntö tukee sitä kantaa, että Title 35 U.S.C § 261 tulee sovellettavaksi, ja sen myötä vaatimus kirjallisesta muodosta on asetettu Yhdysvaltain oikeuden kannalta pätevän siirron edellytykseksi. Erityisesti markkinaoikeus kiinnittää huomiota siihen, että Yhdysvaltain liittovaltion korkein oikeus on sekin (ratkaisu asiassa Board of Trustees of the Leland Stanford Junior Univ. v. Roche Molecular Systems, Inc., 563 U.S. 776 (2011)) katsonut oikeustilan jo pitkään olleen se, että, mikäli kysymys oli siirronsaajan eli muun tahon kuin keksijän oikeudesta saada patentti itselleen myönnetyksi, tämän tahon tuli osoittaa, että patenttioikeudet oli siirretty kirjallisella asiakirjalla (”assignable in law by an instrument in writing”). Lisäksi ratkaisun perusteluissa on oikeuskirjallisuuteen viitaten todettu, että patentin ollessa omaisuuserä, omistusoikeus siihen voidaan siirtää vain nimenomaisella siirtokirjalla (”A patent is property and title to it can pass only by assignment”).

58. Edellä lausuttuun nähden markkinaoikeus katsoo, että Yhdysvaltain liittovaltion laki soveltuu arvioitaessa oikeutta pyytää etuoikeutta hakemuksen US’165 perusteella. Sellaisessa tilanteessa, josta nyt BMS Pharman ja BMS Companyn välillä on nyt kyse, Yhdysvaltain liittovaltion lain mukaan nimellinen etuoikeus olisi tullut näiden välillä kirjallisesti siirtää Title 35 U.S.C. § 261:n edellyttämin tavoin.

59. Etuoikeus ei ole ollut pätevä jo sillä perusteella, että nimellisen omistusoikeuden siirtoa ei ole tehty BMS Pharman ja BMS Companyn välillä kirjallisesti EPC 87(1) artiklan edellyttämin tavoin nojalla tehtäessä jatkohakemusta EPO:ssa taikka esitettäessä EPO:ssa selvitystä etuoikeushakemuksen asianmukaisesta tekemisestä. BMS Companylla ei siten ole ollut oikeutta vedota hakemuksen US’165 perusteella etuoikeuteen Euroopan patenttivirastossa tehtäessä kansainvälistä patenttihakemusta WO ’652.

60. Vaikka asian voidaan katsoa ratkeavan jo tällä perusteella, markkinaoikeus seuraavassa käsittelee kuitenkin BMS:n asiassa etuoikeuden pätevyyden osalta esittämät väitteet siltä osin kuin niihin ei ole vielä tullut edellä otetuksi kantaa.

3 BMS:n väitteet implisiittisestä sopimuksesta ja tosiasiallisesta omistusoikeudesta

61. BMS:n mukaan BMS Pharman ja BMS Companyn välillä on ollut implisiittinen sopimus siitä, että BMS Company voi pyytää etuoikeutta hakemuksen US’165 perusteella Euroopan patenttivirastossa. BMS:n mukaan BMS Pharman on ollut välttämättä tarpeen toimia yhteistyössä BMS Companyn kanssa, jotta BMS Company on voinut täyttää EPC 88 artiklan 1 kohdan ja siihen liittyvien sovellutussääntöjen edellytykset, tai joka tapauksessa BMS Pharma on hyväksynyt BMS Companyn tekemän etuoikeuden vaatimisen. BMS:n mukaan sillä on ollut tämä oikeus ratkaisun G 1/22 ja G 2/22 valossa.

62. Markkinaoikeus toteaa, että ratkaisu G 1/22 ja G 2/22 ei sisällä sellaista sopimuksen tulkintaa koskevaa oikeusohjetta, jota tulisi noudattaa kansallisessa tuomioistuimessa. Näin ollen BMS:n tätä väitettä ei tule tarkastella mainitun ratkaisun valossa, vaan kansallisten sopimuksen tulkintaa koskevien säännösten ja periaatteiden valossa.

63. Implisiittisellä sopimuksella voidaan katsoa tarkoitettavan hiljaista taikka niin sanottua konkludenttista sopimusta. Oikeuskirjallisuudessa on esitetty, että tällaisen sopimisen olemassaoloa koskeva harkinta perustuu yleensä kokonaisarvioon, jossa vaaditaan vahvoja ja yhdensuuntaisia sopimuksen voimassaoloa puoltavia perusteita; tätä vastaan puhuvat näkökohdat johtanevat vastaavasti melko helposti siihen, ettei tällaista yhteisymmärrystä voida katsoa syntyneen (Hemmo, Mika: Sopimusoikeus I, 2007, s. 136).

64. BMS:n mukaan toissijaisesti BMS Companylla on ollut tosiasiallinen omistusoikeus oikeuteen pyytää etuoikeutta Delawaren lain nojalla.

