MAO:465/2025
Hakemus
Vaatimukset
Bayer Intellectual Property GmbH, Bayer AG ja Bayer Oy (jäljempänä myös Bayer) ovat vaatineet, että markkinaoikeus kieltää oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 3 §:n nojalla 500.000 euron sakon uhalla Sandoz A/S:ia (jäljempänä myös Sandoz) tarjoamasta, saattamasta vaihdantaan ja/tai käyttämästä Rivaroxaban Sandoz 20 mg -kapseleita myyntiluvan nro 42132 nojalla ja/tai tuomasta maahan tai pitämästä kyseistä tuotetta hallussa näitä tarkoituksia varten niin kauan kuin patentti FI/EP 1 845 961 on voimassa.
Perusteet
Bayerilla on Suomessa voimaansaatetun eurooppapatentin numero FI/EP 1 845 961 (jäljempänä myös kannepatentti) nojalla yksinoikeus kaupallisesti hyödyntää kannepatentin suojaamaa keksintöä Suomen markkinoilla niin kauan kuin kannepatentti on voimassa eli 19.1.2026 asti. Kannepatentti suojaa rivaroksabaanin nopeasti vapauttavien suun kautta annettavien annosmuotojen kerran päivässä tapahtuvan annostelun tromboembolisten häiriöiden hoitamiseksi.
Sandozin Rivaroxaban Sandoz 20 mg -kapselit loukkaavat kannepatenttia. Markkinaoikeus on jo 25.6.2024 antamassaan lainvoimaisessa päätöksessä numero 378/2024 arvioinut kaikki Sandozin keksinnöllisyysväitteet ja pitänyt kannepatenttia todennäköisesti pätevänä sekä katsonut, että Rivaroxaban Sandoz 20 mg ‑tabletit kuuluvat kannepatentin suojapiiriin.
Nopeasti vapauttavan tabletin vaihtaminen kapseliin ei tarkoita, ettei kannepatentin itsenäisen patenttivaatimuksen 1 piirre ”nopeasti vapauttavan tabletin” toteutuisi. Rivaroxaban Sandoz 20 mg ‑kapselit toteuttavat edellä mainitun piirteen ekvivalenssitulkinnan perusteella. Sandozin kapselit siten toteuttavat kannepatentin itsenäisen vaatimuksen 1 kaikki piirteet. Rinnakkaisvalmisteet toteuttavat myös kannepatentin epäitsenäisen vaatimuksen 2 kaikki piirteet. Rinnakkaisvalmisteille on myönnetty myyntiluvat useiden vaatimuksen mukaisten häiriöiden hoitoon.
Rivaroxaban Sandoz 20 mg -kapselit ratkaisevat saman teknisen ongelman kuin tabletit. Rinnakkaisvalmisteessa nopeasti vapauttavien kapselien käyttö on olennaisesti vaikutukseltaan sama eli samanarvoinen kuin patenttivaatimuksessa kuvattu ratkaisu. Kapseleiden käyttö oli alan ammattimiehelle ilmeinen vaihtoehto kannepatentin etuoikeuspäivänä 31.1.2005. Varsinaisen annosmuodon valinta on ollut epäolennaista, kunhan annosmuoto vapauttaa nopeasti rivaroksabaania, kuten kyseiset kapselit tekevät. Vaikka Euroopan patenttivirastossa patenttihakemusta käsiteltäessä patenttivaatimuksia on muutettu, muutos alkuperäiseen vaatimukseen ”an oral dosage form” (suun kautta annettava annosmuoto) tapahtui puhtaasti hakemusteknisistä syistä. Euroopan patenttisopimuksen 123 artiklan mukaiset patenttivaatimusten muutokset tai se, että Bayer on rajoittanut patenttivaatimusta enemmän kuin on ollut tarpeen, ei estä soveltamasta ekvivalenssitulkintaa.
Münchenin valitustuomioistuin on 8.4.2025 antamallaan ratkaisulla vahvistanut ekvivalenssitulkintaan perustuvan loukkauksen. Sandozin vetoamat Tanskassa ja Ruotsissa annetut ekvivalentin loukkauksen hylkäävät ratkaisut ovat perustuneet virheellisiin johtopäätöksiin hakemusasiakirjoista ja niiden merkityksestä ekvivalenssitulkinnassa.
Sandozin esittämät väitteet puoliintumisajasta tietyillä potilasryhmillä on jo aiemmin arvioitu. Kannepatentissa ei ole kyse Sandozin viittaamasta terminaalisesta puoliintumisajasta. Joka tapauksessa jo Rivaroxaban Sandoz 20 mg -kapseleiden valmisteyhteenvedossa viitattu rivaroksabaanin 5–9 tunnin terminaalinen puoliintumisaika nuoremmilla potilailla riittää sekin loukkauksen toteamiseksi.
Sandoz ei ole kiistänyt vaaraedellytystä. Sandoz aikoo tuoda maahan, saattaa vaihdantaan ja pitää hallussaan näitä tarkoituksia varten edellä mainittuja rinnakkaisvalmisteita kannepatentin voimassa ollessa. Sandozilla on Suomessa myyntiluvat edellä mainituille rinnakkaisvalmisteille, joille Sandoz on hakenut Lääkkeiden hintalautakunta Hilalta kohtuullista tukkuhintaa ja korvattavuutta.
Bayer kärsii huomattavaa haittaa, jos rinnakkaisvalmisteiden annetaan tulla markkinoille ennenaikaisesti, koska Sandoz voisi huomattavasti halvemmilla hinnoillaan houkutella Bayerin Xarelto-lääkevalmisteen käyttäjiä käyttämään Sandozin rinnakkaisvalmistetta.
Vastaus
Vaatimukset
Sandoz A/S on vaatinut, että markkinaoikeus hylkää hakemuksen.
Perusteet
Vaade-edellytys ei täyty. Kannepatentti on todennäköisesti mitätön ainakin puuttuvan keksinnöllisyyden vuoksi niin sanottujen Harder- ja Kubitza-julkaisujen sekä Einstein-DVT-tutkimuksessa ennen kannepatentin etuoikeuspäivää 31.1.2005 esitettyjen tietojen perusteella. Kannepatentin mukainen ratkaisu on käynyt ilmi viimeksi mainitussa tutkimuksessa potilaille jaetuista suostumuslomakkeista. Kannepatentin mitättömyys on todettu useissa ulkomaisissa täystutkintaisissa tuomioistuinratkaisuissa. Kannepatentin pätevyysolettamaa on riittävästi horjutettu.
Sandozin kapselivalmisteet eivät joka tapauksessa loukkaa kannepatenttia, koska kannepatentin suojapiiriin kuuluvat vain tablettivalmisteet. Bayer haki aluksi suojaa mihin tahansa suun kautta otettavaan lääkemuotoon. Patenttihakemusta käsiteltäessä Kubitza‑abstrakti todettiin uutuuden esteeksi. Vastatakseen käsittelijän huomautuksiin Bayer rajoitti patenttivaatimukset nopeasti vapauttavaan tablettiin selittäen muun ohella, että valittua annosmuotoa eli tablettia ei ollut tuotu esiin kyseisessä julkaisussa. Käsittelijä piti vain tablettiin rajoittuvia vaatimuksia uusina ja keksinnöllisinä, koska mainittu julkaisu ei tuonut nimenomaisesti esiin annostelua tabletteina.
Sandoz, kolmannet osapuolet ja alan ammattimies ymmärtävät, että patenttivaatimukset rajoittuvat vain tablettimuotoiseen annosteluun. Vaatimuksia ei voida laajentaa koskemaan muita kuin tabletteja, koska muutoin Euroopan patenttisopimuksen 123 artiklaa rikottaisiin. Kohtuullista oikeusvarmuutta loukattaisiin, jos Bayer voisi kumota patenttivaatimusten rajauksen ekvivalenttiin loukkaukseen vetoamalla.
Bayer on tietoisesti rajoittanut patenttivaatimukset nopeasti vapautuviin tabletteihin, eikä muihin suun kautta otettaviin muotoihin, kuten alkuperäisessä patenttihakemuksessa mainittuihin kapseleihin. Alan ammattimies olettaa, että suojaa ei haeta muille selityksessä mainituille lääkemuodoille, koska niitä ei ole mainittu patenttivaatimuksissa. Kapseleihin sovelletaan siten niin sanottua ”disclosed but not claimed is disclaimed” -periaatetta.