65. Sekä väite implisiittisestä sopimuksesta että väite tosiasiallisesta omistusoikeudesta liittyy käytännössä samoihin tapahtumiin, joten on perusteltua tarkastella näitä väitteitä yhdessä.

66. Edellä käsiteltyjen asiantuntijalausuntojen perusteella Delawaren laki tunnustaa tosiasiallisen omistusoikeuden (”equitable interest”) emoyhtiön ja tytäryhtiön välisessä suhteessa. Tästä ei varsinaisesti ole ollut asianosaisten välillä edes riitaa. L:n ja M:n kertomusten mukaan tosiasiallinen omistusoikeus ei kuitenkaan synny automaattisesti emoyhtiön omistaessa tytäryhtiönsä 100-prosenttisesti, vaan se riippuu siitä, miten yhtiöt päättäneet eri omaisuuserät jakaa. Asiassa esitetyn selvityksen perusteella myös oikeus pyytää patentille etuoikeutta voi olla sellainen omaisuuserä, jota koskien yhtäältä nimellinen ja toisaalta tosiasiallinen omistusoikeus ovat eri tahoilla.

67. Näin ollen asiassa esitettyä näyttöä on tarkasteltava siinä valossa, onko implisiittinen sopimus syntynyt taikka tosiasiallinen omistusoikeus oikeuteen pyytää etuoikeutta hakemuksen US’165 perusteella ollut BMS Pharman ja BMS Companyn välisessä suhteessa BMS Companylla 17.9.2002.

68. BMS on väitteidensä tueksi vedonnut ensinnäkin 23.4.2007 päivättyyn, patenttihakemusta US’165 koskevaan siirtosopimukseen, jonka mukaan BMS Pharma on siirtänyt hakemukseen liittyvät oikeudet BMS Companylle (V5).

69. Markkinaoikeus totean, että kyseiseen todisteeseen sisältyy seuraava:

”For good and valuable consideration paid by BRISTOL-MYERS SQUIBB COMPANY (hereinafter referred to as "assignee"), a Delaware Corporation having an office at Route 206 and Province Line Road, Princeton, New Jersey 08543, the receipt whereof is hereby acknowledged, BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA COMPANY (hereinafter referred to as "assignor"), a Delaware Corporation having an office at Route 206 and Province Line Road, Princeton, New Jersey 08543, its successors, does hereby assign to assignee the entire right, title and interest in all countries of the world in and to the patent application Ser. No. 60/324,165 (Docket No. PH-7398-P1, filed September 21, 2001) and any remaining right, title and interest in all countries of the world in and to any patent application claiming priority from said patent application Ser. No. 60/324,165, and any patents which may be issued and/or granted thereon, and all divisions, continuations, reissues, reexamination certificates and extensions thereof in all countries, the said interest being the entire ownership of said invention and all of said applications, patents (including reissue patents), extensions and reexamination certificates to be held and enjoyed by the said Bristol-Myers Squibb Company and its successors and assigns to the full end of the terms to which said patents (including reissue patents), extensions and reexamination certificates may be granted and/or issued. This assignment includes the grant by the assignor to the assignee of the right to claim priority for the above patent applications under the International Convention for the Protection of Industrial Property and under any other international arrangement to which the United States of America is or hereafter becomes a signatory.”

70. BMS on lisäksi vedonnut R -nimisen BMS Companyn työntekijän kirjalliseen todistajankertomukseen. Kertomuksen mukaan R on ollut BMS Companyn palveluksessa 5.11.2001 asti. Hänen mukaansa mitään ei tehty nimellisen omistusoikeuden patentteihin tai patenttihakemusten siirtämiseksi BMS Pharmasta BMS Companylle, sillä BMS Companylla oli niihin joka tapauksessa pääsy ja immateriaalioikeuksia voitiin ottaa BMS Pharmasta, mikäli tämä oli tarpeellista tai immateriaalioikeudet oli muusta syystä otettava käyttöön.

71. Lisäksi BMS on vedonnut B:n kirjalliseen todistajankertomukseen. Hänen mukaansa BMS Company hallinnoi immateriaalioikeuksia BMS Companyn ja BMS Pharman välillä ja olisi voinut tosiasiallisena omistajana aikaansaada sen, että BMS Pharma siirtää BMS Pharmalla olevan immateriaalioikeuden BMS Companylle. Hänen mukaansa BMS-konsernilla oli nyt merkityksellisenä ajankohtana vain yksi immateriaalioikeusosasto kaikkia BMS-konserniin kuuluneita yhtiöitä varten.