Bayerin hakemat turvaamistoimet ekvivalentin loukkauksen perusteella on hylätty Tanskassa ja Ruotsissa.
Kannepatentin suojapiiri on niin ikään rajoitettu puoliintumisaikaan, joka on korkeintaan 10 tuntia.
Haittavertailu ei puolla turvaamistoimen myöntämistä.
Markkinaoikeuden päätös väliaikaisesta turvaamistoimesta
Markkinaoikeus on 27.6.2025 antamallaan päätöksellä numero 347/2025 kieltänyt Sandozia 500.000 euron sakon uhalla tarjoamasta, saattamasta vaihdantaan tai käyttämästä Rivaroxaban Sandoz 20 mg -kapseleita myyntiluvan nro 42132 nojalla tai tuomasta maahan taikka pitämästä kyseisiä tuotteita hallussa näitä tarkoituksia varten Suomessa. Edellä mainittu kielto on voimassa siihen saakka, kunnes asiassa annetaan lopullinen turvaamistointa koskeva päätös, asiassa toisin määrätään tai patentti FI/EP 1 845 961 lakkaa olemasta voimassa.
Markkinaoikeuden ratkaisu
Perustelut
1 Asian tarkastelun oikeudelliset lähtökohdat
1. Turvaamistoimista säädetään oikeudenkäymiskaaren 7 luvussa. Luvun 3 §:n mukainen niin sanottu yleisluontoinen turvaamistoimi voidaan mainitun pykälän 1 momentin mukaan myöntää, jos hakija saattaa todennäköiseksi, että hänellä on vastapuolta vastaan muu kuin mainitun luvun 1 tai 2 §:ssä tarkoitettu oikeus, joka voidaan vahvistaa ulosottokaaren 2 luvun 2 §:n 1–4 kohdassa tarkoitetulla ratkaisulla (niin sanottu vaade-edellytys), ja on olemassa vaara, että vastapuoli tekemällä jotakin, ryhtymällä johonkin tai laiminlyömällä jotakin tai jollakin muulla tavalla estää tai heikentää hakijan oikeuden toteutumista tai olennaisesti vähentää sen arvoa tai merkitystä (niin sanottu vaaraedellytys).
2. Päättäessään oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 3 §:n 1 momentissa tarkoitetun kiellon tai määräyksen antamisesta tuomioistuimen tulee mainitun pykälän 2 momentin mukaan kiinnittää huomiota siihen, että vastapuolelle ei turvattavaan etuuteen nähden aiheudu kohtuutonta haittaa (niin sanottu haittavertailu).
3. Vaade-edellytyksen osalta on oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 3 §:ssä tarkoitetun yleisluontoisen turvaamistoimen myöntämistä koskeneissa ennakkopäätöksissä KKO 1998:143, KKO 2000:94 ja KKO 2003:118 katsottu, että milloin turvaamistoimen myöntäminen merkitsisi sitä, että hakija saisi jo oikeudenkäynnin ajan nauttia täysimääräisesti sitä oikeutta, jota hän kanteellaan vaatii (niin sanottu etukäteisnautinta), turvaamistoimen myöntämistä harkittaessa hakijan oikeuden todennäköisyydelle on asetettava huomattavasti suuremmat vaatimukset kuin saamisen todennäköisyydelle takavarikkoasiassa.
4. Vaaraedellytyksen osalta on oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 1 §:ssä tarkoitettua turvaamistointa koskeneissa ennakkopäätöksissä KKO 1994:132 ja KKO 1994:133 katsottu hukkaamisvaaran olevan olemassa, jollei vaara esillä olevissa olosuhteissa ole varsin epätodennäköinen. Sama vaaraedellytys on oikeuskäytännössä katsottu riittäväksi myös oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 3 §:ssä tarkoitetun turvaamistoimen osalta.
5. Oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 3 §:n mukaisen turvaamistoimiasian käsittely on summaarista. Tämän vuoksi turvaamistoimiasiassa ei ratkaista sitä, onko oikeuden haltijalla väittämäänsä yksinoikeutta ja onko vastapuoli sitä loukannut (KKO 2019:34, kohta 15 ja KKO 2023:61, kohta 10). Nämä seikat kuuluvat vasta mahdollisen pääasian yhteydessä käsiteltäväksi ja ratkaistavaksi. Tutkittavana on ainoastaan, täyttyvätkö turvaamistoimelle oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 3 §:ssä asetetut vaateen ja loukkauksen todennäköisyyttä koskevat edellytykset vai eivät.
6. Patentinloukkauksiin perustuvien turvaamistoimiasioiden kohdalla lähtökohtana oikeudenloukkauksen todennäköisyyden arvioinnin osalta on pidetty Suomessa myönnetyn tai voimaan saatetun patentin tuottaman oikeuden voimassaoloa Suomessa. Kysymys on vain pätevyysolettamasta, joka on riittävän vastanäytön esittämisellä horjutettavissa (KKO 2019:34, kohta 16 ja 17). Korkeimman oikeuden ennakkopäätöksessä KKO 2023:61 on kuitenkin erikseen todettu, että patentin rekisteröinnin osalta turvaamistoimea koskevassa summaarisessa arvioinnissa lähtökohdaksi on yleensä asetettava varsin vahva pätevyysolettama (kohta 11). Mainitussa ratkaisussa on myös todettu, että vastapuolten on pitänyt osoittaa sellaiset perusteet, joiden vuoksi kannepatentin pätevyyttä ei voitaisi pitää todennäköisenä (kohta 15).
2 Kannepatentista ja sen myöntämiseen johtaneista vaiheista
7. Hakijat ovat perustaneet turvaamistoimihakemuksensa Bayer Intellectual Property GmbH:n Suomessa voimaan saatettuun eurooppapatenttiin numero FI/EP 1 845 961. Kannepatentin etuoikeuspäivä on 31.1.2005 ja se on voimassa 19.1.2026 asti.
8. Kannepatentin myöntäminen on perustunut Euroopan patenttiviraston teknisen valituslautakunnan 27.10.2021 tekemään lainvoimaiseen ratkaisuun, jolla se kumosi Euroopan patenttiviraston tutkimusjaoston patenttihakemuksen hylkäävän päätöksen, hylkäsi esitetyt väitteet ja pysytti patentin voimassa myönnetyssä muodossa.
9. Kannepatentin nimitys on ”Tromboembolisten häiriöiden hoito rivaroksabaanilla”. Kannepatentti sisältää itsenäisen vaatimuksen 1 ja epäitsenäisen vaatimuksen 2, jotka kuuluvat seuraavasti:
”1. Yhdistettä 5-kloori-N-({(5S)-2-okso-4-morfolinyyli)fenyyli]-1,3-oksatsolidin-5-yyli}metyyli)-2-tiofeenikarboksamidia sisältävän nopeasti vapauttavan tabletin käyttö lääkkeen valmistamiseksi tromboembolisen häiriön hoitamiseksi, jota lääkettä annetaan korkeintaan kerran päivässä vähintään viiden peräkkäisen päivän ajan, jossa mainitun yhdisteen plasmapitoisuuden puoliintumisaika on 10 tuntia tai vähemmän annettuna oraalisesti ihmispotilaaseen.
2. Patenttivaatimuksen 1 mukainen käyttö, jossa tromboembolinen häiriö on ST-nousuinfarkti (STEMI), sydäninfarkti (NSTEMI) ilman ST-nousua, epästabiili angina, reokkluusio angioplastian tai aortokoronaarisen ohitusleikkauksen jälkeen, keuhkoemboliat, syvät laskimotromboosit tai aivohalvaus.”
10. Kannepatentin itsenäisessä vaatimuksessa 1 kuvattu yhdiste on rivaroksabaani.
11. Bayerin esittämän kannepatentin hakemuskäsittelyä Euroopan patenttivirastossa koskevan selvityksen mukaan alkuperäiset patenttivaatimukset sisälsivät kolme itsenäistä vaatimusta ja viisi epäitsenäistä vaatimusta. Itsenäinen patenttivaatimus 3 kuului seuraavasti:
”The use of an oral dosage form of a direct factor Xa inhibitor for the manufacture of a medicament for the treatment of a thromboembolic disorder administered once daily for at least five consecutive days, wherein said inhibitor has a plasma concentration half life of 10 hours or less when orally administered to a human patient.”
12. Epäitsenäiset patenttivaatimukset 5 ja 6 kuuluivat seuraavasti:
“5. The method or use as claimed in any of Claims 1 to 4, wherein the oral dosage form is a rapid-release tablet.
6. The method or use as claimed in any of Claims 1 to 5, wherein the direct factor Xa inhibitor is 5-Chloro-N-({(5S)-2-oxo-3-[4-(3-oxo-4-morpholinyl)-phenyl]-1,3-oxazolidin-5-yl}-methyl)-2-thiophenecarboxamide.”
13. Euroopan patenttiviraston tutkimusosaston käsittelijä ilmoitti Bayerille muun ohella, että patenttivaatimukset 1–3 ja 5–8 eivät olleet uusia, koska julkaisu D2 (Kubitza 3004 -abstrakti) esitti tutkimuksen, jonka osallistujille annettiin annoksia valmistetta, ja joista yksi ryhmä sai 5 mg annostuksen kerran päivässä viiden päivän ajan, mikä oli itsenäisten patenttivaatimusten 1 ja 3 mukaisen annosteluohjelman mukaista.
14. Vastauksena käsittelijän huomautuksiin Bayer poisti alkuperäiset itsenäiset patenttivaatimukset 1 ja 2 ja numeroi itsenäisen patenttivaatimuksen 3 uudeksi vaatimukseksi 1. Alkuperäiset epäitsenäiset vaatimukset 5 ja 6 siirtyivät uuteen vaatimukseen 1. Lisäksi uuteen vaatimukseen 1 lisättiin käsittelijän ehdottama ”no more than”. Bayerin esittämä uusi itsenäinen patenttivaatimus 1 kuului seuraavasti:
”The use of a rapid-release tablet of 5-Chloro-N-({(5S)-2-oxo-3-[4-(3-oxo-4-morpholinyl)-phenyl]-1,3-oxazolidin-5-yl}-methyl)-2-thiophenecarboxamide for the manufacture of a medicament for the treatment of a thromboembolic disorder administered no more than once daily for at least five consecutive days, wherein said inhibitor has a plasma concentration half life of 10 hours or less when orally administered to a human patient.”
15. Bayer perusteli uudelleenmuotoillun patenttivaatimusasetelman uutuutta ja keksinnöllisyyttä muun ohella seuraavasti:
”The dose form and the use mentioned in the present application are not mentioned in detail in the prior art, i .e .. D2 and D3 Furthermore, looking at the half life of rivaroxaban it is surprising that administration of rivaroxaban as rapid-release tablet once daily is sufficient for the therapy Therefore, the present application shows novelty and an inventive step.”
16. Bayer pyysi eurooppapatentin myöntämistä patenttivaatimusten 1 ja 2 mukaisesti. Euroopan patenttiviraston tutkimusosasto vastasi ehdotukseen, että vaatimukset 1 ja 2 ovat Euroopan patenttisopimuksen 123 artiklan mukaisia ja ottavat huomioon aiemmat 54 artiklan mukaiset uutuuden esteitä koskevat huomautukset. Erityisesti D2 esittää rivaroksabaanin annostelun suun kautta annosteltavan viiden päivän ajan ruoan kanssa, mutta dokumentti ei esitä annostelua tablettimuodossa. Muutetut vaatimukset ovat keksinnöllisiä. Käsittelijä huomautti vielä, että vaatimus 1 oli epäselvä ja siihen voisi lisätä sanan ”yhdiste” kahteen kohtaan. Bayeria kehotettiin esittämään uudet vaatimukset ja muuttamaan selitys vastaamaan näitä vaatimuksia. Muutoksissa tulisi ottaa huomioon se, ettei selitykseen tulisi Euroopan patenttisopimuksen 123 artiklan vastaisesti lisättyä materiaalia. Bayer teki mainitun lisäyksen patenttivaatimuksiin.