72. Todistaja O on häntä markkinaoikeudessa kuultaessa kertonut, että tuli BMS Companyn palvelukseen heinäkuussa 2002. Hänen mukaansa BMS Company hallinnoi täysin omien etujensa mukaisesti immateriaalioikeuksia BMS Companyn ja BMS Pharman välillä, mukaan lukien väliaikainen patenttihakemus US ’165. BMS teki päätökset patentin hakemisesta tätä hakemusta koskien lokakuusta 2001 lukien. Vuonna 2007 oli tehty sopimus mahdollisesti jäljelle jääneiden oikeuksien siirrosta BMS Pharmalta BMS Companylle, mutta tämä oli tehty ilmeisesti vain siinä tarkoituksessa, että siirto voitaisiin rekisteröidä. Sähköposti, jonka päiväys on 30.1.2002, osoittaa, että BMS Companyn työntekijä Q antaa ohjeita siitä, miten ilmoitetaan siirronsaajan nimi, ja sama koski sähköpostia 26.3.2022. Todisteena K 36 esitetty Training Manual oli laaja ja käsitti kaiken liittyen patenttihakemuksiin. Asiakirjavihon sivulta 84/116 käy ilmi ohjeistus, jonka mukaan patenttihakemukset tulee tehdä BMS Pharman nimissä, ja tämä oli BMS Companyn tekemä päätös. Tosin kun kyse oli vain ohjeesta, BMS Company saattoi aina omaksua toisenlaisenkin linjan.

73. Teva on vedonnut BMS:n väitteen kiistämisen tueksi muun ohella kirjallisiin todisteisiin K12, K13, K 34, K35 ja K36.

74. Todiste K12 on siirtokirja, jolla keksijät ovat 3.11.2001 siirtäneet kaikki hakemukseen US’165 liittyvät oikeudet BMS Pharmalle.

75. Todiste K13 on patentin siirtokirja Bristol-Myers Squibb Pharma Companyn ja Bristol-Myers Squibb Companyn välillä, päivätty 13.12.2016. siinä on todettu muun ohella seuraavaa:

” Assignor hereby confirms that (i) it previously sold, assigned, transferred and delivered to Assignee, and Assignee accepted all of the rights, title and interest in, to and under the Assigned Patents, the inventions disclosed in the Assigned Patents and in and to all letters patent and other patent rights in the United States of America which may or shall be granted on said inventions, or any parts thereof, or any divisional, continuations, continuations in part, continuing prosecution applications, requests for continuing examinations, reexaminations, extensions, re-registrations, reissue or other applications based in whole or in part on said inventions or Assigned Patents, the right to claim priority under the Paris Convention…”

76. Todisteeseen K35 sisältyvissä sähköposteissa 30.1.2002 ja 26.3.2002 BMS Companyn juristi Q antaa sähköpostien otsikot huomioon ottaen ohjeita patenttihakemuksia koskien suhteessa BMS Company/BMS Pharma. Ohjeen mukaan kaikki ohjeen antamisajankohtaan nähden myöhemmin tehtäväksi tulevat hakemukset, jotka vaativat etuoikeutta ennen 1.10.2001 tehdystä väliaikaisesta hakemuksesta, tuli tehdä saman siirronsaajan nimissä kuin alkuperäinen väliaikainen hakemus, eli BMS Pharman nimissä ollutta hakemusta tuli jatkaa BMS Pharman nimissä.

77. Todisteessa K36 Training Manual-asiakirjassa (6.6.2002 tehty päivitetty versio) on ollut edellä kerrottua vastaava ohjeistus. Training Manual on jaettu hyvin laajalla jakelulla BMS Companyn sisällä.

78. Näyttöä tulee siis tarkastella niistä lähtökohdista, onko BMS Pharman ja BMS Companyn välillä ollut hiljainen sopimus etuoikeuden siirrosta BMS Companylle taikka onko tosiasiallisen omistusoikeuden osoitettu olleen 17.9.2022 BMS Companylla, ei siis BMS Pharmalla. BMS Company on vedonnut näihin seikkoihin, joten sillä on näiltä osin todistustaakka.

79. Kuten edellä on todettu, tosiasiallisen omistusoikeuden syntyminen Delawaren osavaltion lain nojalla ratkaistaan tapauskohtaisesti, esitetyn näytön perusteella ottaen huomioon sen, mitä emo- ja tytäryhtiön välillä on katsottava tarkoitetun; tässä tarkastelussa voidaan asiantuntijoiden kertomukset huomioon ottaen päätyä myös siihen, että emoyhtiö omistaa joitakin omaisuuseriä, kun taas tytäryhtiö, nimellisen omistusoikeuden lisäksi, omistaa tosiasiallisesti joitakin omaisuuseriä. Pelkkä 100-prosenttinen omistusoikeus tytäryhtiöön ei ole riittävää, vaan se on vain yksi seikka niiden seikkojen joukossa, joiden nojalla tehdään päätelmä siitä, onko jonkin omaisuuserän tosiasiallisen omistusoikeuden ollut tarkoitettu jäävän tytäryhtiöön vai onko tosiasiallinen omistusoikeus ollut emoyhtiöllä.

80. Markkinaoikeus arvioi ensin sitä, mitä asiassa esitetyistä kirjallisista asiakirjoista on pääteltävissä.

81. Todisteen K12 eli siirtokirjan mukaan keksijät ovat 3.11.2001 siirtäneet kaikki hakemukseen US’165 liittyvät oikeudet BMS Pharmalle.