17. Myönnetyn eurooppapatentin selityksessä on todettu seuraavaa:
”[0029] The term ‘oral dosage forms’ is used in a general sense to reference pharmaceutical products administered orally. Oral dosage forms are recognized by those skilled in the art to include such forms as liquid formulations, granules, gelcaps, hard gelatine capsules or sachets filled with granules, and tablets releasing the active compound rapidly or in a modified manner.
[0030] Tablets are preferred, in particular tablets rapidly releasing the active compound. In the context of the present invention, rapid-release tablets are in particular those which, according to the USP release method using apparatus 2 (paddle), have a Q value (30 minutes) of 75 %.
[0031] Very particularly preferred are rapid-release tablets containing 5-Chloro-N-({(5S)-2-oxo-3-[4-(3-oxo-4-morpholinyl)-phenyl]-1,3-oxazolidin-5-yl}-methyl)-2-thiophenecarboxamide as active ingredient. Preparation of such tablets is for example described in PCT/04/01289.”
3 Vaade-edellytyksen täyttymisen arviointi
18. Bayer on esittänyt, että kannepatentti on pätevä ja että Sandozin Rivaroxaban Sandoz 20 mg ‑kapselit kuuluvat kannepatentin suojapiiriin.
19. Sandoz on kiistänyt vaade-edellytyksen täyttymisen, koska kannepatentti on todennäköisemmin mitätön kuin pätevä. Sandoz on lisäksi kiistänyt sen, että Rivaroxaban Sandoz 20 mg ‑kapselit kuuluisivat kannepatentin suojapiiriin.
20. Bayer on turvaamistoimihakemuksessaan esittänyt, että Sandozin Rivaroxaban Sandoz 20 mg ‑kapseleiden markkinoille saattaminen loukkaa Suomessa voimaansaatettua eurooppapatenttia numero FI/EP 1 845 961 ekvivalentilla tavalla, koska annostelu nopeasti vapauttavana kapselina on samanarvoinen ratkaisu kuin kannepatentin itsenäisen patenttivaatimuksen 1 sisältämä kirjaimellinen sanamuoto ”nopeasti vapauttavan tabletin käyttö”.
21. Sandoz on vastustanut hakemusta muun ohella sillä perusteella, että kapselimuotoinen annostelu ei kuulu kannepatentin suojapiiriin. Sandozin mukaan Bayer haki aluksi eurooppapatentilla suojaa mihin tahansa suun kautta otettavaan lääkemuotoon. Vastatakseen Euroopan patenttiviraston tutkimusosaston käsittelijän uutuuden esteitä koskeviin huomautuksiin Bayer rajoitti patenttivaatimukset nopeasti vapauttavaan tablettiin selittäen muun ohella, että valittua annosmuotoa eli tablettia ei ollut tuotu esiin käsittelijän esiin nostamassa julkaisussa. Käsittelijä piti vain tablettiin rajoittuvia vaatimuksia uusina ja keksinnöllisinä, koska mainittu julkaisu ei tuonut nimenomaisesti esiin annostelua tabletteina. Sandozin mukaan kohtuullista oikeusvarmuutta loukattaisiin, jos Bayer voisi kumota patenttivaatimusten rajauksen ekvivalenttiin loukkaukseen vetoamalla. Bayer on rajoittanut patenttivaatimukset nopeasti vapautuviin tabletteihin, eikä muihin suun kautta otettaviin muotoihin, kuten alkuperäisessä patenttihakemuksessa mainittuihin kapseleihin.
22. Patenttilain 39 §:n mukaan patenttivaatimukset määräävät patenttisuojan laajuuden. Patenttivaatimusten käsittämiseksi voidaan selitystä käyttää apuna.
23. Eurooppapatenttien myöntämisestä tehdyn yleissopimuksen uudistamiskirjaa Suomessa hyväksyttäessä on asiaa koskevassa hallituksen esityksessä todettu, että eurooppapatentin suojan laajuutta määriteltäessä on asianmukaisesti otettava huomioon osatekijät, jotka ovat ekvivalentit (samanarvoiset) patenttivaatimuksissa määriteltyjen osatekijöiden kanssa. Vaikka loukkaava ratkaisu ei kirjaimellisesti tulkittuna kuulu patenttivaatimusten piiriin, se on siinä määrin samanarvoinen, että patenttivaatimusten voidaan tulkita kattavan sellaisen ratkaisun (HE 92/2005 vp s. 9). Ekvivalenssitulkinnan mukaan patentin suoja-ala kattaa myös sellaiset elementit, jotka eivät loukkaa patenttivaatimuksia kirjaimellisesti, mutta jotka ratkaisevat teknisen ongelman olennaisesti samanarvoisesti kuin patenttivaatimuksissa esitetyt elementit (HE 92/2005 vp s. 28). Esitöiden mukaan patenttilain 39 §:n soveltamisessa tulee huomioida Euroopan patenttisopimuksen 69 artiklan soveltamista koskevan pöytäkirjan sisältö (HE 92/2005 vp s. 28 ja 29).
24. Euroopan patenttisopimuksen 69 artiklan soveltamista koskevan pöytäkirjan 1 artiklassa on todettu, että yleissopimuksen 69 artiklaa ei tulisi tulkita siten, että eurooppapatentin tuottaman suojan laajuus ymmärrettäisiin suppean kirjaimellisesti patenttivaatimusten perusteella tai että patenttiselitystä ja piirustuksia käytettäisiin vain patenttivaatimuksissa ilmenevien epäselvyyksien ratkaisemiseksi. Sitä ei tulisi tulkita myöskään siten, että patenttivaatimuksia käytetään ainoastaan ohjeena ja että myönnetty suoja tosiasiallisesti kattaisi sen, mitä alan ammattimies patenttiselityksen ja piirustusten pohjalta päättelee patentinhaltijan tarkoittaneen. Pikemminkin tulkinnalla tulisi määritellä suojan laajuus näiden kahden äärimmäisyyden välillä tavalla, joka yhdistää patentinhaltijalle myönnettävän kohtuullisen suojan ja kolmansille osapuolille taattavan kohtuullisen oikeusvarmuuden. Pöytäkirjan 2 artiklan mukaan eurooppapatentin suojan laajuutta määriteltäessä on asianmukaisesti otettava huomioon osatekijät, jotka ovat ekvivalentit patenttivaatimuksissa määriteltyjen osatekijöiden kanssa.
25. Markkinaoikeus toteaa, että kannepatentin itsenäinen vaatimus 1 koskee kirjaimellisesti vain nopeasti vapauttavan tabletin käyttöä. Edellä selostetulla tavalla alkuperäiset itsenäiset patenttivaatimukset ovat sisältäneet ilmaisun ”an oral dosage form” (suun kautta annettava annosmuoto), joka on patenttihakemuksen käsittelyn kuluessa korvattu epäitsenäisestä patenttivaatimuksesta siirretyllä suppeammalla ilmaisulla ”a rapid-release tablet” (nopeasti vapauttava tabletti). Bayerin tekemät muutokset ovat esitetyn selvityksen perusteella muun ohella vastanneet Euroopan patenttiviraston esittämiin huomautuksiin siitä, että Kubitza-abstrakti oli uutuuden este. Bayerin esittämää muutosta pidettiin uutena, koska julkaisussa ei ollut mainittu annostelua tabletteina.
26. Edellä todetusti patenttivaatimusten hakemuskäsittelyn aikaisten muutosten keskeisenä syynä voidaan pitää sitä, millä tavalla Euroopan patenttiviraston uutuuden esteeksi esittämät seikat voitaisiin välttää ja patentti olla myönnettävissä. Huomautukset eivät ole perustuneet Euroopan patenttisopimuksen 123 artiklaan, vaan muun ohella uutuutta koskevaan 54 artiklaan. Muutoksia tehdessään Bayerin on vetoamansa mukaisesti toki tullut ottaa huomioon se, että muutoksiin ei sisällytetä sellaista lisättyä materiaalia, joka ei ole sisältynyt alkuperäiseen hakemukseen.
27. Patenttivaatimuksen supistaminen puhuu sitä vastaan, että väitetyn loukkauksen arvioinnissa kannepatentin suojapiiri voisi vastoin patenttivaatimuksen kirjaimellista sanamuotoa ulottua myös nopeasti vaikuttaviin kapseleihin. Bayerin esittämät seikat siitä, onko se muuttanut hakemuskäsittelyn aikana patenttivaatimuksia enemmän kuin sen olisi ollut tarpeellista tehdä ja olisiko Bayer voinut vastata Euroopan patenttiviraston esittämiin rekisteröinnin esteisiin jollakin muulla tavalla, eivät puolla tässä asiassa ekvivalentin loukkauksen toteamista.