82. Ajallisesti seuraava kirjallinen siirtokirja on kirjallisen todisteen V5 mukainen 23.4.2007 päivätty siirtokirja BMS Pharman ja BMS Companyn välillä. Sen mukaan BMS Pharma on siirtänyt kaikki oikeudet patenttihakemukseen US ’165 BMS Companylle. Asiakirjan mukaan siirron kohteena on ollut oikeus kyseiseen patenttihakemukseen kokonaisuudessaan, siis sekä nimellinen omistusoikeus että tosiasiallinen omistusoikeus (”entire right, title and interest”); asiakirjassa on erikseen määritelty ”interest” siten, että sillä tarkoitetaan omistusoikeutta keksintöön ja sen perusteella tehtyihin hakemuksiin kokonaisuudessaan (”the entire ownership of said invention and all of the said applications…”).

83. Ajallisesti seuraava siirtokirja on kirjallisen todisteen K13 mukainen siirtokirja 13.12.2016 BMS Pharman ja BMS Companyn välillä. Sen mukaan muun ohella oikeus pyytää etuoikeutta hakemuksen US’165 perusteella oli jo aikaisemmin siirretty. Tämä asiakirja on siis sanamuodoltaan eri kuin 23.4.2007 allekirjoitettu asiakirja, jonka sanamuodon mukaan oikeus kyseiseen patenttihakemukseen kokonaisuudessaan ”siirretään”.

84. Näiden asiakirjojen perusteella BMS Pharma on BMS-konsernin sisällä eli myös BMS Pharman ja BMS Companyn välisessä suhteessa ollut hakemuksen US’165 omistaja sekä nimellisesti että tosiasiallisesti 23.4.2007 asti.

85. Kirjallisissa todisteissa K35 eli BMS Companyn sisäisissä sähköposteissa (sisältäen muun muassa ohjeistuksen 30.1.2002 ja 26.3.2002) ja K36 eli Training Manual-asiakirjasta (päiväys 6.6.2022) on käsitelty sitä, miten patenttihakemuksia, mukaan lukien etuoikeudet, jaetaan konsernin sisällä. Näistä on pääteltävissä, että tammikuuhun 2022 mennessä BMS Company oli päättänyt, että muun ohella hakemus US ’165 jää BMS Pharmaan. Tämä viittaa siihen suuntaan, että sekä nimellisen että tosiasiallisen omistusoikeuden on ollut tarkoitus jäädä BMS Pharmaan.

86. Asiassa esitetyistä kirjallisista todistajanlausunnoista markkinaoikeus toteaa seuraavan.

87. R:n todistajanlausunnosta ilmenevän käsityksen mukaan immateriaalioikeuksia voitiin ottaa BMS Companylle BMS Pharmasta, mikäli tämä oli tarpeellista tai immateriaalioikeudet oli muusta syystä otettava käyttöön. Hänen kertomuksestaan ei kuitenkaan yksityiskohtaisesti ilmene seikkoja koskien sitä, miten BMS Company ja BMS Pharma ovat tarkoittaneet niiden välisessä suhteessa käsitellä patenttihakemusta US’165. On lisäksi huomioitava, että R ei ole ollut BMS Companyn palveluksessa enää 5.11.2001 jälkeen eli lähes vuoden aikana ennen EPO-hakemuksen tekemistä.

88. B:n todistajanlausunnosta ilmenevän käsityksen mukaan BMS Company saattoi aikaansaada sen, että BMS Pharma siirtää BMS Pharmalla olevan immateriaalioikeuden BMS Companylle. Hänen kertomuksestaan ei kutenkaan ilmene, että tällaista tosiasiallisenkaan omistusoikeuden ottamista olisi vastoin konsernin sisäistä ohjeistusta tapahtunut ennen 17.9.2002.

89. Henkilökohtaisesti markkinaoikeudessa kuullun todistaja O:n mukaan BMS Company hallinnoi täysin omien etujensa mukaisesti immateriaalioikeuksia BMS Companyn ja BMS Pharman välillä, mukaan lukien väliaikainen patenttihakemus US ’165, ja BMS Company teki päätökset patentin hakemisesta tätä hakemusta koskien lokakuusta 2001 lukien. O on kertonut, että BMS Companylla oli oikeus määrätä patenttioikeuksista toisinkin kuin mikä oli ollut sähköposteista ja Training Manual-asiakirjasta ilmenevä BMS Companyn ohjeistus. Hänen kertomuksestaan ei kuitenkaan ole ilmennyt, että tällaista ohjeistuksen vastaista menettelyä olisi tapahtunut.

90. Kokoavasti markkinaoikeus toteaa, että BMS:n velvollisuutena on ollut osoittaa se, että BMS Companylla on ollut Delawaren lain perusteella tosiasiallinen omistusoikeus ja sen nojalla myös oikeus pyytää etuoikeutta hakemuksen US ’165 perusteella ajankohtana 17.9.2002, kun hakemus WO ’652 on tehty. Asiassa esitetyt kirjalliset asiakirjat, 23.4.2007 allekirjoitettu siirtosopimus, 13.12.2016 allekirjoitettu siirtosopimus sekä konsernin sisällä käyty kirjeenvaihto puhuvat hyvin vahvasti sen puolesta, että BMS Pharman on BMS-konsernin sisällä eli myös BMS Pharman ja BMS Companyn välisessä suhteessa tarkoitettu olevan hakemuksen US’165 omistaja, sekä nimellisesti että tosiasiallisesti 23.4.2007 asti. Suullisen todistelun ja kirjallisten todistajanlausuntojen sisällössä ei ole ollut sellaista, jonka nojalla edellä mainittua näyttöä olisi horjutettu.

91. Hiljaisen sopimisen osalta markkinaoikeus toteaa seuraavan. Edellä todettu asiassa esitetty näyttö hyvin vahvasti viittaa siihen suuntaan, että BMS Pharman ja BMS Companyn välisessä suhteessa oikeuden pyytää etuoikeutta on tarkoitettu olevan BMS Pharmalla ajankohtana 17.9.2002.

92. Edellä lausuttuun nähden BMS ei ole asiassa saattanut yhtäältä näytetyksi, että BMS Pharman ja BMS Companyn välillä olisi ollut implisiittinen sopimus siitä, että BMS Company voi pyytää etuoikeutta hakemuksen US’165 perusteella Euroopan patenttivirastossa. Toisaalta BMS ei ole saattanut näytetyksi, että BMS Company olisi ollut hakemuksen US ’165 tosiasiallinen omistaja Delawaren lain nojalla tehtäessä jatkohakemusta EPO:ssa taikka esitettäessä selvitystä etuoikeushakemuksen asianmukaisesta tekemisestä. Näin ollen pätevää etuoikeutta ei olisi voitu perustaa implisiittiseen sopimukseen taikka tosiasialliseen omistusoikeuteen siinä tapauksessa, että asia ei olisi ratkennut jo muulla perusteella.

4 BMS:n väite takautuvasta sopimuksesta

93. BMS:n mukaan BMS Companylla olisi joka tapauksessa ollut oikeus pätevästi nauttia etuoikeutta siirtosopimuksen 23.4.2007 takautuvan vaikutuksen (nunc pro tunc) perusteella. Markkinaoikeus toteaa, että Euroopan patenttiviraston valituslautakunta on käsitellyt Yhdysvaltain lain nojalla mahdollisesti hyväksyttävää takautuvaa siirtoa asiassa T 1201/14 (perustelut kohta 3.2.1). Ratkaisun mukaan ilmaisulla nunc pro tunc tarkoitetaan siirtoa, jossa siirtosopimus tehdään myöhemmin, mutta jossa sopimuksessa sovitaan tuota myöhempää päivää aikaisemmasta ajankohdasta, josta lukien sopimus on sopijapuolten välisessä suhteessa ollut voimassa. Valituslautakunta on kuitenkin ratkaisussaan päätynyt siihen, että vaikka mainitun kaltainen siirtosopimus olisi Yhdysvaltain lain nojalla hyväksyttävä, se ei olisi täyttänyt EPC 87(1) artiklan edellytyksiä.

94. Ratkaisussa G 1/22 ja G 2/22 on sinänsä perustelukohdassa 100 pidetty keskustelun arvoisena kysymystä nunc pro tunc siirtosopimuksen merkityksestä. BMS:n tässä asiassa vetoamassa sopimuksessa 23.4.2007 ei kuitenkaan ole kysymys nunc pro tunc siirtosopimuksesta siinä mielessä kuin se on määritelty ratkaisussa T 1201/14. Jo tällä perusteella pätevää etuoikeutta ei olisi voitu perustaa sopimukseen 23.4.2007 siinä tapauksessa, että asia ei olisi ratkennut jo muulla perusteella.

5 Yhteenveto etuoikeudesta

95. Edellä lausutuilla perusteilla BMS Companylla ei ole ollut oikeutta vedota hakemuksen US’165 perusteella etuoikeuteen Euroopan patenttivirastossa tehtäessä kansainvälistä patenttihakemusta WO ’652.

6 Yhteenveto uutuudesta

96. Tämän perusteella kaikilta peruspatentin patenttivaatimuksilta puuttuu uutuus kansainvälisen patenttihakemuksen WO 03/049681 A2 sisältöön nähden.

7 Johtopäätös peruspatentin mitättömyydestä

97. Nyttemmin lakannut peruspatentti on jo edellä lausutuilla perusteilla julistettava mitättömäksi. Asiassa ei siten ole tarvetta lausua muista peruspatentin mitättömyyden perusteeksi esitetyistä seikoista.

8 Lisäsuojatodistuksen mitättömyys

98. Lääkkeiden lisäsuojatodistuksista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 469/2009 15 artiklan 1 kohdan c alakohdan mukaan lisäsuojatodistus on mitätön, jos peruspatentti julistetaan mitättömäksi.