28. Bayer on lisäksi patentin selityksen edellä selostetuista kohdista 29–31 ilmi käyvällä tavalla tunnistanut ja tuonut ilmi useita kannepatentin mukaisen yhdisteen vaihtoehtoisia annostelutapoja, myös kapselin (hard gelatine capsules), mutta patenttihakemusta käsiteltäessä päätynyt rajaamaan patenttivaatimuksen kirjaimellisesti koskemaan vain nopeasti vapauttavia tabletteja, joiden on esitetty olleen suositeltu annostelutapa.
29. Markkinaoikeus toteaa, että tällaisessa tilanteessa patenttiin tutustuvat kolmannet osapuolet voisivat ottaa vähintäänkin vahvaksi lähtökohdaksi sen, että patentilla suojataan patenttivaatimusten mukaisesti vain nopeasti vaikuttavia tabletteja, eikä niiden ohella muita vain selityksessä mainittuja annostelutapoja. Myös tämä puhuu sitä vastaan, että kyse olisi ekvivalentista kannepatentin loukkauksesta.
30. Markkinaoikeus katsoo Bayerin sinänsä saattaneen todennäköiseksi, että nopeasti vapauttavat kapselit ratkaisevat teknisesti samanarvoisesti saman teknisen ongelman kuin kannepatentin patenttivaatimuksen 1 mukaiset nopeasti vapauttavat tabletit.
31. Kuitenkin edellä selostetusti ratkaisujen teknisen samanarvoisuuden lisäksi Euroopan patenttisopimuksen 69 artiklan soveltamista koskeva pöytäkirja sisältää vaatimuksen tasapainosta kohtuullisen patenttisuojan ja kohtuullisen oikeusvarmuuden välillä, jonka voidaan katsoa liittyvän ainakin patentin suojapiirin määräytymiseen ja ennustettavuuteen.
32. Edellä todetuilla perusteilla markkinaoikeus katsoo, että Bayer ei ole saattanut oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 3 §:n 1 momentissa tarkoitetulla tavalla todennäköiseksi, että Rivaroxaban Sandoz 20 mg ‑kapselin käyttöä olisi pidettävä Bayerin esittämällä tavalla kannepatentin ekvivalenttina loukkauksena. Vaade-edellytys ei näin ollen täyty.
4 Johtopäätös
33. Koska edellytyksiä turvaamistoimen määräämiselle ei ole jo edellä todetun perusteella, hakemus on hylättävä eikä asiassa ole tarpeen lausua muista vaade-edellytystä koskevista väitteistä ja turvaamistoimen myöntämisen muista edellytyksistä.
34. Oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 8 §:n 1 momentin mukaan turvaamistoimi on määrättävä peruutettavaksi, jos syytä, jonka vuoksi turvaamistoimesta on päätetty, ei enää ole.
35. Aiemmalla markkinaoikeuden päätöksellä oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 5 §:n 2 momentin perusteella määrätty väliaikainen turvaamistoimi on näin ollen määrättävä peruutettavaksi.
Päätöslauselma
Markkinaoikeus hylkää Bayer Intellectual Property GmbH:n, Bayer AG:n ja Bayer Oy:n turvaamistoimihakemuksen.
Markkinaoikeus määrää peruutettavaksi 27.6.2025 annetulla päätöksellä numero 347/2025 määrätyn väliaikaisen turvaamistoimen.
Muutoksenhaku
Muutosta tähän ratkaisuun saa hakea korkeimmalta oikeudelta valittamalla vain, jos korkein oikeus niillä erityisillä perusteilla, jotka ilmenevät oheisesta valitusosoituksesta, myöntää valitusluvan.
Määräaika valitusluvan pyytämiseen ja valituksen tekemiseen päättyy 10.11.2025.
Asian ovat yksimielisesti ratkaisseet markkinaoikeustuomarit Jaakko Ritvala, Pekka Savola ja Teemu Matikainen.
Lainvoimaisuus
Lainvoimainen.