99. Koska peruspatentti on mitätön, on myös sen perusteella myönnetty lisäsuojatodistus numero 443 jo tällä perusteella julistettava mitättömäksi.

9 Oikeudenkäyntikulut

100. Oikeudenkäymiskaaren 21 luvun 1 §:n mukaan asianosainen, joka häviää asian, on velvollinen korvaamaan kaikki vastapuolensa tarpeellisista toimenpiteistä johtuvat kohtuulliset oikeudenkäyntikulut, jollei muualla laissa toisin säädetä.

101. BMS Company on hävinnyt asian ja se on näin ollen velvoitettava korvaamaan kaikki Tevan tarpeellisista toimenpiteistä aiheutuneet kohtuulliset oikeudenkäyntikulut. Bristol-Myers Squibb Holdings Ireland Unlimited Companyllä ei ole ollut huomauttamista Teva B.V:n ja Teva Finland Oy:n oikeudenkäyntikuluvaatimuksen osalta määrällisesti. Bristol-Myers Squibb Holdings Ireland Unlimited Company on siten velvoitettava korvaamaan niiden oikeudenkäyntikulut asiassa vaaditulla 1.004.534,42 eurolla viivästyskorkoineen.

Tuomiolauselma

Markkinaoikeus julistaa Suomessa voimaan saatetun eurooppapatentin numero FI/EP 1 427 415 mitättömäksi.

Markkinaoikeus julistaa lisäsuojatodistuksen numero 443 mitättömäksi.

Markkinaoikeus velvoittaa Bristol-Myers Squibb Holdings Ireland Unlimited Companyn korvaamaan Teva B.V:n ja Teva Finland Oy:n yhteiset oikeudenkäyntikulut asiassa 1.004.534,42 eurolla viivästyskorkoineen. Viivästyskorkoa on maksettava korkolain 4 §:n 1 momentissa tarkoitetun korkokannan mukaisesti siitä lukien, kun kuukausi on kulunut tämän tuomion antamisesta.

Muutoksenhaku

Muutosta tähän ratkaisuun saa hakea korkeimmalta oikeudelta valittamalla vain, jos korkein oikeus niillä erityisillä perusteilla, jotka ilmenevät oheisesta valitusosoituksesta, myöntää valitusluvan.

Määräaika valitusluvan pyytämiseen ja valituksen tekemiseen päättyy 22.7.2024.

Asian ovat ratkaisseet markkinaoikeuden ylituomari Jussi Karttunen (eri mieltä), markkinaoikeustuomarit Reima Jussila ja Jaakko Ritvala sekä markkinaoikeusinsinööri Pasi Nikkonen.

Lainvoimaisuus

Ei lainvoimainen.

Asiassa on äänestetty. Eri mieltä olevan jäsenen äänestyslausunto on liitetty tuomioon.

Eri mieltä olevan jäsenen lausunto

Markkinaoikeuden ylituomari Karttunen

Käsittelyratkaisun osalta olen samaa mieltä kuin enemmistö. Pääasiaratkaisun osalta lausun seuraavan.

Teva B.V. ja Teva Finland Oy (jäljempänä yhteisesti myös Teva) ovat Bristol-Myers Squibb Holdings Ireland Unlimited Companya (jäljempänä myös BMS) vastaan nostamassaan kanteessa vaatineet ensinnäkin Suomessa voimaan saatetun eurooppapatentin numero FI/EP 1 427 415 (jäljempänä myös peruspatentti) sekä toiseksi Suomessa myönnetyn lisäsuojatodistuksen numero 443 julistamista mitättömäksi.

Peruspatentin mitättömäksi julistamisen osalta Teva on perustanut kanteensa ensinäkin siihen, että peruspatentin tarkoittamilta keksinnöiltä puuttuu uutuus, toiseksi siihen, että peruspatentin tarkoittamilta keksinnöiltä puuttuu keksinnöllisyys, sekä kolmanneksi siihen, peruspatentti tarkoittaa keksintöä, jota ei ole esitetty niin selvästi, että alan ammattimies voisi sen perusteella käyttää keksintöä.

Puuttuvaa uutuutta koskevan kanneperusteen Teva on perustanut siihen, että peruspatentin patenttijulkaisuun merkittyä etuoikeutta ei ole pidettävä pätevänä.

Tevan mukaan Euroopan patenttiviraston valituslautakuntien vakiintuneen oikeuskäytännön mukaan ollakseen pätevä etuoikeus on tullut siirtää ennen myöhemmän hakemuksen tekemistä, elleivät kaikki aikaisemman hakemuksen hakijat ole myös myöhemmän hakemuksen hakijoita.

Koska myöhemmän hakemuksen tekijä, BMS Company, ei ole ollut Euroopan patenttisopimuksen 87 artiklan 1 kappaleessa tarkoitetulla tavalla se, jolle väliaikaisen yhdysvaltaisen patenttihakemuksen US’165 hakijoiden oikeudet olivat siirtyneet myöhemmän hakemuksen tekemispäivänä, eli 19.9.2002, eivät Euroopan patenttisopimuksen 87 artiklan 1 kappaleen mukaiset edellytykset peruspatenttiin merkityn etuoikeuden vaatimiselle olleet Tevan mukaan täyttyneet.

Markkinaoikeuden varattua asianosaiselle tilaisuuden lausua Euroopan patenttiviraston laajennetun valituslautakunnan asioissa G 1/22 ja G 2/22 antaman ratkaisun mahdollisesta merkityksestä käsillä olevassa asiassa, Teva on omana näkemyksenään esittänyt, ettei sanottu ratkaisu ole ollut muuttanut oikeustilaa edellä mainitulta osin.

Patenttilain 2 §:n 1 momentin mukaan patentti myönnetään ainoastaan keksintöön, joka on uusi siihen verrattuna, mikä on tullut tunnetuksi ennen patenttihakemuksen tekemispäivää, ja lisäksi olennaisesti eroaa siitä. Pykälän 2 momentin mukaan tunnetuksi katsotaan muun ohella ennen patenttihakemuksen tekemispäivää tässä maassa tehdyn patenttihakemuksen sisältö, jos mainittu hakemus lain 22 §:n säännösten mukaisesti tulee julkiseksi.

Patenttilain 70 m §:n 1 momentin mukaan eurooppapatenttia koskevalla hakemuksella, jolle Euroopan patenttivirasto on vahvistanut tekemispäivän, on Suomessa sama oikeusvaikutus kuin samana päivänä Suomessa tehdyllä kansallisella patenttihakemuksella. Jos hakemuksella on Euroopan patenttisopimuksen mukaisesti etuoikeus hakemispäivää aikaisemmasta päivästä, on tällainen etuoikeus voimassa myös Suomessa. Pykälän 2 momentin mukaan sovellettaessa lain 2 §:n 2 momenttia on Euroopan patenttisopimuksen 93 artiklan mukainen julkaiseminen rinnastettava patenttilain 22 §:n mukaiseen hakemuksen julkiseksituloon.

Patenttilain 70 m §:n (1695/1995) säätämiseen johtaneista lain esitöistä (HE 161/1995 vp s 15) on pääteltävissä, että kansainvälisen hakemuksen julkaisemisen on tarkoitettu olevan oikeusvaikutuksiltaan sama kuin eurooppapatenttihakemuksen julkaiseminen.

Euroopan patenttisopimuksen 87 artiklan 1 kappaleen mukaan se, joka on asianmukaisesti tehnyt patentti- tai hyödyllisyysmallihakemuksen taikka hakenut hyödyllisyys- tai keksijäntodistusta jossakin Pariisin teollisuusomistusoikeuden suojelemista koskevan sopimuksen sopimusvaltiossa tai tällaista valtiota varten, tai se, jolle hänen oikeutensa on siirtynyt, voi tehdessään samaa keksintöä koskevan eurooppapatenttihakemuksen pyytää etuoikeutta kahdentoista kuukauden aikana ensimmäisen hakemuksen tekemispäivästä. Mainitun artiklan 2 kappaleen mukaan etuoikeus voi perustua jokaiseen sellaiseen hakemukseen, joka vastaa asianmukaisesti tehtyä kansallista hakemusta sen valtion, jossa se tehtiin, kansallisen lainsäädännön mukaisesti tai kahden- tai monenvälisen sopimuksen mukaisesti, tämä yleissopimus mukaanlukien.

Ennen Euroopan patenttiviraston laajennetun valituslautakunnan asioissa G 1/22 ja G 2/22 antamaa ratkaisua vallitsi Euroopan patenttiviraston oikeuskäytännön osalta näkemys, että Euroopan patenttiviraston valituslautakuntien oikeuskäytännössä oli vakiintuneesti katsottu, että etuoikeuden on tullut siirtyä ennen myöhemmän hakemuksen tekemistä elleivät kaikki aikaisemman hakemuksen hakijat ole myös myöhemmän hakemuksen hakijoita.

Euroopan patenttiviraston laajennettu valituslautakunta on antanut ratkaisunsa asioissa G 1/22 ja G 2/22 viime vuoden syksyllä, 10.10.2023. Kyseinen ratkaisu on koskenut erityisesti sitä, onko Euroopan patenttivirasto patentinhakumenettelyn yhteydessä toimivaltainen arvioimaan kysymystä patentin hakijan tai haltijan oikeudesta pyytää etuoikeutta Euroopan patenttisopimuksen 87 artiklan 1 kappaleen nojalla. Tämän lisäksi Euroopan patenttiviraston laajennettu valituslautakunta on ratkaisussaan täsmentänyt sitä, kuinka tämä arviointi tulee suoritettavaksi patentinhakumenettelyn yhteydessä Euroopan patenttivirastossa.

Ratkaisunsa perusteluissa Euroopan patenttiviraston laajennetun valituslautakunnan voidaan kuitenkin katsoa esittäneen jo yleisellä tasolla irtisanoutumisensa muun ohella edellä selostetusta Euroopan patenttiviraston valituslautakuntien oikeuskäytännössä aikaisemmin vakiintuneesti noudatetusta käytännöstä, jonka mukaan ollakseen pätevä etuoikeus on tullut siirtää ennen myöhemmän hakemuksen tekemistä, elleivät kaikki aikaisemman hakemuksen hakijat ole myös myöhemmän hakemuksen hakijoita (ks. mainitun laajennetun valituslautakunnan ratkaisun kohdat 68 ja 86). Osaltaan tätä voi katsoa tukevan myös laajennetun valituslautakunnan ratkaisun kohdan 100, jossa laajennetun valituslautakunnan voi katsoa lähteneen siitä, että oikeutta etuoikeuteen ei ole pakko siirtää ennen myöhemmän hakemuksen tekemistä, mikäli kansallinen laki ei tätä vaadi, sekä mainitun ratkaisun kohdan 109, jossa laajennetun valituslautakunnan voi katsoa pitäneen riittävänä, että etuoikeus on siirtynyt ennen etuoikeuspyynnön tekemistä, mikä viimeksi mainittu on mahdollista tehdä myös myöhemmän hakemuksen tekemisen jälkeen.

Edellä mainittu huomioon ottaen katson, että Euroopan patenttiviraston laajennetun valituslautakunnan ratkaisu asioissa G 1/22 ja G 2/22 on merkinnyt sitä, että edellä selostettu Euroopan patenttiviraston valituslautakuntien oikeuskäytännössä aikaisemmin vakiintuneesti noudatettu käytäntö, jonka mukaan ollakseen pätevä etuoikeus on tullut siirtää ennen myöhemmän hakemuksen tekemistä, elleivät kaikki aikaisemman hakemuksen hakijat ole myös myöhemmän hakemuksen hakijoita, on tullut hylätyksi laajennetun valituslautakunnan toimesta mainitulla laajennetun valituslautakunnan ratkaisulla.

Edellä mainitun perustella katson, ettei Tevan asiassa esittämän perusteella peruspatentin tarkoittamilta keksinnöiltä puutu uutuutta. Asiassa ei siten ole perusteita julistaa peruspatenttia mitättömäksi ainakaan sanotulla perusteella Tevan asiassa esittämän perusteella.

Edellä selostetulla tavalla Teva on perustanut kanteensa peruspatentin mitättömäksi julistamisesta lisäksi siihen, että peruspatentin tarkoittamilta keksinnöiltä puuttuu keksinnöllisyys, sekä siihen, peruspatentti tarkoittaa keksintöä, jota ei ole esitetty niin selvästi, että alan ammattimies voisi sen perusteella käyttää keksintöä.

Tältä osin totean, että peruspatentin taustalla ollut eurooppapatentti numero EP 1 427 415 on saatettu voimaan myös useassa muussa Euroopan patenttisopimuksen jäsenvaltiossa. Näistä muun ohella Ranskassa, Norjassa ja Ruotsissa on saatettu vireille kanne kyseisen eurooppapatentin mitättömäksi julistamisesta muun ohella puuttuvaan keksinnöllisyyteen perustettuna. Tältä osin nyt käsillä olevaa Tevan kannetta voidaan pitää mainittuihin muihin kanteisiin nähden pitkälti rinnastettavana. Viimeksi mainituissa kolmessa maassa Tevan kanne sanotun eurooppapatentin mitättömäksi julistamisesta on kuitenkin tullut hylätyksi.

Sanottuun nähden katson, ettei Tevan asiassa esittämän perusteella ole perusteita julistaa peruspatenttia mitättömäksi myöskään muiden Tevan esittämien kanneperusteiden johdosta.

Edellä esitetty huomioon ottaen ei Tevan asiassa esittämän perusteella ole perusteita julistaa peruspatenttia mitättömäksi.

Lisäsuojatodistuksen numero 443 mitättömäksi julistamisen osalta Teva on perustanut kanteensa yksinomaan siihen, että markkinaoikeuden julistaessa peruspatentin mitättömäksi tulee myös sen perusteella myönnetty lisäsuojatodistus numero 443 julistaa mitättömäksi. Näin ollen peruspatentin jäädessä edellä todetulla tavalla julistamatta mitättömäksi, ei Tevan asiassa esittämän perusteella ole perusteita julistaa myöskään lisäsuojatodistusta numero 433 mitättömäksi.

Edellä esitetty huomioon ottaen tulee Tevan kanne pääsian osalta kokonaan hylättäväksi.

Edellä mainituilla perusteilla hylkään Tevan kanteen pääasian osalta.

Asian lopputulokseen nähden velvollisena lausumaan oikeudenkäyntikulujen osalta ilmoitan olevani samaa mieltä kuin enemmistö.